에피 자임 후성 유전학 약물 Tazverik은 새로운 적응증에 대한 미국 FDA의 승인을 받았습니다 : 여포 성 림프종 (FL)!

에피 자임은 새로운 후성 유전 약물 개발에 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 최근이 회사는 미국 식품의 약국 (FDA)이 후 성적 약물 Tazverik (tazemetostat)을 다음과 같은 여포 성 림프종 (FL)에 대해 다음 두 가지 다른 적응증으로 승인했다고 발표했습니다.

(1) FDA 승인 시험 방법에 의해 종양이 EZH2 돌연변이에 대해 양성인 것으로 확인되었고 이전에 2 회 이상의 전신 요법을받은 재발 또는 불응 성 (R / R) FL 성인 환자;

(2) 만족스러운 대안 치료 옵션이없는 R / R FL을 가진 성인 환자. 위의 표시는 빠른 승인 절차 및 우선 순위 검토 절차를 통해 승인됩니다. 승인은 II 상 임상 시험의 FL 코호트에서 EZH2 돌연변이 및 야생형 EZH2 환자의 총 반응률 (ORR) 및 반응 지속 시간 (DOR)으로부터의 데이터를 기초로 하였다.

Tazverik은 경구 용 동급 최강의 EZH2 억제제입니다. Tazverik은 2020 년 1 월에 16 세 이상이며 완전 절제 조건을 충족하지 않는 전이성 또는 국소 적으로 진행된 상피 육종 (ES)을 가진 소아 및 성인 환자 치료에 대해 미국 FDA로부터 빠른 승인을 받았습니다.

Tazverik은 미국 FDA에 의해 승인 된 최초의 EZH2 억제제이며 특히 ES 환자에 대해 해당 기관에 의해 승인 된 최초의 치료제입니다. 현재 FL은 여전히 ​​치료가 불가능한 질병입니다. 이 최신 승인은 재발 성 또는 불응 성 FL을 가진 성인 환자에게 중요한 새로운 옵션을 제공 할 것입니다. 임상 연구에서 관찰 된 오래 지속되는 완화 및 우수한 안전성은 이러한 유형의 FL 환자에게 의미있는 변화를 가져올 수있는 Tazverik의 잠재력을 뒷받침합니다.

tazemetostat 분자 구조식 (이미지 출처 : Wikipedia)

Tazverik'의 활성 제약 성분은 tazemetostat이며, 이는 경구, 유력한, 첫 번째 및 EZH2 억제제입니다. EZH2는 히스톤 메틸 트랜스퍼 라제이다. 비정상적으로 활성화되면 세포 증식을 조절하는 조절되지 않은 유전자가 생겨 비호 지킨' 림프종 (NHL)과 다른 많은 고형 종양 세포가 무제한으로 빠르게 성장할 수 있습니다. Tazemetostat는 EZH2 효소 활성을 억제함으로써 항 종양 효과를 발휘할 수 있습니다. 임상 연구에서 tazemetostat는 치료 초기 단계에서 종양을 안전하고 효과적으로 축소하고 제거하는 능력을 보여주었습니다.

현재, tazemetostat는 다양한 유형의 혈액 악성 종양 (비호 지킨' 림프종 : 재발 성 또는 난치성 확산 성 큰 B- 세포 림프종 [DLBCL], 여포 성 림프종 [FL]) 및 유 전적으로 정의 된 고형 종양 (상피 육종)을 위해 개발되고 있습니다. , 활막 육종, INI1 음성 종양, 거세 저항성 전립선 암, 백금 저항성 고형 종양 등).

새로운 FL 표시의 승인은 개방형 단일 암 다기관 2 단계 연구 (Study E7438-G000-101, NCT01897571)의 데이터를 기반으로합니다. 이 연구는 EZH2 활성화 돌연변이가있는 FL 환자 (n=45)와 야생형 EZH2가있는 FL 환자 (n=54)를 등록했습니다.

IRC (Independent Review Committee)의 검토 결과에 따르면 : (1) EZH2 돌연변이 환자에서 Tazverik 치료의 총 반응률 (ORR)은 69 %, 완전 반응률 (CR)은 12 %, 부분 반응률 (PR) 57 %에서, 평균 관해 기간 (DOR)은 10.9 개월이었다. (2) 야생형 EZH2 환자 중 ORR은 34 %, CR은 4 %, PR은 30 %, DOR 중앙값은 13.0 개월이었다. 이 연구에서 Tazverik은 안전하고 견딜 수있었습니다.

Tzverik의 FL 적응증에 대한 완전한 승인을 지원하기 위해 Epizyme은 Tazverik 및 "R2 요법"(Revlimid [lenalidomide] + Rituxan [rituximab]]을 평가하기 위해 전 세계적으로 무작위 화 된 적응 시험을 수행하고 있습니다. FL 환자의 2 차 또는 다중 라인 치료와 병용하여 사용되는 무-면역 요법 (free immunotherapy regimen). 이 연구는 EZH2 돌연변이 상태에 따라 계층화 된 약 500 명의 FL 환자를 모집 할 것으로 예상됩니다. 연구의 안전 테스트 부분이 진행 중입니다. 또한, Epizyme은 2 차 재발 및 내화 환경에서 잠재적 인 미래의 라벨 확장을 지원하기 위해 적어도 하나의 전신 요법을받은 야생형 EZH2 FL 환자를 포함하도록 II 상 임상 시험 코호트 확장을 포함하여 시판 후 약속을 할 것입니다.