Evrenzo (rosastat)는 비 열성 dysphagia alpha를 가진 투석에 의존하지 않는 CKD 환자를위한 비 열등한 III 상 임상 치료제입니다.

Astellas는 최근 Phase III DOLOMITES 연구의 긍정적 결과를 발표했습니다. 이 연구는 비 투석 의존성 (NDD) 단계 3-5 만성 신장 질환 (CKD)을 갖는 성인 환자에서 수행되었으며, 빈혈의 치료에서에 브렌 조 (Exaenzo) (일반 명칭 : roxadustat) 및 다 베포 에틴 알파의 효능 및 안전성을 평가하고있다. 데이터는 Evrenzo가 치료 첫 24 주 동안 헤모글로빈 수치를 교정하는데있어서 다이 포르 틴 알파 (89.5 % 대 78.0 %, 차이=11.5 % [95 % CI : 5.66 %, 17.36 %])보다 열등하지 않았다는 것을 보여 주었다. 95 % CI 하한>의 1 차 종점; 0.

2 차 평가 변수는 계층화 된 시험의 비열 등 성과 우월성입니다. 데이터는 LDL-C가 LDL 콜레스테롤 (최소 제곱 평균 [LSM] 차이=-0.403 mmol / L; 95 % CI : 0.510, -0.296; p< 0.01),="" 첫="" 정맥="" 정맥="" 주사="" (위험="" 비)에서="" 감소="" 함을="" 보여="" 주었다="" [hr]="0.45;" 95="" %="" ci="" :="" 0.26,="" 0.78;="" p="0.004),에" 브렌="" 조는="" 다이="" 포르="" 틴="" 알파보다="" 우수하고;="" 평균="" 동맥압에서="" (lsm="" 차이="-0.372" mmhg;="" 95="" %="" ci="" :="" -1.587,="" 0.842)에="" 브렌="" 조는="" 고혈압="" 시간="" (hr="0.83;" 95="" %="" ci="" :="" 0.56,="" 1.22)의="" 관점에서="" daye="" poetin="" α보다="" 열등하지="" 않습니다.="" 안전성="" 측면에서,="" evrenzo와="" dayepoetin="" α는="" 치료="" 중="" 부작용="" (teae)의="" 총="" 발생률="" (91.6="" %="" 대="" 92.5="" %)에서="" 비슷했습니다.="" 결정된="" 주요="" 심혈관="" 이상="" 반응="" (mace)="" mace="" +="" (mace="" +="" 입원="" 불안정="" 협심증="" 및="" 입원="" 울혈="" 성="" 심부전)의="" 결과에="" 대한="" 확인되지="" 않은="" 분석="" 결과="" hr="" 값이="" 0.81="" (95="" %="" ci="" :="" 0.52)="" 인="" 것으로="" 나타났습니다.="" ,="" 1.25)="" 및="" 0.90="" (95="" %="" ci="" :="" 0.61,="">

영국 레스터 대학교 신장학과 교수 조나단 바랏 (Jonathan Barratt) 박사는 다음과 같이 말했습니다 :&권장 목표 값 내에 있지 않은 헤모글로빈 수치. 증상이 약하면 일상 활동이 매우 어려워집니다. DOLOMITES 연구 결과에 따르면, CKD 빈혈이있는 투석되지 않은 환자에서에 브렌 조는 최대 2 년 동안 헤모글로빈 수치를 교정하고 유지할 수 있습니다."

Astellas의 최고 의료 책임자 인 Bernhardt G Zeiher 박사는 다음과 같이 말했습니다 : GG”DOLOMITES 연구 데이터는 효과적인 제어 약물 인 Dayi Potin으로 투석 의존성 빈혈이없는 CKD를 가진 성인에서 Evrenzo의 효능을 입증하는 많은 증거를 보충합니다 α가 비교됩니다. 이 연구는 헤모글로빈 수치를 교정하고 유지하는데있어 Evrenzo의 새로운 작용 기전을 평가하고, 혁신적인 과학을 환자의 가치로 전환하려는 Astellas의 약속을 강화하고, 충족되지 않은 CKD 환자를 해결하는 것을 목표로합니다. 빈혈 증가의 의학적 요구 및 합병증."

