Hutchison Medicine의 surufatinib이 미국과 유럽에서 검토에 들어갑니다: 신경내분비 종양의 치료!

HUTCHMED는 최근 EMA(European Medicines Agency)가 시판 허가 신청서(MAA)를 확인하고 수락했다고 발표했습니다.수루파티닙(Sulanda®) 췌장 및 췌장외(비췌장) 신경내분비 종양(NET) 치료용. . EMA는 제출된 자료의 완전성을 확인했으며 공식 검토 프로세스를 시작할 준비가 되었습니다.

신청서 제출은 EMA 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 제공한 과학적 조언을 따랐습니다. 결론은 다음과 같습니다. surufatinib을 사용한 췌장 및 비췌장 신경내분비 종양 치료에 대한 2건의 성공적인 중국 3상 연구(SANET-p 및 SANET-ep) 두 연구의 결과가 저널 &에 게재되었습니다. Lancet Oncology& quot;)와 미국에서 비췌장 및 췌장 신경내분비종양 환자의 치료에서 수루파티닙의 기존 데이터는 판매 허가 신청을 뒷받침하는 근거로 사용될 수 있습니다. Hutchison Pharmaceuticals는 2021년 7월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 신약 마케팅 신청서를 제출하고 승인되었다고 발표했습니다.

중국에서,수루파티닙2020년 12월 진행성 비췌장 신경내분비종양(epNETs) 치료제로 승인되었고, 2021년 6월 진행성 췌장 신경내분비종양(pNETs) 치료제로 승인되었습니다. 현재, 수루파티닙은 중국에서 판매되고 무역으로 판매되고 있습니다. 중국 신경내분비 종양 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하는 Sulanda®라는 이름.

수루파티닙진행성 비췌장 신경내분비 종양(epNET) 중국 임상 3상 시험 SANET-ep(clinicaltrials.gov 등록 번호 NCT02588170): 이 연구는 사전 지정된 중간 분석에서 사전 지정된 PFS의 1차 평가변수에 성공적으로 도달했습니다. SANET-ep 연구의 긍정적인 결과는 2019 유럽종양학회(ESMO) 연례회의에서 구두 보고서 형식으로 발표되었으며, 2020년 9월 The Lancet Oncology에 게재되었습니다.

결과는 위약군에 비해수루파티닙치료 그룹은 질병 진행 또는 사망 위험이 67%까지 유의하게 감소했습니다. 수루파티닙 치료군 환자의 무진행생존(PFS) 중앙값은 위약군 환자의 3.8개월에 비해 9.2개월로 유의하게 연장되었습니다(HR=0.334; 95%CI: 0.223-0.499; p& lt;0.0001). 수루파티닙은 허용 가능한 안전성 특성을 가지고 있습니다. 3등급 이상의 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 고혈압(수루파티닙군 환자: 36%, 위약군 환자: 13%) 및 단백뇨(수루파티닙군 환자: 19%, 위약군 환자 그룹: 0%) 및 빈혈(수루파티닙 그룹의 환자: 5%, 위약 그룹의 환자: 3%).

수루파티닙진행성 췌장 신경내분비종양(pNET) 중국 임상 3상 시험 SANET-p(clinicaltrials.gov 등록 번호 NCT02589821): 이 연구는 사전 설정된 중간 분석에서 사전 설정된 무진행 생존(PFS)을 성공적으로 달성했습니다. 연구 종료. SANET-p 연구의 긍정적인 결과는 2020년 9월 유럽의학종양학회(ESMO) 연례회의에서 구두 보고서로 발표되었으며, 동시에 The Lancet Oncology에도 게재되었습니다.

그 결과, 수루파티닙 치료군에서 pNET 환자의 질병 진행 또는 사망 위험이 위약군에 비해 51% 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 수루파티닙 치료군 환자의 무진행생존(PFS) 중앙값은 10.9개월, 위약군 환자의 무진행생존(PFS) 중앙값은 3.7개월이었다(위험율=0.491; 95%CI: 0.391-0.755; p=0.0011). 췌장 신경내분비 종양 환자의 대부분의 주요 하위 그룹에서 이점이 관찰되었습니다. 이 연구에서 수루파티닙은 제어 가능한 안전성 프로파일을 갖고 있으며 이전 연구의 관찰 결과와 일치합니다. 대부분의 환자는 치료를 잘 견뎠습니다. 치료 중단 비율수루파티닙치료 중 부작용으로 인한 그룹은 10.6%인 반면 위약 그룹은 6.8%였습니다.

신경 내분비 종양(NET)은 호르몬을 생성하는 신경계 또는 땀샘과 상호 작용하는 세포에서 발생합니다. NET은 신체의 다양한 부분, 가장 일반적으로 소화관이나 폐에서 발생할 수 있으며 양성 또는 악성 종양일 수 있습니다. NET은 일반적으로 췌장 신경내분비종양(pNET)과 췌장외(비췌장) 신경내분비종양(epNET)으로 나뉩니다. 중요한 것은 다른 종양에 비해 NET 환자의 생존 기간이 상대적으로 길다는 것입니다.

Frost &의 추정에 따르면 amp; Sullivan, 2020년에는 미국에서 새로 진단된 NET 사례가 19,000건이 될 것입니다. 글로벌 역학 동향 분석에 따르면 전체 유럽 연합(EU)의 발병률은 미국의 발병률과 거의 유사하며 분석도 NET의 세계적인 발병률이 증가하고 있음을 보여줍니다. 중국에서는 2020년에 약 71,300명의 NET 환자가 새로 진단될 것으로 추정됩니다. 중국'의 유병률 비율에 따르면 중국에는 300,000명의 NET 환자가 있을 수 있습니다.

NET 치료 측면에서 승인된 표적 치료제에는 Sutan®(췌장 신경 내분비 종양의 치료에만 사용되는 수니티닙 말레이트) 및 췌장 신경내분비 종양 및 고도로 분화된 비기능성 위장관 종양의 치료 또는 폐 신경내분비 종양에 대한 Finito®(에베로리무스)가 포함됩니다. .

수루파티닙은 항혈관신생 및 면역조절의 이중 활성을 갖는 새로운 유형의 경구 티로신 키나제 억제제입니다.수루파티닙혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR)를 억제하여 종양 혈관신생을 차단할 수 있고 종양 관련 대식세포가 신체를 촉진하는 것을 조절하여 집락 자극 인자 1 수용체(CSF-1R)를 억제할 수 있습니다& #39 ; 종양 세포에 대한 면역 반응. 수루파티닙의 독특한 이중 메커니즘은 상승적인 항종양 활성을 생성할 수 있어 다른 면역 요법과의 병용에 이상적인 선택입니다. Hutchison Medicine은 현재 전 세계적으로 수루파티닙에 대한 모든 권리를 소유하고 있습니다.