FDA, Q 0010010 관련 제품 규제 전환 문제에 대한 가이드 발표

3 월 4, 2020에서 FDA는 관련 제품, 즉 인슐린과 같은 제품의 생물학적 전환을 통해 규제 전환을 다루는 업계에 대한 질의 응답 가이드를 발행했습니다. 제품 응용 프로그램 프로세스 (BLA). 이 안내서에는 전환 중 특수 사례와 제약 회사가 응용 프로그램에 대한 알림을받는 방법이 포함되어 있습니다.

업계 가이드는 0010010 quot; DeemedtobeaLicense 0010010 ; BPCIAct 제공 : BPCI 법의 질문과 답변. 0010010 quot; 전환 0010010 ''의 구현과 관련하여 이 제품은 BPCIA (Biological Products Price Competition and Innovation Act) 조항에 따라 최신 FDA 사고를 나타냅니다. 이 지침의 목적은 전환 계획을 강화하는 것이며 FDA는 BLA 적용으로 간주되는 생물 제품에 대한 관련 준수 정책을 설명합니다.

3 월 23 년 2009 BPCIA 법, 505 에 의거하여 신약 (FDCA)의 연방 식품, 의약품 및 화장품법 (FDCA) 제품 신청 (NDA)은 생물학적 제품 라이센스 신청 BLA로 간주되며 PHSA (Public Health Service Act)에 따라 FDA에 의해 규제됩니다.

지난 달, FDA는 0010010 "생물 제품 0010010 "의 정의를 수정하기위한 최종 규칙을 발표했습니다. FDA는 12 월 2018에 처음 변형되었을 때 단백질 (화학적으로 합성 된 펩타이드 제외)로 설명되었으며 괄호는 최종 정의에서 삭제되었다고 밝혔다. 인슐린 외에도 전이의 영향을받는 생물학적 제품에는 인간 성장 호르몬, 췌장 리파제, 융모 성 성선 자극 호르몬, 여포 자극 호르몬 알파 및 돌연변이 단백질이 포함됩니다.

이 가이드는 NDA가 3 월 23에 승인되면 승인 후 즉시 BLA로 간주 될 것이라고 명시하고 있습니다.

이 가이드에서 R 0010010 amp에 특히 관심이있는 세 가지 문제 D 요원에게 다음 사항을 다룹니다.

(1) 신청자가 FDA 00 1 00 1 0 # 39을 (를) 사용할 수있는 (또는 사용할 수없는) 환경, 안전성, 순도 및 다른 허가 된 생물학적 제품의 활동이 논의됩니다. 대부분의 경우 신청자는 다른 제품의 데이터에 의존 할 수 없습니다.

(2) NDA 절차에서 승인되고 351 으로 간주되는 생물학적 제품인지 여부 (a) 전환 일에 BLA가 나중에 0010010 "참조 제품 {{3}이 될 수 있는지 여부 } quot; 바이오시 밀러 약물 또는 상호 교환 가능한 제품.

(3) 애플리케이션 보유자에게 해당 제품이 3 51 (a) BLA 생물학적 제품으로 간주되는 경우 섹션 3 51 (k )를 다른 생물학적 제품 (PHS 법 (법률의 3 51 (a)에 근거)에 근거))과 PHS 법의 생물학적 유사성 또는 상호 교환 성.

이 안내서는 또한 신청 번호, 라이센스 번호, 프로그램 요금, 출금 신청 및 라벨링 요구 사항과 같은 질문에 대한 답변을 제공합니다. 또한 생산 공장 변경, 비교 데이터, 배치 검사 데이터, 적절한 안정성 데이터 및 공장 시설 감사를 포함한 보충 응용 프로그램과 관련된 문제에 대해서도 설명합니다.

이 가이드에는 또한 0010010 quot; 주황색 책 0010010 "에서 전환에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 0010010 quot; 보라색 책 0010010 "; 적절한 이름의 지정.