신장 빈혈은 신장 기능의 비 보상 단계에서 만성 신장 질환 (CKD)의 주요 합병증 중 하나입니다. CKD가 진행됨에 따라 CKD 관련 빈혈의 유병률과 심각성이 점차 증가합니다. 신장 빈혈 환자는 기존의 빈혈보다 교정하기가 더 어려우며 심한 피로와 삶의 질이 좋지 않습니다. 현재 신장 빈혈에 대한 표준 치료법은 에리스로포이에틴 (EPO 호르몬) 대체, 알파 버틴 및 정맥 철과 같은 에리스로포이에틴 자극제 (ESA)는 피하 투여되어 CKD 환자에서 헤모글로빈 (Hb) 함량을 증가시켜 임상 증상을 개선하는 것입니다.

에 브렌 조의 활성 제약 성분은 록 사두 스타트 (roxadustat)이며, 이는 경구 저산소증 유발 인자 (HIF) 프 롤릴 하이드 록 실라 제 (PH) 억제제이다. Roxadustat는 작용 메커니즘 증가 헤모글로빈 수치에 의해 erythropoietin (ESA)과 다릅니다. HIF-PH 억제제로서, 록 사두 스타트는 감소 된 혈액 산소 수준에 대한 신체&# 39의 자연 보호 반응을 활성화시킬 수있다. 이 반응에는 다양한 보완 적 과정의 조절, 조정 된 적혈구 생성을 촉진하고 혈액의 산소 운반 능력을 증가시키는 것이 포함됩니다.

roxadustat는 FibroGen에 의해 발견되었으며, 미국, 중국 및 기타 시장에서 AstraZeneca와 협력하여, 일본 및 유럽 연합의 Astellas와 협력하여 개발되었습니다.

2018 년 12 월, roxadustat (Rosastat, 상품명 : Ericsson)는 중국에서 만성 신장 질환 (CKD) 투석 환자의 빈혈 치료에 대해 최초로 승인 된 제품입니다. 2019 년 8 월,이 약물은 중국에서 투석에 의존하지 않는 만성 신장 질환 (NDD-CKD)의 빈혈 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인되었습니다. 세계' 최초의 혁신적인 약물 인 roxadustat는 중국 최초의 투석 및 비 투석 만성 신장 질환 빈혈 환자의 포괄적 인 적용을 실현하여 중국 만성 신장 질환 그룹에 새로운 치료법을 제공합니다.

일본에서는 Roxadustat가 투석 환자 치료 승인을 받았으며 비 투석 환자 치료를위한 보충 신청서가 제출되었습니다. 미국과 유럽에서는 투석 및 비 투석 환자를위한 roxadustat&# 39의 마케팅 응용 프로그램이 규제 검토를 받고 있습니다.

Roxadustat는 신장 빈혈 치료를위한 세계' 최초의 소분자 저산소증 유발 인자 프 롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI) 계열 약물입니다. 저산소증-유도 인자 (HIF)의 생리 학적 역할은 에리트로 포이 에틴의 발현을 증가시킬뿐만 아니라, 철 흡수 및 순환을 촉진하는 에리트로 포이 에틴 수용체 및 단백질의 발현을 증가시킨다. 록 사두 스타트는 프 롤릴 히드 록 실라 제 (PH)의 기질 중 하나 인 케 토글 루타 레이트를 모방하여 PH 효소를 억제하고 HIF 생성 및 분해 속도의 균형을 유지함으로써 PH 효소의 역할에 영향을 미쳐 빈혈을 교정하는 목적을 달성한다.

세계' 최초의 HIF-PHI 인 roxadustat는 내인성 에리스로포이에틴 생산을 촉진하고, 철 흡수 및 활용도를 개선하며, 헵시 딘을 감소시켜 헤모글로빈 및 적혈구에 염증의 부정적인 영향이없는 에리트로 포이 에틴 생산을 촉진합니다. 적혈구 생성. Roxadustat는 적혈구 생성을 유발하는 것으로 나타났습니다. 만성 신장 질환 환자의 여러 하위 군에서, roxadustat는 정상 생리 학적 범위 또는 그 근처에서 에리트로 포이 에틴 수준을 유지함으로써, 염증 상태에 영향을받지 않으면 서 적혈구의 수를 증가시키고 정맥 내 철 보충을 피할 수있다.