Verzenio(abemacilib): HR+/HER2 고위험 조기 유방암 치료를 위한 최초의 CDK4/6 억제제!--2/2

이번 승인은 위 하위군에 대한 유효성 분석 결과와 사건 발생 후 추가 추적 조사 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 분석에서 Verzenio와 ET는 계속해서 임상적으로 유의미한 이점을 보여줍니다. 고위험 임상 및 병리학적 특징이 있고 Ki-67 점수가 ≥20%인 환자의 경우 표준 보조제 ET와 비교하여 Verzenio{4}}ET는 유방암을 유발할 것입니다. 암 재발 또는 사망 위험이 37% 감소했으며(HR=0.626; 95%CI: 0.49-0.80), 3년 이내 IDFS 사건 발생률의 절대 이익률은 7.1%였습니다. 이 분석에서 Verzenio{15}}ET 그룹의 IDFS 사건 수는 104개인 반면 ET 그룹의 사건 수는 158개였습니다. 전체 생존(OS) 데이터는 아직 완성되지 않았으며 추가 후속 조치가 진행 중입니다. . 이 시험에서 이상반응은 Verzenio의 알려진 안전성 특성과 일치했습니다.

monarchE 연구의 연구원이자 Harvard Medical School의 의학 박사인 Sara M. Tolany는 다음과 같이 말했습니다. +HER2- 오랜만에 유방암. FDA는 초기 유방암에 대한 Verzenio와 내분비 요법의 조합이 이 인구 집단에 대한 치료의 새로운 표준이 될 가능성이 있음을 승인했습니다. 우리는 2년 치료 기간 후 이들 환자의 재발 위험이 크게 감소한 것에 고무되었으며 환자에게 이 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각합니다.&따옴표;

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암입니다. 유방암의 90%는 초기에 진단되는 것으로 추정됩니다. 유방암의 약 70%는 가장 흔한 아형인 HR{2}}/HER2-입니다. HR{4}}/HER2- 아형에서도 유방암은 복잡한 질병이며 암이 림프절로 전이되었는지 여부, 종양의 생물학적 특성과 같은 많은 요인이 재발 위험에 영향을 미칩니다. .

버제니오의 유효성분은아베마시클립, 이는 cyclin-dependent kinase 4/6(CDK4/6)을 선택적으로 억제하고 세포 주기 조절을 회복하며 종양 세포 증식을 차단할 수 있는 경구 표적 CDK4/6 억제제입니다. 통제되지 않은 세포 주기는 암의 특징입니다. CDK4/6은 많은 암에서 과활성화되어 통제되지 않은 세포 증식을 유발합니다. CDK4/6은 세포 주기의 주요 조절자이며, 이는 세포 주기가 성장기(G1기)에서 DNA 복제기(S1기)로 전환되는 것을 촉발할 수 있습니다. 에스트로겐 수용체 양성(ER{13}}) 유방암에서 CDK4/6의 과활성은 매우 빈번하며 CDK4/6은 ER 신호전달의 핵심 다운스트림 표적입니다. 전임상 데이터에 따르면 CDK4/6 및 ER 신호전달의 이중 억제는 상승 효과가 있고 G1기에서 ER{20}} 유방암 세포의 성장을 억제할 수 있습니다. 임상 증거는 또한 다음을 보여줍니다.아베마시클립혈뇌장벽을 통과한다. 유방암 환자를 포함한 진행성 암 환자의 뇌척수액 내 아베마시클립 및 활성 대사물질(M2 및 M20)의 농도는 결합되지 않은 혈장 농도와 동일합니다.

Verzenio는 2017년 10월 HR{1}}/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 대한 마케팅 승인을 받았습니다. 이 약물은 다음과 같은 경우에 적합합니다. (3) 단독요법으로 전이성 질환을 조절하기 위해 내분비요법과 화학요법을 받았으나 이미 진행된 성인 환자에게 사용한다.

현재 시장에는 Eli Lilly의 Verzenio, Pfizer의 Ibrance(팔보시클립) 및 Novartis의 Kisqali(리보시클립). 중국에서는 화이자 입랜스(팔보시클립)가 2018년 8월 승인돼 중국에서 승인된 최초의 CDK4/6 억제제가 됐다. 약물 적응증은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 초기 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 조합됩니다.

2020년 12월 Eli Lilly Verzenio(아베마시클립)이 승인되어 중국에서 승인된 두 번째 CDK4/6 억제제가 되었습니다. 이 약물은 HR{2}}/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하는 데 사용됩니다. (2) 풀베스트란트와의 병용은 내분비 요법을 받은 후 질병 진행을 경험한 환자에게 사용됩니다.

2021년 3월 8일 Eli Lilly는 베이징과 상하이에서 동시에 상장 기자 회견을 개최했습니다. CDK4/6 억제제 Verzenio(abemaciclib)가 중국에서 성공적으로 상장되었습니다.