Bayer finerenone 3 상 임상 성공 : 신장 + 심혈관 질환의 위험을 크게 줄입니다!

Bayer는 최근 3 상 FIDELIO-DKD 연구가 1 차 평가 변수에 도달했다고 발표했습니다. 이 연구는 만성 신장 질환 (CKD)이 동반 된 제 2 형 당뇨병 (T2D) 환자를 대상으로 실시되었으며, 표준 치료에 각각 파인 레논과 위약을 추가하는 효과와 안전성을 평가했습니다.

결과는 연구가 1 차 평가 변수에 도달했음을 보여주었습니다. 표준 치료와 결합했을 때 finerenone은 위약에 비해 CKD 진행, 신부전 및 신부전의 복합 1 차 평가 변수의 위험을 감소 시켰습니다. 특히, finerenone은 초기 발병 신부전, 최소 4 주 동안 40 % 이상 계속 감소하기 위해 기준선 수준에서 추정 된 사구체 여과율 (eGFR) 및 신장 사망의 복합 위험을 줄여 CKD의 진행을 지연 시켰습니다. 또한, finerenone은 주요 2 차 평가 변수 (심혈관 [CV] 사망의 첫 번째 발생, 치명적이지 않은 심근 경색, 치명적이지 않은 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 기간의 조합)의 위험도 감소 시켰습니다. 연구 데이터는 다가오는 과학 회의에서 발표 될 것입니다.

finerenone은 T2D 및 CKD 환자에서 신장 및 심혈관 사건의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀진 최초의 비 스테로이드 선택적 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제라는 점을 언급 할 가치가 있습니다.

Finerenone 화학 구조식 (출처 : newdrugapprovals.org)

Finerenone (BAY 94-8862)은 미네랄 코르티코이드 수용체 (MR)의 과도한 활성화로 인한 유해한 영향을 감소시키는 것으로 밝혀진 연구용 비 스테로이드 성 선택적 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 (MRA)입니다. 미네랄 코르티코이드 수용체의 과도한 활성화는 신장 및 심장 손상의 주요 원인입니다. 2015 년 미국 FDA는 Finerenone Fast Track Qualification (FTD)을 승인했습니다.

만성 신장 질환 (CKD)은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나이며 심혈관 질환의 독립적 인 위험 요소입니다. 모든 2 형 당뇨병 환자 중 약 40 %가 만성 콩팥 병에 걸립니다. CKD는 말기 신부전과 신부전의 주요 원인입니다. 고급 단계에서 환자는 생존을 유지하기 위해 투석이나 신장 이식이 필요할 수 있습니다. 10 년 동안 CKD를 가진 제 2 형 당뇨병 환자는 제 2 형 당뇨병 단독 환자보다 심혈관 관련 질환으로 사망 할 확률이 3 배 더 높습니다. CKD 및 제 2 형 당뇨병 환자에서 미네랄 코르티코이드 수용체의 과도한 활성화는 신장과 심장에서 해로운 과정 (예 : 염증 및 섬유증)을 유발할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 전 세계적으로 제 2 형 당뇨병 환자의 만성 콩팥 병은 신부전의 가장 흔한 원인입니다.

Finerenone 메커니즘 (이미지 출처 : researchgate.net)

Finerenone 3 상 임상 프로젝트는 지금까지 가장 큰 CKD 3 상 임상 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 2 개의 연구로 구성되어 있으며 조기 신장 손상 및 더 진행된 신장 질환 환자를 포함하여 전 세계적으로 광범위하게 심각한 CKD 질환을 앓고있는 13,000 명의 T2D 환자를 등록합니다. 이 프로젝트는 신장 및 심혈관 (CV) 예후에 대한 표준 치료와 결합 된 파인 레논 및 위약의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

FIDELIO-DKD (finerenone은 당뇨병 성 신 병증, 신부전 및 질병 진행을 감소시킵니다)는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 사건 중심 3 상 연구로 48 개국 1,000 개 이상의 국가에서 참여합니다. 약 5,700 개 CKD가있는 T2D 환자. 이 연구에서,이 환자들은 하루에 한 번 10mg 또는 20mg의 파인 레논 또는 위약을 투여 받도록 무작위로 배정되었으며, 저혈당 요법과 최대 허용 용량의 레닌-안지오텐신 시스템 (RAS) 차단제 (예 : 안지오텐신 전환)를 포함한 표준 치료를받습니다. 효소 (ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB). 이 연구는 주요 종점에 도달했습니다.

FIGARO-DKD (finerenone은 심혈관 질환 및 당뇨병 성 신 병증의 이환율과 사망률을 감소시킵니다) 연구는 아직 진행 중입니다. 이 연구는 유럽, 일본, 중국 및 미국을 포함한 48 개국에서 약 7,400 명의 만성 콩팥 병 T2D 환자를 등록했습니다. CV 이환율 및 사망률을 줄이는 데있어 표준 치료와 결합 된 finerenone 및 위약의 효능과 안전성을 조사합니다.

바이엘은 최근 좌심실 박 출률이 40 이상인 증상 성 심부전 (HF) 환자 5,500 명 이상을 대상으로 수행 할 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 연구 인 FINEARTS-HF 연구를 발표했습니다. % (뉴욕 심장 협회 등급 II-IV) 파인 레논 및 위약 조사에서. 이 연구의 주요 목적은 CV 사망 및 전체 (첫 번째 및 재발) HF 사건 (심부전 또는 응급 HF 방문으로 정의 됨)의 복합 종점 발생률을 줄이는 데있어 finerenone이 위약보다 우수하다는 것을 입증하는 것이 었습니다.