Eli Lilly REYVOW는 편두통 2 상 치료에서 긍정적 인 임상 결과를 보였습니다

최근, 엘리 릴리는 PAINWeek 2020 실시간 웹 컨퍼런스에서 최근 완료된 2상 임상 연구 CENTURION의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 연구에 따르면 위약을 복용하는 것과 비교하여 편두통 발작이 있는 성인 환자는 각각 2시간 동안 3.8배, 4.6배 의 통증 완화 비율을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.

CENTURION 연구는 환자가 기운 증상이 있는지 여부에 관계없이 4개의 편두통 발작에서 약물에 대한 반응의 일관성을 포함하여 성인 편두통의 급성 치료에서 REYVOW의 효과와 안전성을 평가했습니다. 연구에서, 1471 편두통 환자는 무작위로 두 그룹으로 분할되었고 적어도 하나의 REYVOW 200mg (n = 486), 100mg (n =485) 또는 위약 대조 치료를 받은 4 각 편두통 공격 후 4 시간 이내에 (모든 에피소드는 위약, n = 500을받은 것은 아닙니다). 일반적인 1 차적인 효험 끝점은 첫번째 에피소드의 2 시간 안에 통증 완화를, 3개의 에피소드의 2의 2 시간 안에 통증 구호를 포함합니다; 이차 종점은 60분에서 통증 완화, 24시간 48시간, 1시간 2시간 통증 완화 등 으로 총 18개의 환자 중심연구 종점을 포함한다. 환자의 효능은 투여 후 30분, 60분 및 2, 4, 6, 24, 48시간으로 전자 일기에 입력됩니다.

통증 완화에서 위약보다 우수한 REYVOW의 특정 결과는 다음과 같습니다.

통증 완화 2시간 60분

연구 결과는 2시간 이내에 통증 완화(일반적인 1차 종점)를 달성하는 REYVOW 200mg 치료를 받는 환자의 비율이 위약군의 4.6배(29.3% 대 8.4%)인 것으로 나타났다. 또는: 4.6; P<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="" 21="">

REYVOW를 했다 연구 참가자 100 mg 3.8 시간 이내에 통증 완화를 얻을 가능성이 더 많은 시간 2 위약 그룹 보다 시간 (25.8% 대. 8.4%; p<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="">

60분, 통증 완화를 받은 REYVOW 200mg을 받은 환자의 비율은 위약 그룹의 7배(12.7% 대 2.0%; p)였다.<>

비록 연구 종점은 아니지만, 환자의 6.0%는 치료 후 1시간 후 통증 완화로 REYVOW 100mg 치료를 받았으며, 위약 군에서는 2.0%에 비하면 된다.

24시간 48시간 연속 통증 완화 결과

위약그룹과 비교하여 24시간 이내에 지속적인 통증 완화를 달성한 REYVOW 200mg 치료를 받은 환자의 비율은 위약군(17.3% 대 4.3%)의 4.7배였으며, REYVOW 100mg 치료를 받는 환자의 비율은 위약군 3.5배(13.6% 대 4.3%)였다.<>

48시간 동안 통증 완화를 지속한 REYVOW 200mg을 받은 환자의 비율은 위약군의 4.1배(15.4% 대 4.3%; p)였다.<>

비록 연구 종점, 환자의 9.3% 지속적인 통증 완화 후 48 시간 동안 REYVOW 100 mg 치료를 받은, 에 비해 4.3% 위약 그룹의.

엘리 릴리는 위약과 비교하여 REYVOW가 통증을 완화하고 장애를 없애고 이전에 나라트립탄 (Triptan) 치료를받은 환자에게 장점이 있다고 지적했습니다. 구체적인 결과는 다음과 같습니다.

REYVOW로 치료된 환자의 약 60%는 2시간 후 편두통 통증 완화를 가졌습니다: 65.2% 및 65.4% 200 mg 및 100 mg 용량 그룹에서 각각, 그리고 41.3% 위약 그룹에서 (p<0.001 for="" each="">

60분에서, 거의 50%는 통증 완화를 달성하기 위하여 REYVOW 처리를 수신했습니다: 47.2% 및 48.7% 200mg 및 100mg 복용량 단에 각각, 및 29.3% 위약 단에 있는 (p<>

편두통이 치료 후 2 시간 동안 일상 활동에 영향을 미칠 지 여부를 묻는 질문에, REYVOW로 치료된 환자의 거의 20%가 더 이상 영향을 받지 않는다고 보고했습니다(200mg 및 100mh 용량 그룹에서 19.8% 및 100mh 용량 군), 이는 위약 두 배(9.5%p)에 관한 것이었습니다.<>

그 편두통 발작 환자에 대 한 효과 적, 참을 수 또는 금기 했다 (n=579), 그 고통이 2 시간 이내에 REYVOW 치료에 의해 완화 된 환자의 수는 위약 그룹의 3 배 (25.6% 및 24.0% 각각 200 mg 및 10 mg; p0 mg)<>

CENTURION 연구에서 관찰된 안전 결과는 이전 REYVOW 임상 시험과 일치합니다. 심각한 치료 응급 부작용의 발생률 (TEAE) 각 치료 그룹에서 유사 했다: REYVOW 200 mg [n=2 (0.4%), 100 mg [n=1 (0.2%)와 위약 [n=2 (0.4%)].

REYVOW는 신경 센터와 주변에 위치한 5-HT1F 수용체에 단단히 결합할 수 있는 새로운 유형의 경구 약물로 편두통에 역할을 할 수 있습니다. 2019년 10월, REYVOW는 미국 FDA가 승인한 최초의 유일한 "디탄" 약물이 되었습니다. 또한 20 년 이상 FDA에 의해 승인 된 급성 편두통 치료 약물의 첫 번째 새로운 클래스입니다. 기운 (50mg 및 100mg) 없이 성인에서 편두통의 급성 치료, 편두통 예방에 적합 하지 않습니다. 이 5-HT1F 수용체 작용제는 뇌 관통제이며, 이는 5-HT1F 수용체를 활성화하여 치료 효과를 발휘할 수 있지만 정확한 메커니즘은 여전히 불분명합니다.