바이엘의 비 스테로이드 안드로겐 수용체 길항제 Nubeqa (darolutamide)는 환자의 생존을 크게 연장시킵니다!

바이엘은 최근 비전 이성 거세 저항성 전립선 암 (nmCRPC) 환자의 치료에서 Nubeqa (darolutamide)를 평가하는 주요 3 상 ARAMIS 연구가 사전 설정된 최종 전체 생존 (OS) 분석의 전체 OS 결과를 발표했다고 발표했습니다." New England Journal of Medicine" (NEJM). 결과는 위약에 비해 누 베카가 OS를 상당히 연장하고 암 관련 증상의 발병을 현저히 지연 시키며 독성을 최소화 한 것으로 나타났습니다.

ARAMIS 연구의 수석 연구자이자 프랑스 Gustave Roussy Institute의 의학 교수 인 Karim Fizazi 박사는 다음과 같이 말했습니다. 부작용 감소. Nubeqa 이러한 결과는 고무적이며 의사는 효능 개선, 사망 지연 및 치료 내성 개선을 포함하여 환자 집단의 다양한 요구에 따라 치료 될 것이라고 더 확신 할 것입니다."

ARAMIS는 안드로겐 박탈 요법 (ADT)을 받고 있고 전이성 질환 발병률이 높은 1509 nmCRPC 남성 환자를 등록한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 시험입니다. 위험. 이 연구는 경구 누 베카와 위약의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 연구에서 환자들은 2 : 1 비율로 무작위 배정되었고, ADT를받는 동안 하루에 두 번 600mg의 Nubeqa 또는 위약을 경구로 받았다. 간질 병력이있는 환자는 연구에서 치료에 참여할 수 있습니다.

이전에 발표 된 1 차 효능 평가 변수 데이터는 위약 + ADT, Nubeqa + ADT와 비교하여 전이없는 생존율 (중앙값 MFS : 40.4 개월 vs 18.4 개월, p< 0.0001),="" 전이를="" 유의하게="" 연장="" 한="" 것으로="" 나타났습니다.="" 또는="" 사망="" 위험이="" 59="" %="" 크게="" 감소했습니다.="" 그러나="" 최종="" mfs="" 분석="" 당시="" os="" 데이터는="" 아직="" 성숙하지="">

NEJM에 게시 된 최종 OS 분석 데이터는 위약 + ADT에 비해 Nubeqa + ADT가 사망 위험을 31 %까지 현저하게 감소시킨 것으로 나타났습니다 (HR=0.69; 95 % CI : 0.53-0.88; p=0.003), 그리고 동시에 상당한 지연된 통증 진행 시간, 첫 번째 세포 독성 화학 요법 시작 시간, 첫 번째 증상 성 골격 사건 (SSE)까지의 시간, 이러한 모든 2 차 평가 변수는 통계적으로 유의미한 개선을 가졌습니다.

위약 + ADT 치료군의 절반 이상 (55 %, 환자 554 명 중 307 명)이 최종 분석 마감일 (2019 년 11 월 15 일)에 누 베카 등을 받았지만 수명 연장 치료를 받았지만, 그러나 OS의 이점도 관찰되었습니다.

전체 연구 모집단에 대한 중앙 29 개월 연장 추적 후 누 베카는 계속해서 좋은 안전성을 보여주었습니다. 이전 분석과 비교하여 두 그룹 모두의 환자 9 %에서 발생한 이상 반응 (AE)으로 인한 치료 중단에 변화가 없었습니다.

ARAMIS 연구에 대한이 최신 분석은 또한 ADT와 결합 된 Nubeqa가 중추 신경계 (CNS)에 거의 영향을 미치지 않으며 정신 및인지 장애의 가능성이 낮다는 것을 확인했습니다. Nubeqa' 전임상 연구와 건강한 사람들에서 관찰 된 낮은 혈액-뇌 장벽 투과성이이 현상을 설명 할 수 있습니다.

Nubeqa는 경구 용 비 스테로이드 성 안드로겐 수용체 (AR) 억제제로서 수용체에 높은 친화 도로 결합하고 강력한 길항 활성을 나타내어 수용체의 기능과 전립선 암 세포의 성장을 억제하는 독특한 화학 구조를 가지고 있습니다. 기존의 다른 nmCRPC 치료와 달리 Nubeqa는 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않으므로 잠재적 인 약물 상호 작용과 중추 신경 부작용 (간질, 낙상,인지 장애 등)이 적습니다. 현재 Nubeqa는 유럽 연합, 미국, 호주, 브라질, 캐나다 및 일본에서 승인되었으며 다른 지역에서 적용이 진행 중이거나 계획되어 있습니다.

Nubeqa는 Bayer가 핀란드 제약 회사 인 Orion과 협력하여 개발했습니다. 바이엘은 누 베카의 글로벌 상용화를 담당하고 있습니다. 특정 유럽 시장 (예 : 프랑스, ​​독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 스칸디나비아 및 핀란드)에서는 바이엘과 오리온이 공동 홍보합니다.

전 세계적으로 전립선 암은 두 번째로 흔한 악성 종양이며 남성의 암 사망 원인 중 다섯 번째입니다. 주로 50 세 이상의 남성에게 영향을 미치며 나이가 들면서 위험이 증가합니다. 거세 저항성 전립선 암 (CRPC)은 ADT 치료를받은 후 체내 테스토스테론이 매우 낮은 수준으로 떨어질 때 계속해서 발생하는 전립선 암을 말합니다. 비전 이성 (nmCRPC) 환자의 약 1/3은 2 년 이내에 전이가 발생합니다. 따라서이 경우 치료의 주된 목표는 전립선 암의 전이 및 확산을 지연시키고 치료의 부작용을 제한하는 것입니다.

nmCRPC를 가진 남성은 일반적으로 증상이없고 활동적인 삶을 살기 때문에 암의 진행을 지연시키고 치료의 부작용을 최소화 할 수있는 몇 가지 치료 옵션을 갖는 것이 매우 중요합니다. 상황에서 자신의 생활 방식을 유지하십시오.

Nubeqa는 전이없는 생존 (MFS)과 전체 생존 (OS)을 상당히 연장 할 수있는 nmCRPC를 가진 남성 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공 할 것입니다. 이 약물은 장기 안전성이 우수하고 환자가 계속 치료를받을 수 있도록 돕고 치료 목표를 달성합니다.

nmCRPC 외에도 Bayer와 Orion은 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (mHSPC) 치료에서 다로 루타 마이드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 또 다른 3 상 임상 연구 ARASENS를 진행하고 있습니다.