ALKS 3831 (올란자핀 / 사미 도르 판) III상은 임상 적으로 질병 증상과 중증도를 개선했습니다!

Alkermes는 중추 신경계 (CNS)의 질병 및 종양 치료를위한 혁신적인 약물 개발에 전념하는 완전히 통합 된 아일랜드 생물 약제 회사입니다. 최근 정신 분열증의 급성 악화 환자에서 항 정신병 약제 ALKS 3831 (olanzapine / samidorphan)를 평가하는 3 단계 ENLIGHTEN-1 임상 시험 결과가 동료 검토 저널에 발표되었다고 발표했습니다. {{ 3}} quot; 임상 정신 의학 저널). 기사 제목은 정신 분열 증의 급성 악화 성인 환자에서 Olanzapine과 Samidorphan의 조합의 효능 및 안전성 : 무작위, 단계에서 결과 3 ENLIGHTEN-1 연구.

ALKD 3831 는 새로운 새로운 분자 실체 인 samidorphan (새로운 선택적 μ- 오피오이드 수용체 길항제)과 시판되는 항 정신병 약인 올란자핀으로 만든 이중층 정제입니다. 체중 증가 및 임상 관련 대사 문제는 비정형 항 정신 분열증 약물의 일반적인 부작용입니다. 올란자핀은 효과적인 항 정신병 약이지만 임상 적 사용은 체중 증가의 높은 발생률에 의해 제한됩니다. ALKD 3831 는 올란자핀에 강력한 항 정신병 효과를 제공하는 동시에 체중과 신진 대사에 대한 부작용을 줄여 치료의 안전성을 향상 시키도록 설계되었습니다.

ALKS 3831 는 정신 분열증 및 양극성 I 형 장애의 치료를 위해 개발 된 새로운 비정형 항 정신병 약입니다. 이 약물은 올란자핀으로 인한 체중 증가를 줄이면서 올란자핀의 효능을 제공하도록 설계되었습니다. 현재 ALKS 3831 는 미국 식품의 약국 (FDA)에서 검토 중이며 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA)의 목표 날짜는 11 월 15, 2020입니다. 4 고정 복용량의 ALKS 3831가 있으며, 10 mg 복용량의 samidorphan 및 다른 복용량의 olanzapine (5 mg, {{7} } mg, 15 mg, 20 mg).

사미 도르 판의 분자 구조 (사진 출처 : ebiochemicals.com)

ALKD 3831 NDA는 정신 분열증 환자에서 ENLIGHTEN 임상 개발 프로젝트 ( 2 핵심 III 연구 ENLIGHTEN-1, ENLIGHTEN-2 포함)의 데이터를 통합하고 ALKS 3831 를 시판되는 약물 Zyprexa와 비교합니다 (올란자핀) 양극성 I 형 장애 관련 양극성 장애 또는 혼합 발작 치료에서 단일 제제 또는 리튬 또는 나트륨 발 프로 에이트에 대한 보조 요법으로서 정신 분열증에 대한 적응증의 치료를 지원하기위한 동역학 (PK) 브리징 연구 데이터 2 상 I 형 장애.

——ENLIGHTEN-1 : 이것은 정신 병증이 급성 악화되고있는 정신 분열증 환자에서 실시한 4 주 무작위 배정 맹검 III 상 연구로서 ALKS의 항 정신병 효과, 안전성 및 안전성을 비교합니다 3831 . 위약 공차. 결과는 기준선에서 주 4까지 위약과 비교하여 ALKS 3831 치료가 주요 및 최종 증상 척도 (PANSS) 총 점수 (최소 제곱 [LS ] 평균 ± SE : -6. 4 ± {{8}}. 8; p 0010010 lt; 0. {{12}}) . 또한이 연구는 기준선에서 주 4, ALKS 3831 치료까지 임상 전반적 노출 질환 중증도 척도 (CGI-S) 점수를 크게 개선했습니다 (LS 평균 ± SE : -0.3 8 ± 0. 12; p=0. 002).

이 연구는 또한 올란자핀 치료 그룹을 포함했지만, ALKS 3831 와 올란자핀의 효능 또는 안전성을 비교하지는 않았다. 연구 데이터에 따르면 기준선부터 주 4까지 올란자핀 치료는 총 PANSS 점수를 나타 냈습니다 (LS 평균 ± SE :-{{1 8}}. 3 ± {{4 }}. {{{{1 8}}}}; p=0. 004) 및 CGI-S 점수 (위약 대비 LS 평균) ± SE : -0. {{10 }} ± 0. 12; p 0010010 lt; 0. {{1 {{1 8}}}})도 비슷하게 개선되었습니다. 연구에서 ALKS 3831 그룹, 올란자핀 그룹 및 위약 그룹에서 부작용 발생률은 54입니다. {{1 8}}}, 54. 각각 9 % 및 4 4. 8 %. ALKS 3831 그룹과 올란자핀 그룹에서 가장 흔한 부작용 (발병률 ≥ {{1 8}} %)은 체중 증가, 졸음, 구강 건조, 불안 및 두통이었습니다.

——ENLIGHTEN-2 :이 연구는 6 개월간 진행된 이중 맹검 III 상 연구로 정신 분열병이 안정된 환자에서 실시되었으며 ALKS 3831 와 위약이 체중에 미치는 영향을 평가했습니다. 결과는이 연구가 올란자핀 치료군에 비해 ALKS 3831 치료군이 6 개월 치료 후 기준선에서 평균 체중 증가율이 낮았 음을 나타내는 일반적인 일차 평가 변수에 도달했음을 보여주었습니다. at 6 개월 치료 체중이 ≥ 10 % 인 환자의 비율이 더 낮습니다.

Alkermes의 설립자이자 사장 인 Jelena Kunovac는 다음과 같이 말했습니다. 승인되면 ALKS 3831 이 심각하고 만성적 인 질병 치료 영역에 강력한 추가 물이 될 수 있습니다. 0010010 ";