미국 FDA, 새로운 여드름 치료제 트위네오 승인: 트레티노인/벤조일 과산화수소 화합물 크림

솔젤테크놀로지는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 소아 환자와 성인 환자 에서 여드름 저속증(여드름 저속증)의 치료를 위한 일일 1가지 국소 적용인 최초의 특허 의약품 인 트위네오(Tretinoin/benzoyl,0.1%/3%)를 승인했다고 발표했다.

트위네오는 0.1% 트레티노인(레티노산)과 과산화수 3%를 함유한 국소 크림입니다. Twyneo는 트레티노인과 벤조일 과산화물의 고정 복용량을 포함하는 미국 FDA에 의해 승인 된 첫 번째 조합 제품임을 언급 할 가치가있다. 트레티노인과 벤조일 과산화수소는 여드름 저속한 의 치료에 널리 사용된다; 그러나, 과산화벤조일 은 트레티노인 분자의 분해를 일으킬 수 있으므로 동시에 사용하거나 동일한 포뮬러로 결합하면 그 효능이 감소될 수 있다.

Twyneo는 Sol-Gel의 독자적인 기술을 사용하여 실리콘 기반 마이크로 캡슐에 트레티노인과 벤조일 과산화물을 포함시켜 벤조일 과산화물에 의해 저하되는 트레티노인을 안정화시키고 시간이 지남에 따라 천천히 방출합니다. 활성 제약 성분의 종류, 따라서 좋은 효능과 안전성을 제공. Twyneo의 포뮬러는 실리카 코어 쉘 구조를 사용하여 레티노산 결정과 벤조일 과산화수소 결정을 미크캡슐화하여 이 두 가지 활성 성분이 크림에 포함되어 있습니다. 트위네오의 특허 보호 기간은 2038년까지입니다.

트위네오 활성 의약품 성분 및 솔겔의 약물 전달 기술

솔젤은 갈더마와 협력하여 미국에서 트위네오를 상용화했습니다. 이 승인에 따라 Sol-Gel은 규제 이정표 지불을 받고 미국 에서 첫 상용화 이후 5 년 후에 미국 상용화 권리를 회복 할 수있는 옵션을 보유할 것입니다.

트위네오의 신약 신청(NDA)은 2021년 7월 26일 미국 FDA의 승인을 받았습니다. NDA는 2단계 3상 무작위 이중 블라인드 차량 제어 멀티센터 연구(NCT03761784 및 NCT03761810)의 긍정적인 결과에 의해 지원되었다. 데이터는 Twyneo가 9 세 이상의 사람들에게 얼굴 여드름 저속증의 치료에 효능과 좋은 관용을 보여 주었다는 것을 보여줍니다.

여드름 저속한 일반적인 다인자 피부 질환입니다. 피부과의 미국 아카데미에 따르면 (AAS), 질병은 미국에 있는 5천만명의 사람들에 영향을 미칩니다. 질병은 유년기와 사춘기에서 가장 일반적으로 발생합니다 (청소년의 80 %-85 %에 영향을 미치는), 그러나 성인에서 또한 발생할 수 있습니다. 여드름 저속한 환자는 기름진 땀샘을 많이 포함하는 바디의 얼굴, 가슴, 목 및 허리에 병변이 있습니다. 이 병변은 염증 (구쟁, 농포, 작은절) 또는 비 염증 (여드름)일 수 있습니다. 여드름 저속한 환자의 삶의 질에 깊은 영향을 미칠 수 있습니다. 영구적 인 얼굴 흉터의 거대한 위험 뿐만 아니라, 병변의 출현은 심리적 긴장으로 이어질 수 있습니다, 사회적 철수와 감소 자부심.

윈레비 활성 제약 성분 클라스코테론의 분자 구조

최근, 선 제약 및 카시오페아 SpA는 여드름 약물 윈레비 (클라스코테론 1 %, 크림)를 미국 시장에 소개할 것이라고 발표했다 2021. 윈레비는 2020년 8월 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 그것은 행동의 독특한 메커니즘을 가진 약물의 새로운 유형. 국소 약물로서, 12 세 이상의 환자에서 여드름 저속한 (여드름 저속)을 치료하는 데 사용됩니다. 여드름은 미국에서 가장 흔한 피부 질환으로 매년 5천만 명에게 영향을 미치고 있지만 FDA는 거의 40년 전에 새로운 작용 메커니즘(MOA)을 통해 여드름 약물을 승인했습니다.

윈레비(클라스코테론 1%, 크림)는 지난 40년 동안 미국 FDA가 승인한 새로운 작용메커니즘(MOA)을 가진 최초의 여드름 치료제로, 피부과 전문의와 환자에게 새롭고 효과적인 치료 방법을 제공할 예정이다. 여드름치료에 사용되는 구강 호르몬과 는 달리, Winlevi는 남성과 여성 환자 모두에서 사용할 수 있습니다.

Winlevi의 활성 제약 성분은 클라스코테론으로, 이는 남성과 여성 여드름의 안드로겐 성분을 해결하기 위해 설계된 일류 국소 안드로겐 수용체 억제제이다. 안 드로 겐 수용 체 억제제의 역할은 피지 분 비를 증가 이러한 호르몬의 염증 효과 제한 하는. 클라스코베론은 피지선과 모낭의 안드로겐 수용체에 도달하기 위해 피부를 관통할 수 있는 작은 분자 약물입니다. 이 약은 전신 부작용 없이 첫 번째 안전 하 고 효과적인 국 소 안 드로 겐 억제제 치료.

Winlevi는 약물 부위의 안드로겐 수용체에 작용하기 위해 하루에 두 번 국소 약물을 사용하여 디하이드로테론테(DHT)의 국소(피부) 효과를 억제합니다. DHT는 여드름 병변의 발생을 위한 중요한 원동력입니다. 실험실 연구에 따르면 클라스코스테론은 오일 생산 세포(sebcyte)에서 지질 생산을 억제하고 안드로겐의 영향을 받는 염증성 사이토카인 및 중재자를 줄일 수 있습니다. 따라서 여드름 병변의 발생을 촉진하는 경로는 클라스코테론에 의해 파괴된다.

2개의 중요한 단계 3 임상 시험에서 데이터는 Winlevi가 여드름의 성공적인 처리 및 여드름 병변의 감소를 보여주는 모든 1 차적인 임상 종점에서 높게 통계적으로 유의한 개선을 보여주었다는 것을 보여주었습니다, 그리고 하루에 두 번 사용될 때 잘 용납되었습니다. 가장 흔한 현지 피부 반응은 가벼운 홍반입니다. 치료와 관련된 심각한 부작용은 재판 중에 기록되지 않았습니다. 현지 피부 반응 (있는 경우)은 주로 온화한 부형제와 유사했습니다. 약물의 안전은 얼굴과 몸통을 포함하도록 약물의 표면적을 확장 한 오픈 라벨 안전 연구에서 확인되었습니다. 장기간 국소 적용 시간 및 적용 범위는 상당한 부작용의 발생률을 증가 하지 않았다.