오노제약, 일본에서 ONOACT 신규 적응증 신청서 제출

오노파마(Ono Pharma)는 최근 추가 적응을 위한 속효성 선택적 β1 수용체 차단제인 ONOACT 50mg/150mg(landiolol hydrochloride) 정맥주사용 신청서를 일본에서 제출했다고 발표했다. 증상: 빈맥 치료를 위해 심장 기능이 낮은 소아 환자에게 사용( 심실상 빈맥, 심방세동, 심방조동)

소아 환자의 경우 개심술 후 선천성 심장병과 같은 심장 기능 저하 및 혈역학적 불안정이 있는 경우 빈맥이 지속되면 심각하거나 치명적일 수 있습니다. 따라서 빈맥은 즉시 치료해야 합니다. 소아 환자의 경우 카테터 절제와 같은 비약물 치료가 어려울 수 있으므로 환자의 체격과 연령에 따라 약물 치료가 중요하고 주된 치료 방법입니다. 그러나 일본은 소아 적응증으로 승인된 항부정맥제가 거의 없고 치료 옵션도 제한적이다. 따라서 이 소아 환자군에서는 새로운 치료 계획이 필요합니다.

ONOACT는 속효성 선택적 β1 수용체 차단제로서 주로 심장에 존재하는 β1 수용체를 선택적으로 차단하여 심박수를 감소시킵니다. ONOACT는 심장 기능이 낮은 성인 환자의 빈맥 치료에 승인되었습니다.

ONOACT-란딜롤 염산염

ONOACT 소아용 애플리케이션은 심장 기능이 낮은 빈맥성 부정맥이 있는 소아 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2/3상 임상 연구(ONO-1101-31)의 결과를 기반으로 합니다. 데이터는 ONOACT가 심장 기능을 감소시키지 않으면서 심장 박동수를 빠르게 감소시킬 수 있음을 보여줍니다. 따라서 ONOACT는 심장 기능이 낮은 어린이의 빈맥 치료에 도움이 될 것으로 기대됩니다.

Ono Pharmaceutical은 수술 중 빈맥(심방세동, 심방 조동, 동성 빈맥)이 있는 성인 환자의 응급 치료를 위해 2002년 7월 일본 규제 기관으로부터 ONOACT의 승인을 받았고 2002년 9월 이 적응증에 대해 시판되었습니다.

이후 오노제약은 성인 환자에 대한 추가 적응증에 대한 승인을 받았다. (2) 심장 기능이 낮은 빈맥성 부정맥(심방 세동 및 심방 조동)(2013년 11월); (3) 생명을 위협하는 불응성 부정맥(심실 세동 및 혈액 유변학적으로 불안정한 심실 빈맥)(2019년 3월); (4) 패혈증 관련 빈맥(심방세동, 심방조동, 동성빈맥)(2020년 6월).