중국에 등록 된 Cinda Bio의 FGFR 억제제 pemigatinib는 최초의 약물 투여를 완료했으며, 미국과 유럽에서 리뷰에 들어 왔습니다!

Innovent Biologics는 종양,자가 면역 및 대사성 질환과 같은 주요 질병의 치료를위한 혁신적인 약물의 개발, 생산 및 판매에 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 최근이 회사는 FGFR 1 / 2 / {{{2}} 억제제 pemigatinib (R 0010010 amp; D 코드 : IBI 375)를 발표했습니다. phase 2 주요 등록 임상 연구가 중국에서 최초의 환자 투여를 완료했습니다. 이 연구의 목적은 최소 1 차 시스템 요법, 섬유 아세포 성장 인자 수용체 2 (FGFR 2) ​​유전자 융합을받은 진행성 담관암을 가진 중국 환자에서 페미가 티닙의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 재 배열.

복단 대학 부속 중산 병원 부장 Zhou Jian 교수는 다음과 같이 지적했다. 0010010 quot "간내 담관암의 발생률은 1 차 간 악성 종양의 약 15-20 %를 차지하고 있으며, 계속 증가하고있다. 간내 담관암을 가진 대부분의 환자는 종종 첫 방문을 동반합니다. 국소 침습 또는 먼 전이가 있으며 급진적 수술의 기회가 사라집니다. 젬시 타빈과 백금과의 화학 요법은 15-26 %의 객관적 반응률 (ORR)로 진행성 담관암 종의 첫 번째 치료법으로 권장되며 약물 내성이 종종 발생합니다. 현재, 클리닉에는 다른 효과적인 치료 약물 및 프로그램이 부족합니다. 초기 FGFR 2 유전자 융합 또는 재 배열 된 담관암 환자에서 FGFR- 표적화 된 페미가 티닙에 대한 임상 연구는 표적 약물이 진행성 담관암 종 환자에게 유의미한 영향을 미치며 안전성이 우수함을 보여줍니다. ORR은 36 %이고, 지속 된 완화 시간 (DOR)은 7. 5 개월이며, 전체 생존 (OS)은 21입니다. 1 개월. 이 약물은 담관암 환자에게 새로운 희망을 가져다 줄 것이며, 우리는 또한 페미 마티 닙을 기대하고 있습니다. 중국에서 진행성 담관암 환자의 치료에 대한 임상 연구에서 좋은 결과를 얻었습니다. 0010010 quot;

Cinda Biopharmaceutical Group의 의료 과학 및 전략 종양학과의 Zhou Hui 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "담관 암은 담관암 세포에서 유래하는 악성 종양입니다. 현재 임상 치료는 제한적이며 진행성 담관암 환자의 전체 생존 시간은 비교적 짧습니다. 충족되지 않은 의료 요구 사항. 우리는 첫 번째 환자가 페미가 티닙의 첫 번째 투여를 완료 한 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 이 연구의 결과는 중국에서 페가 마티 닙의 새로운 약물 적용 (NDA)에 사용될 것이며, 이는 페가 마티 닙 0010010 # 39의 중국 시장 진출에 중요한 이정표입니다. 우리는 이전 임상 연구 기관이 입증 한 중요한 효능 및 안전성 데이터에 기초하여, 중국에서 페미 타티 닙의 임상 시험의 개시는 담관암 종 환자에게 더 많은 혜택을 줄 것이며 임상의에게 더 많은 치료 옵션을 제공 할 것으로 생각합니다. 0010010 '';

진행성 담관암 및 FGFR 2 유전자 융합 / 재 배열 : 담관암은 담관 상피 세포에서 유래하는 악성 종양이며, 발생 부위에 따라 간내 담관암 및 간외 담관암으로 나눌 수 있습니다. 최근에는 담관암의 발생률이 해마다 증가하고 있습니다. 수술은 치료 잠재력이있는 유일한 치료법이지만 진단시 초기 환자는 수술 기회가 적습니다. 급진적 절제술을받은 환자의 재발률은 여전히 ​​높으며 현재 수술 불가능하거나 진행된 담관암의 전신 치료는 덜 효과적입니다. 표준 치료 (젬시 타빈과 결합 된 시스플라틴)는 1 년 미만의 전체 생존율을가집니다.

섬유 아세포 성장 인자 수용체 (FGFR)는 종양 세포 증식, 생존, 이동 및 혈관 형성 (새로운 혈관 형성)에서 중요한 역할을한다. FGFR 유전자 융합 / 재 배열, 전위 및 증폭은 다양한 암을 유발할 가능성이 매우 높다. 담관암에서, 현재의 연구는 FGFR 2 유전자 융합 / 재 배열이 종양의 발생 및 발달을 촉진 할 수 있고, FGFR 2 을 표적으로하는 것은 그러한 FGFR을 가진 담관암에 대한 치료 효과가 {2 임을 확인했습니다 돌연변이.

페미 타티 닙 (FGFR 억제제, 사진 출처 : medchemexpress.cn)

Pemigatinib는 FGFR 아형 1 / 2 / 3에 대한 강력하고 선택적인 경구 억제제 인 Incyte에 의해 발견되었습니다. 전임상 연구에서 약물이 FGFR 돌연변이 활성을 갖는 종양 세포에 대한 선택적 약리학을 갖는 것으로 확인되었다.

12 월 2018에서 Cinda Biotechnology와 Incyte는 Pemigatinib (FGFR 1 / 2 / {{{5를 포함하여 Incyte가 발견하고 개발 한 3 가지 임상 시험 후보 약물에 대한 전략적 협력에 도달했습니다. }}}} 억제제, 이타 시티 닙 (JAK 1 억제제), 파사 클리 시브 (PI 3 Kδ 저해제). 계약 조건에 따라 Cinda Biotech는 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 대만의 혈액 질환 및 종양 치료 분야에서이 3 가지 약물 후보 물질을 개발하고 상용화 할 권리를 획득했습니다.

11 월 2019에서 미국 식품의 약국 (FDA)은 재발 성 FGFR의 치료를 위해 Incyte가 제출 한 페미나 티닙의 새로운 약물 적용 (NDA)을 공식적으로 승인했습니다 2 유전자 융합 또는 국소 진행성 담관암의 재 배열 우선 순위 검토 자격을 부여했습니다. 미국 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA)에 따르면, 미국에서 페가 마티 닙의 승인 날짜는 5 월 30, 2020 일 것으로 예상됩니다. 이전에, Pemigatinib는 FDA 0010010 # 39; 0010010 "획기적인 치료 지정 0010010 "; 이전에 치료 된 진행성 / 전이성 또는 절제 불가능한 FGFR 2 유전자 전이 담관암의 치료를 위해. 또한, FDA는 담관암 종 치료를위한 페미 타티 닙 고아 약물 명칭도 부여했습니다. 이러한 유형의 지정은 일반적으로 200, 000 명 미만에게 영향을 미치는 희귀 질환의 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 위해 계획된 연구 화합물에 부여됩니다.

1 월 2020에서 유럽 의약품 청 (EMA)은 재발 성 또는 불응 성 질환의 치료를 위해 Incyte가 제출 한 페미가 티닙의 마케팅 허가 신청 (MAA)을 공식적으로 수락했으며, 이전에 적어도 하나의 전신 요법을받은 후 섬유 아세포를 운반했습니다. 성장 인자 수용체 2 (FGFR 2)와 융합되거나 재 배열 된 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자. EMA는 MAA의 재료가 충분히 완성되었으며 공식적인 검토 프로세스를 시작했음을 확인했습니다.