Astellas VESIcare (Solinaxin succinate) 경구 현탁액은 미국 FDA에 의해 승인되었습니다!

미국 식품의 약국 (FDA)은 최근 아 스텔라 스 약물 VESIcare (소 라이프 나신 숙시 네이트) 경구 현탁액 (LS)을 승인했으며, 이는 ≥ {{0} 년 세의 신경성 신생 건축 자 과잉 행동 (NDO) 치료 용 경구 액상 제제입니다 신경 손상과 관련된 방광 기능 장애.

VESIcare (solinacin succinate) 정제는 원래 18 세 이상의 성인에서 과민성 방광 (OAB) 치료를 위해 2004 에서 승인되었습니다.

Christine P. Nguyen, 희귀병 담당 실& 소아과& 비뇨 생식기 의학 및 비뇨기과& FDA는 약물 평가 및 연구를위한 FDA 센터의 산부인과에서 다음과 같이 말했습니다 :&"이것은 어린 승인을받은 NDO 환자를위한 최초의 FDA 승인 치료입니다. 2 또한 오늘의 승인 이전에 이 환자들 중 많은 환자를 돌 보려면 하루에 세 번까지 복용해야하며이 새로운 치료제는 하루에 한 번만 투여하면됩니다.”

NDO (neuroogenic detrusor overactivity)는 신경계의 질병이나 부상으로 인한 방광 기능 장애입니다. NDO는 척수 손상과 같은 선천성 질환 (일반적으로 출생 또는 출생 전 유전) 또는 척수 손상과 같은 기타 질병과 관련이있을 수 있습니다. NDO에서 방광 벽 근육은 과잉 활동하며 방광 벽 근육은 보통 소변을 저장하기 위해 이완됩니다. 방광 벽 근육의 과도한 활동은 발작성 방광 근육 수축을 일으켜 방광의 압력을 증가시키고 방광이 유지할 수있는 소변의 양을 줄입니다. NDO를 치료하지 않으면 방광의 압력이 증가하면 신장에 영구적 인 손상을 포함하여 상부 요로가 위험 해집니다. 또한 자발적 방광 근육 수축은 우발적이며 빈번한 비뇨기 누출을 유발할 수 있습니다. 증상으로는 긴급, 빈번한 배뇨 (빈도는 정상보다 높음) 및 요실금 (방광 조절 상실)이 있습니다.

NDO 치료에서 VESIcare LS의 효능은 임상 시험에서 확인되었습니다. 2 ~ 17 세의 NDO를 가진 총 95 명의 어린이들이이 시험에 등록되었으며, 24 주 치료 후 (1 차 효능 평가 변수로서) 방광이 유지할 수있는 최대 소변량을 평가했습니다. . 첫 번째 연구에서, 17 2 ~ 5 세의 환자는 연구 초기보다 평균 39 ml의 소변이 더 많았습니다. 두 번째 연구에서, 49 5 세에서 17 세 사이의 환자는 연구 시작 시보 다 소변이 평균 57 ml 더 많았습니다. 두 연구는 또한 자발적 방광 수축, 방광 압력 및 요실금의 에피소드 수의 감소를 관찰했습니다.

임상 시험에서 VESIcare LS의 가장 흔한 부작용은 변비, 구강 건조 및 요로 감염입니다. Solinacin 숙시 네이트 (VESIcare LS의 활성 성분)는 졸음을 유발하는 것으로보고되었습니다. 중장비를 운전하거나 운전할 수있는 노인 환자는 VESIcare LS의 영향을 이해할 때까지 중장비를 운전하거나 운전해서는 안됩니다. 강력한 CYP 3 A 4 억제제를 복용하는 환자의 경우, 의료 전문가는 VESIcare LS의 권장 시작 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다. Solina succinate로 새로운 치료를받는 환자에서 혈관 부종 (피부 아래 붓기)과 같은 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 반응이보고되었으며 생명을 위협 할 수 있습니다. 환자가 혀나 목이 부어 오르거나 호흡이 곤란하면 즉시 치료를 받으십시오.