개발중인 신약 CStone Pharmaceuticals, CHMP로부터 조건부 승인을받을 제안

CStone Pharmaceuticals의 파트너 인 Blueprint Medicines는 최근 European Medicines Agency' s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)가 avapritinib 정제 (avapritinib) 목록의 조건부 승인을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했습니다. 단일 요법. 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파 (PDGFRA) 유전자 엑손 18 D842V 돌연변이가있는 절제 불가능한 또는 전이성 위장 간질 종양 (GIST) 성인 환자의 치료 용. 유럽 ​​연합 집행위원회는 올해 9 월 말 이전에 최종 승인을 내릴 예정입니다.

Apotinib은 Blueprint Medicines에서 개발 한 강력하고 매우 특이적인 KIT 및 PDGFRA 돌연변이 키나제 억제제입니다. CStone Pharmaceuticals는 중화권에서이 약의 독점 개발 및 상용화 승인을 받았습니다. 2020 년 초, 아 포티 닙은 PDGFRA 유전자의 엑손 18 (PDGFRA D842V 돌연변이 포함)에 돌연변이가있는 절제 불가능하거나 전이성 GIST 성인 환자의 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 미국에서 판매 된 최초의 정밀 GIST 표적 약물입니다.

CHMP'의 아 포티 닙에 대한 긍정적 인 검토는 NAVIGATOR 1 상 임상 시험의 효능 및 안전성 데이터와 VOYAGER 3 상 임상 시험의 안전성 결과를 기반으로합니다. 데이터는 아 포티 닙이 PDGFRA 엑손 18 D842V 돌연변이 GIST 환자의 치료에서 깊고 오래 지속되는 임상 반응을 보였으며 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 관련 임상 연구 데이터가 2020 년 6 월 29 일 The Lancet Oncology 저널에 게재되었습니다.

CHMP의 검토 의견은 추가 검토를 위해 의약품의 판매 승인 승인을 담당하는 유럽위원회 (EC)에 제출됩니다. 아 포티 닙 상장 신청과 관련하여 유럽 연합 집행위원회는 올해 9 월 말 이전에 최종 승인을받을 것으로 예상됩니다. 승인되면 아 포티 닙은 PDGFRA 유전자의 엑손 18에 D842V 돌연변이를 보유한 GIST 환자를위한 최초의 표적 치료제가되어 유럽 연합에서 판매 될 것입니다. 이 약물은 상표명 AYVAKYT로 판매됩니다.

중국에서 CStone Pharmaceuticals는 올해 4 월 중국 NMPA (National Food and Drug Administration)에 아 포티 닙 신약 등재 신청서를 제출하여 다음 두 가지 적응증을 다루었습니다. ① 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파 (PDGFRA) Exon 18 치료 용 절제 불능 또는 전이성 GIST를 가진 성인 환자 및 ② 4 차 절제 불가능 또는 전이성 GIST를 가진 성인 환자의 돌연변이 (PDGFRA D842V 돌연변이 포함).