Zuranolone: ​​주요 우울증(MDD) 및 산후 우울증(PDD)의 치료!

Biogen과 파트너 Sage Therapeutics는 최근 공동으로 우울증 신약 zuranolone(SAGE-217/BIIB125)에 대한 규제 제출 계획을 발표했습니다. 양측은 주요우울증(MDD) 치료를 위해 2022년 하반기 미국 FDA에 주라놀론 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다. 이후 2023년 상반기(PPD)에 산후우울증 치료를 위한 또 다른 신청서를 제출할 예정이다. 임상 시험 데이터에 따르면 주문형 2주, 1일 1회 치료 계획으로 zuranolone 치료는 며칠 이내에 우울증 증상을 신속하게 완화할 수 있습니다.

위의 신청서 제출 결정은 올 가을에 열린 pre-NDA(pre-NDA) 회의를 포함해 최근 FDA와 논의 끝에 내린 결정이다. LANDSCAPE 및 NEST 프로젝트의 완료된 임상 연구 데이터와 진행중인 임상 및 약리학 연구 데이터는 데이터 패키지의 일부로 제출됩니다.

Bojian과 Sage는 또한 CORAL 연구가 등록되었으며 추가 검사를 중단할 것이라고 발표했습니다. 2022년 초에 최상위 데이터가 발표될 것으로 예상됩니다. CORAL 연구는 표준 항우울제 요법과 결합된 zuranolone이 우울증 증상을 신속하게 완화할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

바이오젠과 세이지 측은 MDD 적응증 심사 일정에 영향을 미치지 않기 위해 진행 중인 PPD 301-SKYLARK 연구가 완료된 후 별도의 PPD 적응증 신청 서류를 제출할 계획이다. 양사는 FDA가 PPD 적응증을 승인하기 전 가능한 한 빨리 승인된 적응증의 시판을 시작할 계획이다. 승인되면 검토 주기를 통해 두 가지 적응증을 동시에 상업화할 수 있습니다.

2주, 1일 1회 경구 치료 요법으로서 zuranolone은 현재 MDD 및 PPD 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 약물은 신속하고 지속 가능한 치료 계획을 제공하도록 설계된 저분자 약물이며 현재 우울증 관리의 돌파구를 나타낼 수 있습니다.

주라놀론 화학 구조

주라놀론은 경구 신경활성 스테로이드(NAS) GABAA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(PAM)입니다. GABA 시스템은 뇌와 중추신경계의 주요 억제 신호 경로이며 뇌 기능 조절에 중요한 역할을 합니다. 이전에 미국 FDA는 zuranolone을 획기적인 의약품으로 지정했습니다.

Biogen 연구 개발 이사인 Dr. Alfred Sandrock은 다음과 같이 말했습니다. 전 세계 우울증 환자의 FDA에 제출할 계획의 효능 및 안전성 데이터는 zuranolone이 주문형 2주, MDD 및 PPD에 대한 1일 1회 치료 옵션이라는 우리의 비전을 뒷받침하며, 며칠 이내에 증상을 신속하게 완화할 수 있습니다 .&따옴표;

Sage CEO Barry Greene은 “사전 NDA 회의에서 zuranolone 규제 경로에 대한 FDA의 대응은 이전 논의와 일치했습니다. 임상 개발 프로젝트에서 zuranolone은 우울 증상(불안 포함)에서 유의미하고 일관되며 신속하고 지속적인 감소를 보였습니다. 및 불면증), 내약성 및 안전성이 우수합니다. 우리는 승인되면 zuranolone이 진정으로 충족되지 않은 필요를 채우고 우울증 환자 커뮤니티에서 환영받을 것이라고 믿습니다. 우리는 zuranolone의 규제 제출 및 잠재적 승인을 진행하는 가장 효과적인 방법이라고 생각하는 것을 확인했습니다.&따옴표;