Eisai 억제제 Lenvima (lenvatinib)가 희귀 약물 지정을 받았습니다!

Eisai는 최근 일본 후생 노동성 (MHLW)이 자궁암 치료를위한 경구 용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제 Lenvima (lenvatinib) 희귀 약물 지정을 승인했다고 발표했습니다.

일본에는 약 3 만 건의 자궁암이 있습니다. 2020 년에는 17,000 명의 새로운 사례와 3,000 명이 사망 할 것으로 추정됩니다. 자궁암의 90 % 이상이 자궁 내막에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 진행성 자궁 내막 암 환자는 초기 전신 치료 후 높은 사망률과 제한된 치료 옵션에 직면합니다.

최근, 2021 년 제 52 회 미국 부인과 종양 학회 (SGO) 여성 암 연례 회의에서 Eisai와 파트너 Merck& Co는 주요 3 상 KEYNOTE-775 / Study 309 시험 (NCT03517449) 연구 데이터를 처음으로 발표했습니다. 이 시험은 백금 함유 화학 요법을받은 진행성, 전이성 또는 재발 성 자궁 내막 암 환자의 치료에서 항 PD-1 요법 인 키트 루다 (펨브 롤리 주맙, 펨브 롤리 주맙)와 Lenvima를 평가했습니다. 효능과 안전성.

회의에서 발표 된 결과는 진행성 자궁 내막 암에 대한 면역 요법을 포함한 병용 요법의 3 상 임상 시험의 첫 번째 결과라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. Keytruda + Lenvima 요법은 화학 요법에 비해 전체 생존율이 있습니다. (OS), 무 진행 생존율 (PFS) 및 전체 반응률 (ORR)이 크게 개선되었습니다.

구체적인 데이터는 다음과 같습니다. 전체 연구 모집단에서 화학 요법과 비교했을 때 Keytruda + Lenvima 프로그램 : (1) 사망 위험을 38 % 줄이고 전체 생존 기간을 크게 연장했습니다 (OS 중앙값 : 18.3 개월 vs. 11.4 개월), 불일치 수리 상태에 관계없이; (2) 질병 진행 또는 사망 위험을 44 % 감소시키고 무 진행 생존 기간을 크게 연장했습니다 (평균 PFS : 7.2 개월 대 3.8 개월); (3) 현저하게 개선 된 전반적인 관해율 (ORR : 31.9 % vs 13.7 %).

위의 연구 데이터를 기반으로 Eisai와 Merck는 일본을 포함한 전 세계 국가에서 자궁 내막 암 치료를위한 Keytruda + Lenvima의 새로운 적응증 신청서 제출을 준비하고 있습니다.

Keytruda + Lenvima 병용 요법은 Merck와 Eisai Oncology 간의 전략적 협력의 일부입니다. 2018 년 3 월 양측은 렌 비마의 단일 약물과 여러 유형의 종양 치료를위한 키트 루다와의 조합을 개발하기 위해 총 58 억 달러 규모의 협력 계약을 체결했습니다.

Lenvima는 새로운 결합 방식을 가진 경구 다중 수용체 티로신 키나제 (RTK) 억제제입니다. 종양 혈관 신생, 종양 진행 및 종양 면역 변형, 기타 혈관 신생 및 발암 신호 경로 관련 RTK (혈소판 유래 성장 인자 (PDGF) 수용체 외에 PDGFRα, KIT 및 RET 포함)를 억제하는 것 외에도 선택적으로 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 수용체 (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) 및 섬유 아세포 성장 인자 (FGF) 수용체 (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) 키나제 활성을 억제합니다.

Keytruda는 인간 면역 체계의 능력을 향상시켜 종양 세포를 탐지하고 싸우는 데 도움이되는 항 PD-1 종양 면역 요법입니다. Keytruda는 PD-1과 그 리간드 인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호 작용을 차단하여 종양 세포와 건강한 세포에 영향을 미칠 수있는 T 림프구를 활성화하는 인간화 단일 클론 항체입니다.

현재 머크와 에이 사이는 13 가지 종양 (내전 막암, 간세포 암, 흑색 종, 비소 세포 폐암, 신 세포 암, 두경부 편평 세포 암)에 대한 LEAP (LEnvatinib 및 Pembrolizumab) 임상 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다. , 요로 피 세포 암, 담관암, 결장 직장암, 위암, 교 모세포종, 난소 암 및 삼중 음성 유방암) 키트 루다 + Lenvima 조합을 진행성 자궁 내막 치료를 포함한 20 건의 임상 시험에서 계속 연구 3 상 시험 암 환자의 1 차 평가를위한 LEAP-001. 이 프로젝트의 데이터는 Keytruda + Lenvima의 조합이 여러 유형의 종양에서 강력한 효과를 보여 주었다는 것을 보여줍니다!