미국 FDA 승인 Xarelto(rivaroxaban) + 아스피린: 증상이 있는 PAD로 인한 하지 혈관재생술(LER) 후 환자의 치료!

존슨&앰프; Johnson(JNJ)의 Janssen Pharmaceuticals는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자렐토(Xarelto)의 확장을 승인했다고 발표했습니다.리바록사반) 말초 동맥 질환(PAD) 적응증: 자렐토 병용(혈관 용량, 2.5mg, 1일 2회) 아스피린(100mg, 1일 1회)은 증상이 있는 PAD로 인해 최근 하지 혈관재생술(LER)을 받은 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 주요 혈전 사건(심장마비 및 절단과 같은)의 위험.

이전에 자렐토는 만성 관상동맥 질환(CAD) 또는 PAD 환자에서 주요 심혈관(CV) 사건(CV 사망, 심근경색증 및 뇌졸중)의 위험을 줄이기 위해 아스피린과 함께 사용하도록 승인되었습니다. Xarelto는 CAD와 PAD 모두에 적합한 최초이자 유일한 약물이며 이제 LER 이후 PAD 환자를 포함하게 됩니다. 자렐토는 20년 동안 PAD 환자에게 상당한 효능을 보인 유일한 항응고제이며 이 환자들은 여전히 ​​급성 사지 허혈 및 절단을 비롯한 주요 혈전 사건의 위험이 높습니다. PAD는 미국에서 2천만 명에게 영향을 미치며 절단의 주요 원인입니다. 최근 몇 년 동안 절단 비율이 계속해서 증가하고 있습니다.

콜로라도 대학교 안슈츠 의과대학 심혈관의학과의 Dr. Marc P. Bonaca는 “제한된 효능과 안전성 데이터를 바탕으로 20년 이상 동안 많은 의사들이 증상이 있는 PAD. 나중에 이중 항혈소판 요법이 사용되었습니다. 이제 VOYAGER PAD 및 COMPASS 임상 연구에서 PAD 환자에서 혈소판과 트롬빈의 이중 경로 억제 효과가 입증되었습니다. 이 데이터는 이 취약한 그룹에 대한 새로운 증거 기반을 제공합니다. 치료 메커니즘. FDA'Xarelto{4}}아스피린 병용 요법의 승인은 PAD 관리의 주요 발전이며 PAD 환자에 대한 현재 치료 표준 개발의 토대를 마련했습니다.&따옴표;

자렐토는 경구 인자 Xa 억제제입니다. 이 약물은 세계에서 가장 널리 사용되는 비비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC)입니다. 여러 치료 적응증에 대해 승인되었습니다. 표시는 국가마다 다릅니다. 미국은 9개의 적응증에 대해 승인되었습니다. 자렐토는 다른 NOAC와 비교하여 다양한 정맥혈전색전증(VTE) 및 동맥혈전색전증(VAT) 질환을 예방하기 위해 광범위한 환자를 도울 수 있습니다.

Xarelto는 Bayer와 Johnson이 공동으로 개발한& Johnson, 그리고 이 약물은 전 세계 100개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 존슨&앰프; Johnson은 미국 시장에서의 판매를 담당하고 Bayer는 미국 이외의 시장을 담당합니다. 두 회사의 재무 보고서에 따르면 Xarelto'의 2020년 글로벌 매출은 75억 달러에 달합니다.

VOYAGER PAD 연구 결과(NEJM 문서 PMID: 32222135의 사진)

PAD는 혈관을 좁아지게 하여 사지(가장 일반적으로 다리)로 가는 혈류를 감소시키는 만성 혈액 순환 질환입니다. 미국에서만 2천만 명이 PAD로 고통받는 것으로 추정되지만, 현재 이 질병으로 진단된 사람은 850만 명에 불과합니다. 처음에는 일반적으로 무증상이지만 PAD 증상은 심각한 수준으로 진행될 수 있으며 절단을 피하기 위해 혈관 재건이 필요할 수 있습니다. PAD는 미국에서 절단의 주요 원인이며 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 높은 발병률을 초래합니다. 절단은 PAD의 치명적인 합병증입니다. 대부분 예방할 수 있지만 높은 사망률과 관련이 있습니다.

이 승인은 3상 VOYAGER PAD 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 연구에 따르면 아스피린(100mg, 1일 1회), 자렐토(2.5mg, 1일 2회)와 아스피린(100mg, 1일 1회) 병용요법과 비교하여 PAD 환자에서 LER 후 주요 사지 및 심혈관 위험 이벤트가 15% 감소합니다. 이 시험은 또한 아스피린과 비교하여 자렐토와 아스피린의 조합이 TIMI 출혈에서 유의한 차이가 없다는 것을 발견했습니다.

VOYAGER PAD 연구의 결과는 이정표 3상 COMPASS 연구의 결과를 보완합니다. 후자의 연구는 또한 CAD 및/또는 PAD 환자의 치료를 위한 Xarelto{1}}아스피린 이중 경로 억제 방법을 평가하고 PAD 환자 Extension에서 FDA 라벨을 추가로 지지했습니다. COMPASS 연구 데이터에 따르면 FDA는 2018년에 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 만성 PAD 및 CAD 환자를 위한 Xarelto{3}}아스피린 요법을 승인했습니다. COMPASS 연구에서 자렐토의 혈관 용량이 더 큰 출혈을 가졌음에도 불구하고 치명적인 출혈, 두개내 출혈 또는 주요 장기의 증상성 출혈의 발생률에는 유의한 차이가 없었습니다.