신경 내분비 종양의 치료에 Chi-Med Sofatinib: 연말에 중국에 등재, 그리고 2020-21년에 미국과 유럽에 신청서를 제출하십시오!

Chi-Med는 최근 고급 신경 내분비 종양 (NET)의 치료에 수루 파티닙 (HMPL-012 또는 황파티닙이라고도 함)의 과학에 대한 인간 사용을위한 약용 제품 (CHMP)에 대한 유럽 의약품 기구 (EMA) 위원회를 받았다고 발표했다.

CHMP의 권고에 따라, Chi-Med는 결론을 내렸다: 완성 된 SANET-ep (비 췌장 NET) 및 SANET-p (췌장 그물) 연구, 그리고 미국에서 비 췌장 및 췌장 NET 환자에서 소파티닙의 현재 상태는 유럽 마케팅 응용 프로그램 (MAA 승인)을 지원하는 기초를 형성 할 수있는 데이터가 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서(NDA)를 제출한 후 제출문제가 발견되지 않았다는 사실에 비추어 2021년 EU에 MAA를 제출할 계획이다.

Sofatinib는 항 혈관 신생 및 면역 조절의 이중 활동이 있는 Chi-Med에 의해 독립적으로 개발한 새로운 유형의 경구 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. Sofatinib혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 및 섬유 아세포 성장 인자 수용체 (FGFR)를 억제하여 종양 혈관 신생을 차단할 수 있으며 식민지 자극 인자-1 수용체 (CSF-1R)를 억제 할 수 있습니다. 종양 관련 대식세포를 조절함으로써 종양 세포에 대한 신체의 면역 반응을 촉진합니다. 항 종양 혈관 신생 및 면역 조절의 독특한 이중 메커니즘 때문에 Sofatinib는 다른 면역 요법과 함께 사용하기에 매우 적합 할 수 있습니다. Chi-Med는 현재 전 세계적으로 소안티니브의 모든 권리를 소유하고 있습니다.

중국에서 Sofatinib는 두 개의 신약 마케팅 신청서를 제출했으며, 신경 내분비 종양 (NET)의 치료를 위해 2020 년 말에 중국에서 처음으로 판매 될 계획입니다 : (1) 비 췌장 NET 신약 마케팅 응용 프로그램은 SANET - ep III 임상 시험의 긍정적 인 결과를 기반으로 진전을 이루었습니다 20. 국립 의료 제품 관리 (NMPA)는 현재 신약 마케팅 응용 프로그램을 검토하는 중입니다. Chi-Med는 2020년 말까지 출시될 예정입니다. (2) 새로운 췌장 NET 약에 대한 마케팅 신청은 SANET-p 단계 III 임상 시험의 긍정적 인 결과와 중간 분석에서 조기 종료에 따라 제출되었으며, Chi-Med는 췌장 NET 의 치료를위한 중국 신약 마케팅 신청서를 제출했으며 단기간에 받아 들여질 것으로 예상됩니다.

수루파티닙의 화학 구조 (사진 출처: pubchem)

Chi-Med는 자체 종양학 상용화 팀을 설립했으며 곧 새로운 종양학 약물을 출시 할 준비가되었습니다. 2020년 상반기, 치메드는 소파티닙의 글로벌 등록 전략을 확정했다. 미국에서는 약품의 신약 마케팅 신청이 준비 중이며, 2020년 말부터 2021년 초까지 제출하여 제출할 계획이며, 2021년 말 미국에서 신약 출시를 준비하고 있다. 유럽에서 는 2021년에 인터넷 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출할 계획입니다.

7월 30일, Chi-Med는 소안티닙의 임상 협력에 대한 관련 진전을 포함하는 "2020년 중간 결과 및 주요 임상 프로젝트의 최신 진행"을 발표했습니다.

—-Tuoyi와 조합 요법® 단계 II 임상 시험에 들어갔다: 투오이와 결합된 소파티닙의 상 II 임상 시험® (중국의 Junshi Biologics에 의해 승인된 PD-1 단클론 항체) 8개의 고형 종양의 처리를 위한 시험은 2020년 초에 시작될 것입니다. 암 연구를 위한 미국 협회 ("AACR")에 간행된 데이터는 조합 치료가 잘 용납되고 격려효험을 보여주었다는 것을 보여줍니다. 단계 II 임상 시험에서 권장 용량("RP2D")의 효능은 환자의 ORR이 64%, DCR이 100%였다는 것을 평가할 수 있다.

—다보슈® PD-1과의 병용 요법에 대한 연구의 개시: 2020년 7월, 이노벤트는 소벤티닙과 다보슈®(PD-1 단클론 항체)를 출시하여 조합 요법의 임상 시험을 진행했다.

—글로벌 PD-1을 위한 BeiGene Co., Ltd.("BeiGene")와 협력하여 2020년 5월 미국에서 임상 개발 협력을 시작하여 sofantinib및 tislelizumab(BeiGene's PD-1 항체) 병용 요법을 탐구합니다.