오츠카제약의 HIF-PH 억제제 바다두스타트, EU 등재 신청!

일본 제약회사인 오츠카파마(Otsuka Pharma)는 최근 성인 환자의 치료에 사용되는 경구 저산소증 유발 인자 프롤릴 하이드록실라제(HIF-PH) 억제제 바다두스타트(vadadustat)에 대해 유럽 의약품청(EMA)에 판매 허가 신청서(MAA)를 제출했다고 발표했다. 만성 신장 질환(CKD) 관련 빈혈. 유럽에서 vadadustat는 Otsuka Pharmaceutical과 Akebia Therapeutics 간의 협력 및 라이선스 계약에 따라 개발되었습니다. 유럽 ​​외에도 두 당사자는 미국, 중국, 러시아, 캐나다, 호주, 중동 및 기타 특정 지역에서 vadadustat를 개발하고 상용화하기 위해 협력하고 있습니다.

빈혈은 CKD 환자에서 가장 흔한 합병증으로, 치료하지 않고 방치할 경우 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 2020년 6월, 바다두스타트는 투석 의존성(DD-CKD) 및 비투석 의존성(NDD-CKD) 성인 환자의 CKD 관련 빈혈 치료를 위해 일본에서 승인되어 상품명 Vafseo로 판매되었습니다. 2021년 3월 Akebia는 미국 식품의약국(FDA)에 동일한 적응증에 대한 신약 신청(NDA)을 제출했습니다.

바다두스타트 화학 구조

빈혈은 신체 조직에 충분한 산소를 공급할 만큼 건강한 적혈구가 부족한 경우입니다. 신장이 적혈구 생성을 조절하는 데 도움이 되는 호르몬인 에리트로포이에틴(EPO)을 충분히 생산할 수 없기 때문에 일반적으로 CKD 환자에서 발생합니다. CKD로 인한 빈혈은 피로, 현기증, 숨가쁨 및 인지 장애를 유발할 수 있으므로 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 빈혈은 건강을 악화시킬 수 있으며 CKD 환자의 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

Vadadustat는 산소 공급에 대한 고도의 생리적 영향을 시뮬레이션하도록 설계된 경구 저산소증 유발 인자 프롤릴 하이드록실라제(HIF-PH) 억제제입니다. 더 높은 고도에서 신체는 저산소증 유발 인자(HIF)를 안정화하여 저산소증에 반응하여 내인성 EPO 생성을 증가시키고 적혈구 생성을 자극하며 조직으로의 산소 전달을 개선합니다. 바다두스타트(vadadustat)는 CKD로 인한 빈혈을 치료하기 위한 글로벌 임상 3상 개발 프로젝트를 완료했다.

올해 8월 HIF-PH 억제제 Evrenzo(록사두스타트Astellas/Fabojin의 )은 비투석 의존성(NDD-CKD) 환자 및 투석 의존성(DD-CKD) 환자를 포함한 관련 빈혈 성인 환자의 CKD 치료에 대해 유럽 연합에서 승인되었습니다.

Evrenzo는 환자의 투석 상태와 관계없이 CKD 관련 빈혈 치료에 대해 유럽에서 승인된 최초의 경구용 HIF-PH 억제제라는 점은 언급할 가치가 있습니다.

록사두스타트는 일본과 유럽연합(EU)에서 아스텔라스와 공동으로 개발했고, 아스트라제네카와 공동으로 미국, 중국 등 시장에서 개발한 파보진(Fabojin)이 발견한 록사두스타트다. 2018년 12월,록사두스타트투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 성인 환자의 빈혈 치료제로 중국에서 처음으로 승인됐다. 2019년 8월, 이 약물은 중국에서 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 성인 환자의 빈혈 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인되었습니다. 록사두스타트는 세계 최초의 혁신신약으로 중국 최초로 투석 및 비투석 만성신질환성빈혈 환자의 완전한 적용을 실현함으로써 우리나라 만성신장질환 치료에 새로운 돌파구를 마련했다. 중국.