미국에서 승인 된 Sanofi / Regeneron Dupixent : 6-11 세 아동의 중등도 내지 중증 아토피 성 피부염 치료를위한 최초의 생물학적 약물!

Sanofi와 Regeneron은 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 중등도 내지 중증의 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 6-11 세 아동의 치료에 Dupixent (dupilumab)를 승인했다고 발표했습니다. 표시는 우선 순위 검토 프로세스를 통해 승인되었습니다. 그 전에 FDA는 통제력이 약한 외부 처방약으로 6 개월에서 11 세까지의 어린이에게 심각한 AD를 치료할 수 있도록 Dupixent Breakthrough Drug Qualification (BTD)을 승인했습니다.

Dupixent는 중등도 내지 중증 AD 아동의 6-11 세 그룹에 대해 승인 된 유일한 생물학적 제제라는 점은 언급 할 가치가 있습니다. 약물의 구체적인 적응증은 다음과 같습니다. 추가 유지 요법으로 외부 처방 요법을 사용하여 완전히 통제되지 않습니다. 질병 또는 이러한 요법이 6-11 세 어린이에게 바람직하지 않은 경우 중등도 내지 중증의 AD로 치료됩니다.

Dupixent는 피하 주사 준비입니다. 소아 (6-11 세) AD 환자에게는 체중 처방 (초기 로딩 용량 후 체중이 ≥ 15 kg 인 어린이의 용량이< { {3}} kg은 일주일에 한 번 4300mg, 체중은 ≥ 30 kg ~< 60="" kg은="" 200="" mg은="" 한="" 번="" 2="">

듀픽 런트는 IL-4 및 IL-13 신호 전달을 억제하는 완전히 인간화 된 단일 클론 항체이다. 이 약물은 면역 억제제가 아닙니다. Dupixent'의 임상 시험에 따르면 IL-4 / IL-13은 2 유형의 염증의 주요 원인이며 아토피 성 피부염, 천식, 비강이있는 만성 비염 염에서 중요한 역할을합니다. 용종증 (CRSwNP). 전 세계적으로 승인 된 3 가지 징후 중 150, 000 명 이상의 환자가 Dupixent 치료를 받았습니다.

재생의 공동 창립자이자 사장 겸 최고 과학 책임자 인 George D. Yancopoulos 박사는 다음과 같이 말했습니다 :&"이 승인은 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염을 가진 어린이들에게 모델을 바꾸는 효능과 안전성을 가져올 것입니다. 이 젊고 취약한 그룹은 쇠퇴의 증상과 싸우고 있습니다. 우리는 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염 및 천식이있는 6 개월에서 5 세까지의 어린이에서 Dupixent의 잠재력을 계속 연구 할 것입니다. 또한, 호산구 식도염, 음식 및 환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 기타 피부 질환을 포함하여 유형 2 의 염증성 질환으로 인한 다른 유형의 염증 치료에 대해서도 연구하고 있습니다."

사노피의 전 세계 연구 개발 책임자 인 존 리드 (John Reed)는“이 FDA 승인은 아토피 성 피부염 및 유형 2 의 염증으로 인한 다른 질병의 치료를위한 혁신적인 생물 요법으로서 Dupixent의 과정에서 또 하나의 이정표입니다. 중증 아토피 성 피부염이있는 간호 직원과 그들의 의사는 이제 입증 된 안전한 일류 생물학적 제제를 사용할 수 있으며, 안전 요인은 종종 어린 환자의 치료 결정에 중요한 역할을합니다. 또한, Dupixent는 최초의 가려움증이며, 투여 후 몇 주 내에 2 에서 관찰되었으며이 치료법을 통해 지속적으로 관찰되었으며, 이는이 어린이와 그 가족에게 중요합니다."

이 승인은 주요 Dupixent Pediatric Phase III 임상 연구 (NCT 03345914)의 결과를 기반으로합니다. 이것은 중증 AD 아동의 평균 치료 국소 코르티코 스테로이드 (TCS)와 병용 된 Dupixent의 효능과 안전성을 평가 한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다 (평균적으로 피부 표면의 거의 60 %). ). 6 ~ 11 세의 중증 AD를 가진 지역의 약물로 완전히 통제 할 수 없었던 총 367 환자가 연구에 포함되었습니다. 전반적으로 92 %의 환자가 알레르기 성 비염, 천식 및 음식 알레르기와 같은 하나 이상의 병에 시달리고 있습니다.

연구 전반에 걸쳐, 모든 환자는 TCS를 받았다. 이 환자들은 3 개의 치료군으로 무작위 배정되었고 16 주간 치료를 받았다 : 첫 번째 군은 300 mg마다 4 주마다 (초기 용량 600 mg)의 Dupixent 피하 주사를 받았다. ; 두 번째 그룹은 2 주마다 100 mg 또는 200 mg의 Dupixent 피하 주사를 받았습니다 (체중 조정에 따라< 30="" kg의="" 복용량은="" {{="" 4}}="" mg,="" ≥="" 30="" kg의="" 복용량은="" 200="" mg이며,="" 초기="" 복용량은="" 각각="" 200="" mg="" 또는="" 400="" mg입니다.="" 세="" 번째="" 그룹은="" 매="" 2="" 주="" 또는="" 매="" 4="" 주마다="" 위약을="" 피하="" 주사합니다.="" 일차="" 평가="" 변수는="" investigator의="" 일반="" 평가="" (iga)="" 점수가="" 0="" (지워짐)="" 또는="" 1="" (거의="" 제거됨)="" 및="" 습진="" 심각도="" 지수="" (easi-="" 16="" 주="" 내에="" 미국="" 외="" 지역의="" 공통="" 기본="" 엔드="" 포인트="" 75="">

결과는 연구가 1 차 및 2 차 평가 변수에 도달했음을 보여 주었다. 이 데이터는 TCS와 비교하여 중증 AD 아동에서 TCS와 결합 된 Dupixent는 전반적인 질병 중증도, 피부 제거, 가려움증 및 건강 관련 삶의 질 측정 결과를 크게 개선 시켰음을 보여 주었다. 또한 안전성 데이터는 위약에 비해 피부 감염률이 수치 적으로 낮음을 포함하여 12 세 이상의 환자 그룹에서 이전에 기록 된 안전성 데이터와 일치합니다.

