FDA는 췌장&비 췌장 신경 내분비 종양을 치료하기 위해 허치슨 의학의 소 파티 닙에 대한 패스트 트랙 자격을 부여했습니다 2 !

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG "Hutchison Medicine GG"또는&"Chi-Med GG")는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 수루 파티 닙 (일명 알려진)을 승인했다고 발표했습니다. HMPL-012 또는 sulfatinib) 2 고급 진행성 췌장 신경 내분비 종양 (NET) 환자와 췌장 외 (췌장 이외) NET 환자 치료를위한 FDT (Fast Track Designation) 수술에 적합합니다. 작년 11 월, FDA는 소 파티 닙이 췌장 NET을 치료할 수 있도록 희귀 의약품 지정 (ODD)을 승인했습니다.

FDT (Fast Track Qualification)는 주요 영역에서 충족되지 않은 심각한 의료 요구를 해결하기 위해 심각한 질병에 대한 약물의 개발 및 빠른 검토를 가속화하도록 설계되었습니다. 연구 약물에 대한 패스트 트랙 자격을 획득한다는 것은 제약 회사가 R&앰프 중에 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있음을 의미합니다. D 단계. 마케팅 응용 프로그램을 제출 한 후 관련 표준을 충족하면 빠른 승인 및 우선 순위 검토를받을 수 있습니다. 또한 롤링 검토도 가능합니다.

Sufatinib은 Hutchison Medicine에서 독자적으로 개발 한 새로운 유형의 경구 티로신 키나제 억제제로서 항 혈관 신생 및 면역 조절의 이중 활성을 가지고 있습니다. Sufatinib은 혈관 내피 세포 성장 인자 수용체 (VEGFR) 및 섬유 아세포 성장 인자 수용체 (FGFR)를 억제하여 종양 신생 혈관을 막을 수 있으며, 종양 관련 대 식세포, 신체&#를 조절함으로써 식민지 자극 인자 -1 수용체 (CSF-1R)를 억제 할 수 있습니다. 종양 세포에 대한 39의 면역 반응이 촉진된다. 종양 혈관 신생 및 면역 조절에 대한 독특한 이중 작용 메카니즘으로 인해, 소반 티닙은 다른 면역 요법과의 병용에 매우 적합 할 수있다. 허치슨 제약은 현재 전세계 소 파티 닙에 대한 모든 권리를 보유하고 있습니다.

수루 파티 닙의 분자 구조 (출처 : pubchem)

미국, 유럽 및 일본 신경 내분비 종양 (NET) 개발 프로젝트 : 현재 Hutchison Pharmaceuticals는 미국, 유럽 및 일본에서 임상 개발 및 등록 경로를 확인하기 위해 미국, 유럽 및 일본에서 규제 상호 작용을 준비하고 있으며 2 긍정적 연구 중국에서 시행 III 상 임상 연구의 자료를 권장하고 미국에서 시행중인 다중 코호트 Phase Ib 연구 (NCT 02549937). 소 파티 닙은 미국에서 췌장 NET 및 비 췌장 NET 치료를 위해 FTD (Fast Track Qualification)를 부여받은 것 외에도 11 월에 췌장 NET 치료를위한 고아 약물 인증 (ODD)을 받았습니다 {{4} }.

중국' 비 췌장 신경 내분비 종양 (NET) 개발 프로젝트 : 11 월 2019에서 중국 국가의 약국 (NMPA)은 새로운 약물 마케팅 응용 프로그램 (NDA)을 승인했습니다. 소바 티닙을 ​​갖는 비-췌장 신경 내분비 종양. 우선 순위 검토가 2019에 부여되었습니다. 이 NDA는 중국에서 성공적으로 완료된 SANET-ep 연구 (NCT 02588170)의 데이터를 기반으로합니다. 이것은 효과적인 치료법이없는 췌장 이외의 (췌장 외) 환자에서 진행된 NET 환자의 III 상 연구입니다. 198 환자에 대한 중간 분석은 6 월 2019에 수행되었습니다. IDMC (Independent Data Monitoring Committee)는 연구가 사전 지정된 1 차 무 진행 생존 (PFS) 종점에 도달했으며 가능한 빨리 중단해야한다고 결정했습니다. 이 임상 시험의 긍정적 인 결과는 2019 유럽 의료 종양 학회 (ESMO) 회의에서 구두로 발표되었습니다.

중국 췌장 신경 내분비 종양 (NET) 개발 프로젝트 : 2016에서 Hutchison Medicine은 SANET-p 연구 (NCT 02589821)를 시작했습니다. 중급 및 고급 췌장 NET 환자. 1 월 2020에서 중기 분석 검토를 수행 한 후, 연구가 사전 지정된 PFS 기본 엔드 포인트에 도달 했으므로 IDMC는 등록 연구를 가능한 빨리 종료하는 것이 좋습니다. 이 연구의 결과는 다가오는 과학 컨퍼런스에서 발표 될 것입니다. 현재 진행된 췌장 NET 환자를 치료하는 데 사용되는 savantinib의 두 번째 NDA가 제출 준비 중입니다.

중국'의 담관암 종 개발 프로젝트 : 3 월 2019에 허치슨 의학은 IIb / III 단계 연구 (NCT 03873532)를 시작했습니다. 일차 화학 요법을받은 후 질환이 진행된 진행성 담관암 환자들 중에서, 소 파티 닙 및 카페시 타프 카페시 타빈을 비교 하였다. 일차 평가 변수는 전체 생존 (OS)입니다.

면역 요법 병용 개발 프로젝트 : 11 월 2018 및 9 월 2019에 허치슨 제약은 소 파티 닙과 항 -PD-1 단일 클론 항체의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 협력 계약을 체결했습니다. 여기에는 소바 티닙과 Junsh Bio-anti-PD-1 모노클로 날 항체 Toripalimab 및 Cinda Bio-anti-PD-1 모노클로 날 항체 SINTILIMAB의 조합을 평가하기위한 글로벌 협업이 포함됩니다.