오츠카의 국소 PDE4 억제제 디파미라스트는 리스팅을 신청했으며 화이자의 유사한 제품 인 유크리스사가 중국에서 출시되었습니다!

오츠카는 최근 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 환자를 일본 제약의료기기청(PMDA)에 치료하기 위한 디파일스트(OPA-15406)에 대한 신약신청(NDA)을 제출했다고 발표했다.

아토피성 피부염 (AD)은 빨간색, 부어, 금이 간 피부 및 심한 가려움증을 특징으로하는 만성 염증성 피부 질환입니다. 이 질병은 3-6개월 된 유아와 어린 아이들에게 서 가장 흔합니다. 환자의 대략 60%는 출생 후에 첫번째 년 안에 질병을 개발하고, 환자의 90%는 5의 나이 의 앞에 질병을 개발합니다. 대부분의 환자는 유년기에 있는 질병이 사라졌습니다, 그러나 환자의 10%-30%는 생명을 위해 지속되는 질병이 있습니다. 일본에서는 아토피성 피부염 환자가 약 434만 명으로 매년 증가하고 있습니다.

디파미엘라스트는 오츠카에서 발견된 국소 아토피 성 피부염 약물 후보입니다. 약물은 비 스테로이드, 국 소 항 염증 인 인sphodiesterase 4 (PDE4) 억제제이며 현재 AD 치료를 중등도에 경미하게 개발되고 있다.

이 약물은 PDE4 억제 활성을 가지고 있으며 AD 증상및 징후의 원인으로 여겨지는 염증성 사이토카인 및 화학 중재자의 생산을 억제하여 항염증 효과를 발휘하는 것으로 여겨진다. 디파미플라스트는 염증에 중요한 역할을 하는 효소인 PDE4의 B 하위 형에 대한 매우 선택적 억제 활성을 가지고 있습니다.

디파미라스트의 화학구조(사진출처: probechem.cn)

올해 3월, 오츠카 제약은 온화한 아토피 성 피부염 (AD)의 치료에 디파미라스트의 2 상 III 임상 시험의 최고 라인 결과를 발표했다 : 성인과 어린이다른 하나. 중간 디파플라스트 크림은 4주 연속 치료를 위해 하루에 2회 적용됩니다. 연구의 1 차적인 끝점은 로 정의되었습니다: 조사관의 글로벌 평가 (IGA) 점수0 (완전히 피부를 제거) 또는 1 (거의 완전히 제거)를 가진 환자의 비율및 기준선 수준에서 적어도 2 점 향상.

결과는 두 시험이 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 차량 단과 비교된, difamilast 처리 단은 더 높은 IGA 성공률을 가지고 있고, 그 차이는 통계적으로 유의했습니다. 재판에서, 어떤 주요 부작용 difamilast 치료 그룹에서 발견 되었다.

현재 화이자는 2016년 12월 어린이와 성인의 치료를 위해 마케팅 승인을 받았던 비스테로이드성 PDE4 억제제 AD 약물 인 유크리사(crisaborole, 2% 연고)를 판매하고 있으며 ≥2세 입니다. 중증에서 적당하 아토피성 피부염 (AD). 올해 3 월, 유크리사 다시 유아와 어린 아이의 치료에 대 한 미국 FDA에 의해 승인 되었다 ≥3 개월, 소아 환자에 대 한 첫 번째 이자 유일한 스테로이드 무료 국 소 처방 약 3 온화한 에 온화한.

중국에서, Eucrisa7 월 말에 승인 되었다 2020, 중국의 첫 번째 비 호르몬 국 소 PDE4 억제제 되 고: 약물은 온화한 아토 피 피부염을 가진 환자의 국 소 치료에 사용 (AD) 세 2 세 이상.

수탄민은 NMPA 관련 정책 추진에 힘입어 빠른 승인 채널을 통해 중국에 진출했다. 약물의 승인은 중요한 이정표를 표시합니다. 그것은 아토피 성 피부염을 가진 중국 아이들의 처리를 위한 충족되지 않은 필요를 채우고 피부염을 가진 중국 환자의 대다수, 특히 2 세 이상 아이들을 봉사할 것입니다, 현상을 구호할 기회를 제공합니다.

또한, 올해 6월, 사노피의 생물학적 제제 인 Dupixent®(dupilumab)는 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 (AD)의 치료를 위해 중국에서 판매될 것으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 올해 2월에는 '중국 아토피 피부염 치료 가이드라인(2020)'이 출시되었고, 아직 판매되지 않은 듀픽스트가 추천에 포함됐으며, 이 신약이 현재 약물이 충족할 수 없는 수요를 채울 수 있기를 희망했다.

Dupixent는 성인에서 중등도에서 중증 아토피 성 피부염의 치료를 위해 승인 된 세계 최초의 유일한 표적 생물학적 제제입니다. 그것은 중국에서 충족되지 않은 임상 요구를 채우고 아토피 성 피부염 및 가려움증 환자에서 피부 병변의 정도를 신속하고 유의하고 지속적으로 향상시킬 수 있습니다. 약물 규제 개혁의 촉진 덕분에 Dabit®는 중국에서 예정보다 2 년 앞서 승인되어 중국 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했습니다.

Dupixent는 혁신적인 "이중 표적" 메커니즘 통로를 통해 주요 신호 전달 경로를 선택적으로 억제할 수 있는 완전한 인간 단일클론 항체로, 2형 염증의 병리학적 반응을 감소시키고, 메커니즘으로부터 2형 염증 관련 질환을 치료한다.

듀픽스렌트는 사노스피와 레제네론이 공동으로 개발했습니다. 현재, 약물은 타입-2 염증에 기인한 질병의 3개의 모형을 취급하기 위하여 승인되었습니다: 가혹한 아토피성 피부염에 중등도 (환자 ≥ 6 세), 중등도에서 가혹한 천식 (환자 ≥12 세), 비강 폴립을 가진 만성 코뿔소염 (CRSwNP, 성인 환자).