Nubeqa(darolutamide) 임상 3상 성공: 전체 생존 기간(OS)을 크게 연장합니다!

바이엘은 최근 경구용 차세대 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 누베카를 평가하는 ARASENS 임상 3상을 발표했다.달루타마이드) 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)의 치료에 대한 1차 평가변수가 도달했습니다.

이것은 mHSPC 환자의 치료에서 도세탁셀 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 결합된 누베카의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 설계의 무작위, 다기관, 이중 맹검 3상 시험입니다.

결과는 표준 치료 요법인 docetaxel + ADT와 비교하여 Nubeqa + docetaxel + ADT가 전체 생존(OS)을 유의하게 연장한 것으로 나타났습니다. 안전성 측면에서, 치료군 간에 보고된 부작용의 전반적인 발생률은 유사했습니다.

자세한 연구 결과는 오는 10일 열리는 의학 컨퍼런스에서 발표될 예정이다. 바이엘은 ARASENS 시험 데이터를 전 세계 규제 기관과 논의하고 mHSPC 적응증에 대한 Nubeqa'의 마케팅 신청서를 제출할 계획입니다.

Bayer Pharmaceuticals의 수석 부사장 겸 종양학 개발 책임자인 Scott Z. Fields 박사는 다음과 같이 말했습니다. ARASENS 시험의 전향적 디자인은 Nubeqa와 도세탁셀, 그리고 ADT의 조합이 mHSPC 환자의 전체 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 중요한 시험에 참여해 주신 환자와 연구원들에게 특히 감사드리며, 다음 회의에서 모든 결과를 발표할 수 있기를 기대합니다.&따옴표;

달루타마이드분자 구조

전 세계적으로 전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 악성 종양이며 다섯 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 주로 5세 이상의 남성에게 영향을 미치며 나이가 들수록 위험도가 높아집니다. 2020년에는 전 세계적으로 약 140만 명의 남성이 전립선암 진단을 받고 약 375,000명이 사망할 것으로 예상됩니다. 진단 당시 대부분의 남성은 전립선암이 국소화되어 있어 암이 전립선암에만 국한되어 치료적 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 있습니다. 재발이 전이되거나 퍼진 경우 안드로겐 박탈 요법(ADT)이 이 호르몬에 민감한 질병의 치료를 위한 기본 요법입니다.

남성의 약 5%는 첫 진단에서 원격 전이가 있는 전립선암을 가지고 있습니다. 남성 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자는 ADT, 안드로겐 수용체 억제제(ARi) + ADT, 도세탁셀 + ADT 등과 같은 호르몬 요법을 시작합니다. 이러한 유형의 치료에도 불구하고, mHSPC가 있는 대부분의 남성 환자는 결국 생존 시간이 제한된 질병인 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 걸릴 것입니다.

누베카는 바이엘이 핀란드 제약회사 오리온(Orion)과 공동으로 개발한 것으로 미국, 유럽연합, 중국, 일본 등 전 세계 많은 시장에서 비전이성 거세 남성 환자의 치료에 승인됐다. 저항성 전립선암(nmCRPC). Nubeqa는 무전이 생존(MFS) 및 전체 생존(OS)을 상당히 연장할 수 있는 nmCRPC 남성 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공합니다. 장기 안전성이 좋고 환자가 계속해서 치료를 받고 치료 목표를 달성할 수 있도록 도와줍니다.

Nubeqa는 차세대 경구용 비스테로이드성 안드로겐 수용체(AR) 억제제입니다. 수용체에 높은 친화력으로 결합하고 강한 길항 활성을 나타내어 수용체 기능과 전립선암 세포 성장을 억제하는 독특한 화학 구조를 가지고 있습니다. 자라다. 기존의 다른 nmCRPC 치료법과 달리 누베카는 혈뇌장벽을 통과하지 않아 잠재적인 약물 상호작용과 중추신경계 부작용(발작, 낙상, 인지 장애 등)이 적습니다.

현재 바이엘과 오리온은 mHSPC를 치료하기 위해 Nubeqa를 개발하고 있습니다. ARASENS 시험 외에도 mHSPC 치료에서 Nubeqa{1}}ADT 요법을 평가하는 또 다른 3상 시험(ARANOTE)이 진행 중입니다.