1 6 주 치료 결과에는 (1) {{2}} 및 {{3}} % (첫 번째 및 두 번째 환자의 %)가 포함됩니다. 그룹은 각각 IGA 점수 0 (명확함) 또는 1 (거의 명확함) 및 위약 그룹의 1 1 %를 달성했습니다 (각각) : p< 0.000="" {="" {1}}="" 및="" p="0." 0004).="" (2)="" 70="" %="" 및="" {{1="" 3}}="" 첫="" 번째="" 및="" 두="" 번째="" 그룹의="" 환자="" 중="" %는="" {{1="" 4}}="" %="" 이상의="" 피부="" 개선을="" 달성했습니다="" (easi-75),="" 위약="" 그룹에서="" 2="" 7="" %와="" 비교="">< 0.000="" 1).="" (3)="" 첫="" 번째="" 및="" 두="" 번째="" 그룹의="" 평균="" easi="" 점수는="" 기준선에서="" 8="" 2="" 및="" 78="" %,="" 위약="" 그룹에서="" 49="" %="" 향상되었습니다="" (두="">< 0.000="" 1).="" (4)="" dupixent는="" 가려움증이="" 크게="" 완화되었으며,="" 부모,="" 가족의="" 불안,="" 우울증,="" 건강="" 관련="" 삶의="" 질과="" 같은="" 환자의보고="" 된="" 결과="" 측정이="">

1 6 주 치료 기간 동안, 첫 번째 및 두 번째 그룹에서 부작용 발생의 총 발생률은 65 % 및 {{2}} %, { 위약 그룹에서 {3}} %. Dupixent 치료에서 더 흔한 부작용은 결막염 (7 그룹 1, 1 5 % 2, 4 %), 비 인두염을 포함했습니다. (13 그룹 1, 7 그룹 2, 7 % (위약)), 주사 부위 반응 (10 % 첫 번째 그룹의 경우 1 두 번째 그룹의 경우 1 %, 위약 그룹의 경우 {{1 6}} %). 다른 사전 지정된 부작용은 다음과 같습니다. 피부 감염 (6 그룹 1 %, {{2 0}} 그룹 2, 1 3 위약의 %), 헤르페스 바이러스 감염 (2 그룹의 1, 3의 그룹 2, 및 5 의 위약) %).

이 결과를 바탕으로 Dupixent는이 소아 (6-11 세) AD 집단에서 긍정적 인 결과를 보여주는 최초의 생물학적 제제입니다.

Dupixent는 2 염증 유형의 주요 동인을 목표로합니다. 이 약물은 IL-4 및 IL-13의 두 가지 주요 단백질의과 활성화 신호를 특이 적으로 억제하는 완전히 인간화 된 단일 클론 항체입니다. IL-4 / IL-13은 두 가지 염증 인자이며 알레르기 질환 및 기타 유형의 2 염증 질환 (아토피 성 피부염, 천식, 호산 구성 식도염, 잔디 알레르기, 땅콩 알레르기, 기타

Dupixent는 3 월 말 2017 세계에서&# 39 (으)로 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염 치료를위한 최초의 생물학적 제제로 출시되었습니다. 지금까지이 약물은 미국, 유럽 연합 및 일본을 포함한 많은 국가와 지역에서 승인되었습니다. 미국에서 Dupixent는 현재 유형 2 의 염증으로 인한 세 가지 질병을 치료할 수 있도록 승인되었습니다 : 중등도에서 중증의 아토피 성 피부염 (≥ 6 세 환자), 중등도에서 천식까지 (≥ {{4} } 연령 환자), 및 비 용종 비염 (CRSwNP, 성인 환자)의 만성화.

현재 Sanofi와 Regener는 알레르기 및 기타 유형 2 의 염증으로 인한 질병의 치료를 위해 Dupixent를 평가하기위한 광범위한 임상 프로젝트를 수행하고 있습니다 : 어린 시절 천식 (6-11 세, III 기), 어린 시절 아토피 피부염 (6 개월 ~ 5 년, 단계 II / III), 호산 구성 식도염 (단계 III), 만성 폐쇄성 폐 질환 (단계 III), 수 포성 천포 증 (단계 III), 결절성 소양증 (단계 III) ), 만성 자발적 두드러기 (단계 III), 음식 및 환경 알레르기 (단계 II).

Dupixent는 사노피와 리제 너가 PCSK 9 억제제 지질 강하제 Praluent에 따라 공동으로 개발 한 또 하나의 중요한 제품으로, 게임을 바꾸는 약이 될 것으로 예상됩니다. 현재 Dupixent의 표시는 꾸준히 증가하고 있습니다. 잘 알려진 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 2024 의 세계 약 판매액이 8 십억 달러에이를 것으로 예측했습니다.