Korsuva (KOR) agonist Korsuva가 미국과 유럽에서 리뷰에 들어갑니다!

Cara Therapeutics는 말초 카파 오피오이드 수용체 (KOR)를 선택적으로 표적화하여 가려움증 완화를 목표로하는 새로운 화학 물질의 개발 및 상업화에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 최근이 회사와 파트너 Vifor Pharma는 유럽의 약국 (EMA)이 혈액 투석에서 만성 신장 질환 관련 가려움증을 치료하는 데 사용되는 코르 수바 (CR845, difelikefalin) 주사에 대한 판매 허가 신청서 (MAA)를 승인했다고 공동 발표했습니다. 환자 (CKD-aP). EMA는 중앙 집중식 마케팅 승인 프로세스를 통해 MAA를 검토 할 것이며 2022 년 2 분기에 검토 결정을 내릴 예정입니다.

이달 초 미국 FDA는 혈액 투석 환자의 CKD-aP 치료에 대한 Korsuva' s New Drug Application (NDA)을 승인하고 우선 검토를 승인했습니다. 이전에 FDA는이 적응증의 치료를 위해 Korsuva에게 획기적인 약물 지정 (BTD)을 부여했습니다. FDA는" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) 목표 날짜는 2021 년 8 월 23 일입니다. FDA는 현재 신청서를 논의하기 위해 자문위원회 회의를 소집 할 계획이 없다고 밝혔습니다.

승인되면 코르 수바는 혈액 투석 환자의 만성 신장 질환 관련 가려움증 (CKD-aP)을 치료하는 최초의 약물이 될 것입니다.

만성 신장 질환 관련 가려움증 (CKD-aP)은 혈액 투석을받는 만성 신장 질환 환자에서 발생하는 질환입니다. 많은 투석 환자 (60-70 %)가 가려움증을 경험하고 30-40 % 사례가 중등도 또는 중증으로보고됩니다.

Korsuva의 활성 제약 성분은 difelikefalin으로 인간의 말초 신경계와 특정 면역 세포에 작용하는 최초의 KOR 작용제입니다.

difelikefalin의 화학 구조 (사진 출처 : medkoo.com)

Korsuva MAA와 NDA는 모두 미국에서 실시 된 KALM-1 임상 시험 및 글로벌 KALM-2 임상 시험을 포함한 2 개의 주요 임상 3 상 시험의 양성 데이터와 32 개의 추가 임상 연구의 지원 데이터를 기반으로합니다. 임상 3상에서 코르 수바 주사를 맞은 중등도에서 중증의 CKD-aP를 가진 혈액 투석 환자들은 가려움증의 강도와 삶의 질 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

Cara Therapeutics의 사장 겸 CEO 인 Derek Chalmers 박사는 다음과 같이 말했습니다." EMA' Korsuva'의 규제 적용 승인은 우리에게 또 다른 중요한 이정표입니다. 우리는 만성 난치성 가려움증을 가진 전 세계 혈액 투석 환자에게 이러한 종류의 혁신을 제공하기를 기대합니다. (일류) 치료 인 Korsuva는 이러한 심각한 충족되지 않은 요구에 대한 치료 모델을 근본적으로 바꿀 잠재력이 있습니다. 우리는 검토 과정에서 EMA와 협력하고 유럽 전역에서 Korsuva 주사의 출시를 준비하기 위해 비즈니스 파트너 Vifor Pharma와 지속적으로 집중할 수 있기를 기대합니다."

만성 신장 질환 관련 가려움증 (CKD-aP)은 투석중인 만성 신장 질환 환자에서 자주 발생하는 불응 성 전신 소양증입니다. 투석이없는 III-V 기 CKD 환자에서도 가려움증이보고되었습니다. 포괄적이고 장기적이며 다국적 연구에 따르면 말기 신장 질환 (ESRD) 환자에서 CKD-aP의 가중 유병률은 약 40 %이고 환자의 약 25 %는 심한 가려움증을보고합니다.

대부분의 투석 환자 (대략 60 ~ 70 %)는 가려움증을 호소하고, 30 ~ 40 %는 중등도 또는 중증 가려움증을 호소합니다. ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study)의 최신 데이터에 따르면 가려움증 환자 중 약 59 %의 환자가 매일 또는 거의 매일 증상이 1 년 이상 나타납니다. CKD / ESRD와의 관계를 고려할 때, 대부분의 환자는 몇 개월 또는 몇 년 동안 지속되는 증상을 보일 것이며, 항히스타민 제 및 코르티코 스테로이드와 같은 현재의 항소 양제는 일관되고 적절한 완화를 제공 할 수 없습니다. 중등도에서 중증의 만성 가려움증은 삶의 질을 직접적으로 저하시키고 삶의 질을 저하시키는 증상 (예 : 수면의 질 저하)을 유발하며 우울증과 관련이있는 것으로 반복적으로 나타났습니다. CKD-aP는 또한 주로 염증 및 감염 위험 증가와 관련된 혈액 투석 환자의 사망률을 독립적으로 예측합니다.