AbbVie atogepant: 발작성 편두통의 예방 치료, 효과적이고 안전합니다!---2/2

편두통 분야에서 애브비는 보톡스(오나보툴리눔톡신A)와 유브렐비(유로게판트)를 판매하고 있다. 이 중 BOTOX는 미국 FDA 승인을 받은 최초의 성인 만성 편두통 예방약이고, Ubrelvy는 성인 편두통(조짐 유무) 급성 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제(게판트)이다.

ADVANCE 연구'의 1차 평가변수 결과(이미지 출처: NEJM)

ADVANCE는 편두통 예방에 있어 경구 아토게판트의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 시험입니다. 총 910명의 환자를 무작위로 4개의 치료군으로 나누었고 3가지 용량(10mg, 30mg, 60mg)의 아토게판트와 위약을 1일 1회 경구 투여했습니다. 효능 분석은 873명의 환자로 구성된 수정된 치료 의도(mITT) 모집단을 기반으로 했습니다.

1차 종료점은 12주 치료 기간 동안 기준선과 비교한 월 평균 편두통 일수의 변화였습니다. 데이터는 모든 아토게판트 용량 그룹이 1차 평가변수에 도달했으며 월 평균 편두통 일수가 위약에 비해 통계적으로 유의하게 감소했음을 보여주었습니다. 10mg/30mg/60mg 아토게판트군은 3.7/3.9/4.2일, 위약군은 2.5일 감소했습니다(모든 용량군에서 위약군과 비교, p& lt;0.0001).

12주간의 치료 기간 동안 사전 지정된 다중 제어 2차 평가변수 효능 결과는 다음과 같습니다.

-월 평균 두통 일수: 10mg/30mg/60mg 아토게판트군은 각각 3.9일(기준선 8.4), 4.0일(기준선 8.8), 4.2일(기준선 9.0), 위약군은 2.5일(기준선 8.4일) 감소 (모든 투여군에서 위약군과 비교, p& lt;0.0001).

——월 평균 급성 약물 사용 일수: 베이스라인 아토게판트군과 비교하여 10mg/30mg/60mg 각각 3.7/3.7/3.9일 감소, 위약군 2.4일 감소(모든 용량군은 위약군에 비해, p<>

——월별 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율: 12주 치료 기간 동안 아토게판트 10mg/30mg/60mg 그룹에서 환자의 55.6%/58.7%/60.8%가 50% 이상 감소했으며, 위약군의 환자 비율은 기준에 도달한 29.0%였다(모든 용량군은 위약군과 비교, p& lt;0.0001).

——편두통 특이적 삶의 질 설문 버전 2.1(MSQ v2.1) 역할 기능 제한 도메인 점수: 12주차에 위약 그룹과 비교하여 10mg/30mg/60mg 아토게판트 그룹이 유의하게 개선되었습니다(9.9점, 10.1 포인트, 10.8 포인트, 위약 그룹과 비교한 모든 용량 그룹, p& lt;0.0001).

——평균 편두통 일지의 AIM-D 일일 활동 영역 점수: 위약군과 비교하여 30mg 그룹 및 60mg 그룹의 평균 월간 AIM-D 일일 활동 영역 점수가 유의하게 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 30mg군은 -2.5점(p=0.0005), 60mg군은 -3.3점(p& lt;0.0001)

——일일 활동 영역에서의 수행과 유사하게, AIM-D 점수의 신체적 손상 영역은 위약 그룹과 비교하여 30mg 및 60mg 아토게판트 그룹이 통계적으로 더 큰 개선을 보였고, 30mg 그룹은 개선 범위는 -2.0(p=0.0021), 60mg 그룹의 개선 범위는 -2.5(p=0.0002)였다.

이 연구에서 아토게판트의 모든 용량은 내약성이 우수했습니다. 적어도 하나의 아토게판트 치료군에서 보고된 가장 흔한(≥5%) 이상반응은 변비(각 용량군에서 6.9-7.7%, 위약군에서 0.5%), 구역(각 용량군에서 4.4-6.1%, 위약)이었다. 투여군에서 1.8%), 상기도 감염(각 투여군에서 3.9-5.7%, 위약군에서 4.5%). 대부분의 변비, 메스꺼움 및 상부 호흡기 감염 사례는 경증 또는 중등도였으며 중단으로 이어지지 않았습니다.