Novartis의 차세대 S 1 P 수용체 조절제 Mayzent는 미국, 유럽 및 캐나다의 승인을 받았습니다!

Novartis는 최근 Health Canada가 2 차 진행성 다발성 경화증 (SPMS)을 가진 성인 환자의 치료에 Mayzent (siponimod)를 승인했다고 발표했습니다. 특징 (예를 들어, Gd- 강화 T 1 병변 또는 활성, 신규 또는 확대 된 T 2 병변)은 신체 질환의 발달을 지연시키는 활동성 질환을 가진 환자의 증거이다.

유럽 ​​연합에서 Mayzent는 1 월 2020 에서 동일한 표시로 승인되었습니다. 미국에서 Mayzent는 3 월 2019 에 활성 SPMS, RRMS (Relapsing-running multiple sclerosis), 임상 격리 증후군 (CIS)을 포함한 재발 성 다발성 경화증 (RMS) 환자 치료에 승인되었습니다.

Mayzent는 지난 15 년 동안 활동성 질환이있는 SPMS 환자에게 승인 된 최초의 경구 용 약물이고 활동성 질환이있는 SPMS 환자에 대해 최초의 승인 된 치료제라는 것을 언급 할 가치가 있습니다. 이 약물은 질병 진행을 지연시키는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 활성 질환 SPMS 환자 집단에서 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 것입니다.

각각의 환자에서 다발성 경화증 (MS)의 진행이 독특하고 MS 질환 변형 요법 (DMT)의 사용을 포함하여 많은 요인에 의해 영향을 받지만, 재발-발달 성 다발성 경화증의 최대 80 %까지 추정된다 (RRMS) 환자는 결국 SPMS로 전환됩니다. 따라서 장애의 진행을 늦추기 위해 환자가 치료를 일찍 시작하는 것이 중요합니다. 장애 진행은 대부분 이동성에 대한 영향을 포함하지만 이에 국한되지는 않지만 보행 보조 또는 휠체어가 필요한 환자, 방광 기능 장애 및인지 기능 저하가 발생할 수 있습니다.

Mayzent 0010010 # 39;의 승인은 3 단계 EXPAND 연구의 혁신적인 데이터를 기반으로합니다. 이것은 광범위한 SPMS 환자 (EDSS 점수 3. 0 ~ 6. 5)에서 실시 된 가장 큰 무작위 대조 임상 연구입니다. 이 연구는 SPMS 환자의 치료에서 Mayzent와 위약의 효능과 안전성을 비교 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구에 포함 된 환자는 평균 연령이 48 년인 전형적인 SPMS 인구를 나타 냈습니다. 연구 초반에이 환자들은 약 16 년 동안 MS를 보였으며, 5 0 % 이상의 환자가 평균 EDSS (Extended Disability Status Scale) 점수 6를 보였습니다. 0. 보행 보조기구에 의존하십시오. 이 연구는 또한 연구 전 수년간 재발 한 2 환자 및 / 또는 Gd- 강화 T 1 병변이있는 환자로 정의 된 활동성 질환 (n= 779) 환자 그룹을 조사했습니다. 기준선. 활동 징후를 제외하고, 기본 특성은 전체 인구와 유사합니다.

전체 연구 결과에 따르면 Mayzent는 3 개월에 21 % (p=0. 013)까지 장애 진행 확인 (CDP) 확인 위험을 줄이고 위험을 줄였습니다. 6 개월 26 % (p=0. 0058)의 CDP 활동성 질환 SPMS 환자 하위 그룹의 데이터에 따르면 Mayzent는 위약에 비해 3 및 6 개월 31 % 및 37 %의 CDP 위험을 크게 감소 시켰습니다. 연간 재발률 감소 (ARR, 재발 확인) 46 %. 또한 Mayzent는 MRI 질병 활동 및 뇌 부피 손실 (뇌 위축)을 포함한 MS 질병 활동의 다른 관련 측정에서 상당한 유익한 결과를 얻었습니다.

{{{{2}}}}의 유럽 다발성 경화증 치료 및 연구위원회 (ECTRIMS)의 35 세션에서 EXPAND 연구에 대한 추가 분석 결과는 다음과 같습니다. 2}}) Mayzent는 환자가 평균 4 년 이상의 이동성을 유지하는 데 도움을 줄 수 있습니다. (2) Mayzent는 장애 진행 및인지 감소의 주요 동인 인 {{2} 년 및 2 년 시점에서 회백질 양의 손실을 줄였습니다. SPMS 환자에서.

시포 니 모드 분자 구조식 (이미지 출처 : Wikipedia)

Mayzent 0010010 # {{{1}}; 유효 약학 적 성분은 siponimod로, 차세대 선택적 스핑 고신-1-포스페이트 (S 1 P) 수용체입니다. S 1 P 1 및 S 1 P 5 수용체에 선택적으로 결합 할 수있는 변조기. 사이 포니 모드는 림프구의 S 1 P 1 서브 타입 수용체에 결합 할 때 림프구가 림프절을 떠나는 것을 막아서 MS 환자의 중추 신경계 (CNS)로 들어가는 것을 방지 할 수 있습니다. 염증성 역할. 또한, 시포 니모 드는 CNS로 들어가 특정 세포 (oligodendrocytes 및 astrocytes)의 S 1 P 5 및 S 1 P 1 하위 유형 수용체에 직접 결합하여 골수 화 및 염증 예방.

Mayzent는 미국, 유럽 연합 및 캐나다 외에도 11 월에 TGA (Australian Therapeutic Products Administration)로부터 2019 의 SPMS 성인 환자 치료 승인을 받았습니다. Novartis는 전세계 환자에게 Mayzent를 제공하기 위해 노력하고 있으며 스위스, 일본 및 중국에서 규제 제출이 현재 진행 중입니다.

Mayzent 0010010 # 39의 성공은 Novartis에게 매우 중요합니다. 회사의 다른 회사 인 Gilenya는 0010010 # 39; 연간 매출이 $ { {4}} 십억의 경쟁이 치열 해지고 있습니다. 업계는 Mayzent 0010010 # 39; 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적이며 일부 분석가는 Mayzent 0010010 # 39; 3 십억.