FDA는 심각한 심장 사건의 위험을 경고하기 위해 JAK 억제제에 블랙 박스 경고를 추가하도록 요구합니다.

최근 FDA는 특정 만성 염증 치료제로 승인된 JAK 억제제에&"심각한 심장 관련 사건, 암, 혈전증 및 사망 위험을 증가시킨다"는 블랙박스 경고를 추가할 것을 요청하는 의견을 발표했다. GG] quot; 레이블에서. 이 정보는 2021년 2월 4일에 발행된 FDA 의약품 안전 커뮤니케이션(DSC)의 업데이트입니다.

대규모 무작위 임상 시험의 안전성에 대한 완전한 검토를 바탕으로, 미국 FDA는 관절염 및 궤양성 대장염 약물인 젤잔즈 및 젤잔즈 XR(토파시티닙)의 사용이 심장마비와 같은 심각한 심장 관련 사건의 위험을 증가시킨다는 결론을 내렸습니다. 또는 뇌졸중, 암, 혈전 및 사망. 이 시험에서는 젤잔즈를 류마티스 관절염 치료에 사용되는 다른 약물인 종양 괴사 인자(TNF) 차단제와 비교했습니다. 시험의 최종 결과는 또한 저용량의 젤잔즈가 혈전과 사망의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이전에 이 시험의 초기 결과를 기반으로 한 DSC 보고서에 따르면 이 두 약물은 고용량에서 혈전증 및 사망 위험만 증가시킵니다.

FDA는 Xeljanz와 동일한 유형의 다른 두 가지 관절염 약물, 즉 Janus kinase(JAK) 억제제, Olumiant(baritinib) 및 Rinvoq(upatinib)에 새롭고 업데이트된 블랙박스 경고를 추가할 것을 요구합니다. Olumiant와 Rinvoq는 Xeljanz와 유사한 대규모 안전성 임상 시험을 수행하지 않았기 때문에 위험이 완전히 평가되지 않았습니다. 그러나 그들은 Xeljanz와 동일한 작용 기전을 가지고 있기 때문에 FDA는 이러한 약물이 Xeljanz와 유사한 안전성 위험을 가질 수 있다고 생각합니다.

나머지 2개의 JAK 억제제 자카피(루코티닙)와 인레빅(페드라티닙)은 관절염 및 기타 염증성 질환 치료제로 승인되지 않아 젤잔즈, 젤잔즈XR, 올루미언트, 린보크와 동일한 처방 정보를 업데이트할 필요가 없다. 두 약물은 혈액계 질환 치료용으로 승인되었으며 FDA는 서로 다른 처방 정보를 업데이트하도록 요구했습니다. FDA는 추가적인 안전성 정보나 데이터를 발견하고 이러한 약물의 처방 정보를 업데이트해야 할 경우 추가 조치를 취하고 대중에게 경고할 수 있다고 밝혔습니다.