자이딩 제약 젤레® (Nilapali) 난소암의 첫 줄 유지 보수 치료를위한 보충 응용 프로그램은 우선 검토를 부여했다

자이랩은 최근 미국 국립의약품안전청(NMPA) 약물평가센터(CDE)가 젤레®(영어 브랜드명: 제줄라, 제네릭: 니라파립) 우선심사를 위한 보조신약 신청(sNDA) 상피난소암, 나팔관암 또는 1차 후막암 이외 1차 이상암 또는 1차 후막암 환자를 대상으로 한 보조신약 심사(sNDA) 자격을 부여했다고 최근 발표했다.

자이딩 제약의 창립자이자 회장겸 최고경영자인 Ying du 박사는 "젤레® 보조 신약의 적용은 우선 심사 자격을 받았으며, 이는 아직 충족되지 않은 난소암 1차 유지 보수 치료에 대한 엄청난 의학적 수요가 있음을 보여주며, 향후 난소암에 대한 혁신적인 일선 치료제로서 젤레의 잠재력을 강조하고 ®. 중국에서난소암은 여전히 심각한 질병이며, 더 많은 환자들이 젤레®를 가까운 장래에 1차 유지 관리 치료로 사용할 것으로 예상됩니다. 검토 주셔서 감사합니다 평가 및 승인 부서는 환자의 요구에 응답하고 환자의 요구를 충족하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 중요한 새로운 표시의 승인을 촉진하기 위해 평가 작업에 적극적으로 협력할 것입니다, 질®. "

2017년 12월, 미국 식품의약국은 "우선검토 및 승인을 이행하기 위한 의약품 혁신 장려에 관한 의견"을 발표했습니다. 중국은 약물 등록을 용이하게 하고 임상 적 가치를 높이기 위해 우선 순위 검토 및 승인 시스템을 수립했습니다. 신약 개발. 지침에 따르면, 등록 부서는 우선 심사 자격을 얻은 약물의 우선 순위및 평가하여 검토 및 승인 시간을 단축합니다.

GSK에 의해 수행 된 PRIMA 연구의 결과, 자이팅 제약의 파트너 (GSK), 치료 시험을 겪고있는 모든 환자 그룹에서, 질병 진행 또는 죽음의 위험이 위약과 비교하여 Le® 치료 그룹에서 감소 된 것으로 나타났다 38%. 연구 결과는 또한 사람들의 모든 소그룹이 Zile® 처리에서 유익할 수 있다는 것을 확인했습니다. 상동 재조합 결함 유전자의 긍정적 인 특성을 가진 환자에 대한 (HRD), Le® 치료는 위약에 비해 질병 진행 또는 죽음의 위험을 57 % 감소.

PRIMA 연구 결과에 기초하여, GSK는 난소암 환자의 1차 유지 보수 치료를 위해 질® 대한 신약 신청서를 미국 FDA에 제출했습니다. FDA는 2020년 2월에 신청서를 접수하고 실시간 종양학 검토(RTOR) 파일럿 프로젝트를 통해 평가했습니다.

난소암은 중국에서 가장 부인과 종양 중 하나이며, 중국에서는 매년 52,000명 이상의 신규 환자와 23,000명의 사망자가 발생하고 있습니다. 난소암 환자는 백금 함유 화학 요법에 반응하지만 대부분의 난소암 환자는 필연적으로 재발할 것입니다. 혁신적인 약은 백금 함유 화학요법의 반응 주기를 연장하고 중국에 있는 난소암 환자를 유익하는 난소암의 재발을 연기할 수 있습니다.

질® 활성 약물 니라파립(niraparib)은 다양한 고형 종양의 치료를 위한 매우 효과적이고 선택적1일 1회 경구 소분자 폴리(ADP-ribose) PARP 1/2 억제제이다. 2016년 자이딩 제약은 TESARO(GlaxoSmithKline)로부터 중국 본토, 홍콩 및 마카오에서 닐라파리의 개발 및 홍보를 위한 독점 라이선스를 획득했습니다.

PARP는 DNA 복구 통로에 있는 중요한 역할을 하는 단백질의 가족입니다. PARP 억제제는 DNA 복구에 있는 결점 (BRCA1 와 BRCA2 유전자에 있는 돌연변이와 같은) 또는 다른 DNA 손상에이전트와 조합에 있는 종양을 취급하기 위하여 이용될 때 가장 중대한 치료 이득이 있을 수 있습니다. PARP 억제제는 또한 DNA 손상의 사이트에 PARP-1 및 PARP-2를 안정화해서 DNA 복제 도중 이중 가닥 중단 손상을 일으키는 원인이 되기 위하여 작용하는 "PARP 포획"에게 불린 활동의 또 다른 기계장치가, 종양 세포 죽음으로 이끌어 냅니다.

중국에서는 2018년 12월 12일에 재발성 난소암 치료제 젤레® 신약 신청을 받아들였으며, 2019년 1월 29일에 우선심사 심사자격을 취득하였으며, 2019년 12월 27일에 승인되었다. Zile® 백금에 민감한 재발성 난소암 환자의 유지 보수 치료를 위해 중국 본토, 홍콩 및 마카오에서 판매승인을 받았습니다. 이 약은 적합: 백금 에 민감한 재발성 고급 장액 상피 난소암, 나팔관 암, 또는 백금 함유 화학 요법을 완전히 또는 부분적으로 완화된 환자에서 1 차적인 안막암의 단일 에이전트 유지 요법.

자이딩제약은 중국 내 난소암 환자의 1차 및 2차 유지관리 치료에 닐라파의 사용에 대한 주요 연구를 진행하고 있으며, 중국 난소암 환자의 니라파립 특성에 대한 I상 연구를 완료하였습니다. 이 PK 연구 결과는 2019년 8월에 "종양전문의"에 간행되었습니다. 연구 결과는 중국 환자에 있는 nirapaly의 약동학 특성이 글로벌 PK 연구 결과에서 평가된 결과와 비교된다는 것을 보여줍니다.

2018년 10월 홍콩에 상장된 이후 ® 홍콩에서 시장 점유율을 빠르게 확보하고 있습니다. IQVIA 데이터에 따르면 Zile® 현재 홍콩에서 가장 높은 시장 점유율을 가진 PARP 억제제입니다. 2019년 12월 31일 현재 연간 평균 시장 점유율은 71%입니다.