AbbVie Oriahnn은 미국 FDA에 의해 승인되었습니다 : 자궁 근종 관련 월경 출혈 (HMB)을 가진 폐경 전 여성을위한 최초의 비수술 구두 옵션!

AbbVie와 파트너 인 Neurocrine Biosciences는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 최대 24 개월 동안 Oriahnn (elagolix)을 승인했다고 발표했습니다.

특히, Oriahnn은 폐경 전 여성 자궁 자궁 근종 관련 월경 출혈 (HMB)의 치료를 위해 FDA에 의해 승인 된 최초의 비 외과 용 구강 약물 옵션입니다. 전통적으로 자궁 근종은 주로 수술로 치료되는데, 이는 미국에서 자궁 절제술의 주요 원인입니다. Oriahnn의 승인은 여성 자궁 자궁 근종 관리에있어 중요한 발전을 나타냅니다. AbbVie는 Oriahnn이 6 월 말까지 미국에 상장 될 것으로 예상합니다 2020.

RIAHNN은 elagolix와 E 2 / NETA의 경구 조합으로 월경 기간 단축과 에스트로겐 부작용 감소 간의 균형을 유지하는 데 도움이됩니다. 약물의 관점에서, Oriahnn은 음식과 함께 또는 음식없이 매일 거의 같은 시간에 하루에 두 번 (아침과 저녁) 복용합니다. 지속적인 뼈 손실 위험 (역전되지 않을 수 있음)으로 인해 Oriahnn 사용은 2 4 개월로 제한되어야합니다.

이 승인은 elagolix 자궁 섬유종의 3 상 임상 프로젝트 데이터를 기반으로합니다. 이 프로젝트에는 2 반복적 인 주요 3 단계 연구 (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2)가 포함되며, 대략 100 미국과 캐나다의 임상 사이트에서 수행되었으며 거의 ​​{{4}에 등록되었습니다. } 자궁 섬유종 (중증 월경 출혈) 폐경 전 여성 환자와 관련된 경험이있는 월경 곤증 환자는 저용량 호르몬과 결합 된 elagolix 단독 요법 (300 mg 1 일 2 회), elagolix (300 mg 2 일)로 평가되었습니다 ( 추가)); 여성 diol 1. 0 mg / norethindrone acetate 0. 5 mg)의 안전성, 내약성 및 효과를 위약과 비교했습니다. 연구에서 환자들은 6 개월 동안 치료를 받았습니다. 일차 평가 변수는 기본 heme 방법에 의해 측정 된 바와 같이, 위약에 비해 저용량 호르몬과 조합 된 elagolix 단독 또는 elagolix의 심한 월경 출혈 감소를 평가하는 것이었다.

6 개월 치료 기간의 마지막 달에, 결과는 저용량 호르몬과 결합 된 elagolix가 위약에 비해 자궁 섬유종과 관련된 심한 월경 출혈을 크게 감소 시켰음을 보여주었습니다 (ELARIS UF-1 연구 : {{3} }. 5 % vs 8. 7 %, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf-{{1="" 1}="" }="" 연구="" :="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}="" %="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1="" %,="">< 0.="" 001).="" 이="" 두="" 연구에서,="" 임상="" 관해는="" 지난="" 달="" ≤="" 80="" ml의="" 월경="" 혈액="" 손실과="" 기준선에서="" ≥="" 5="" 0="" %="" 감소로="">

다른 효능 종점은 알칼리성 헤모글로빈 방법에 의해 측정 된 것을 포함한다. 6 개월 치료 기간의 마지막 달 {{{{{{2}}}}. {{2}} % (ELARIS UF-{{2}}) 및 52. 9 elagolix 및 저용량 호르몬 조합 치료 그룹의 % (ELARIS-UF 2) 환자가 무월경 (출혈 또는 반점 없음으로 정의)을 달성했습니다. 두 연구에서 환자는 질병 별 자궁 근종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지 (UFS-QoL)의 결과에 근거하여 증상 중증도 및 삶의 질의 개선을보고했습니다.

안전성 측면에서, 치료 기간이 끝날 때, elagolix의 전반적인 안전성은 자궁 섬유종의 두 번째 단계에서 관찰 된 것과 일치했습니다. 새로운 안전 신호가 발견되지 않았습니다. 보고 된 가장 흔한 이상 반응 (≥ 5 %)은 일과성 및 야간 발한, 구역질, 두통 및 피로였습니다.

시카고에있는 일리노이 대학 (University of Illinois)의 ELARIS UF-2 임상 시험 연구원 및 부인 과학 교수 인 Ayman Al-Hendy, MD는 다음과 같이 말했다 :&자궁 근종뿐만 아니라 그들의 일상 생활의 관리 부담. 이 승인은 해결되지 않은 월경 월경 (HMB) 문제를 영향력있는 방식으로 해결하는 데 도움이되는 비수술 적 옵션을 여성에게 제공합니다."

자궁 근종은 가임기 여성의 가장 흔한 양성 종양입니다. 이것은 자궁의 비 암성, 호르몬 반응 근육 조직 종양입니다. 섬유종은 무증상 일 수 있지만 일부 여성의 경우 자궁 출혈은 월경 출혈 (HMB), 월경 이외의 질 출혈, 빈혈 및 여성과 관련된 기타 증상&# 39의 건강을 유발할 수 있습니다. 자궁 근종의 치료 옵션에는 구강 피임약, 프로게스테론, 선택적 프로게스테론 수용체 조절제 및 성선 자극 호르몬 방출 호르몬을 포함한 수술 (자궁 절제술, 자궁 적출술), 자궁 내막 절제술, 자궁 동맥 색전증 및 자기 공명 영상 (MRI) 유도 초음파 및 의료 의료 관리가 포함됩니다 ( GnRH) 작용제.

Orilissa- 화학 구조식 (이미지 출처 : chemicalbook.com)

Elagolix는 뇌하수체 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체를 억제하여 궁극적으로 성선 자극 호르몬의 순환 수준을 감소시키는 구강 소분자 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 (GnRH) 수용체 길항제입니다.

7 월 2018에 elagolix (상표명 : Orilissa)는 자궁 내막증 (EM)과 관련된 중등도에서 중증의 통증 치료로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이 승인은 Orilissa를 EM과 관련된 중등도 내지 중증 통증의 치료로 승인 된 최초의 경구 GnRH 수용체 길항제로 만듭니다. 또한 지난 10 년 동안 EM과 관련된 중등도에서 중증의 통증 치료로 FDA에서 승인 한 최초의 경구 용 약물입니다.

현재, elagolix는 자궁 내막 암, 자궁 섬유종 및 다낭성 난소 증후군과 같은 난소 성 호르몬에 의해 매개되는 일부 질병을 치료하기 위해 개발되고 있습니다.