미국 FDA, Farxiga 승인 : CKD 치료를위한 최초의 SGLT2 억제제!

AstraZeneca는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 질병 진행 위험이있는 만성 신장 질환 (CKD) 성인 환자의 치료를 위해 SGLT2 억제제 인 Farxiga (일반 이름 : dapagliflozin)를 승인하여 사구체 여과율 추정치를 줄 였다고 발표했습니다. eGFR)은 지속적으로 감소하고 말기 신장 질환 (ESKD), 심혈관 (CV) 사망 및 심부전 입원 (hHF)의 위험이 있습니다. 이 적응증은 제 2 형 당뇨병 (T2D)이 있거나없는 환자 그룹을 포함합니다.

Farxiga는 CKD 환자를 치료하도록 승인 된 최초의 SGLT2 억제제입니다 (T2D 여부에 관계없이). Farxiga는 우선 검토 프로세스를 통해 승인되었습니다. 2020 년 10 월 FDA는 CKD 환자 (T2D 유무에 관계없이) 치료를 위해 Farxiga BTD (Breakthrough Drug Designation)를 승인했습니다. DAPA-CKD 3 상 시험의 결과는 Farxiga 치료가 신장 기능 저하, ESKD, 심혈관 또는 신장 사망 위험을 전례없이 감소 시켰음을 보여주었습니다.

이 승인은 20 년 이상 CKD 치료에있어 가장 중요한 진전을 의미합니다. CKD는 신장 기능 저하로 정의되는 질병으로 일반적으로 심장병이나 뇌졸중의 위험이 높거나 투석이나 신장 이식이 필요한 경우와 관련이 있습니다. 2040 년까지 CKD는 세계에서 다섯 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. 현재 미국에서는 약 3,700 만 명이 CKD로 고통 받고 있습니다.

미국에서 Farxiga는 T2D 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기위한 다이어트 조절 및 운동 강화 보조제로 승인되었습니다. 또한 2020 년 5 월, Farxiga는 심혈관 (CV) 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이기 위해 박 출률 (T2D 포함 또는 제외)이 감소 된 심부전 (HFrEF) 성인 환자에게 사용하도록 미국 FDA 승인을 받았습니다. 중국에서는이 두 가지 적응증이 각각 2017 년 3 월과 2021 년 2 월에 승인되었습니다.

DAPA-CKD 시험과 그 집행위원회 공동 의장 인 네덜란드 흐로 닝언 대학 의료 센터의 Hiddo L. Heerspink 교수는 다음과 같이 말했습니다. 당뇨병 상태에 대한 SGLT2 억제제에 관계없이 만성 신장 질환의 치료. 이 혁신적인 이정표는 환자와 의사에게 종종 쇠약 해지고 생명을 위협하는이 질병에 대한 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공합니다."

AstraZeneca Biopharmaceuticals의 연구 및 개발 부사장 인 Mene Pangalos는 다음과 같이 말했습니다." 오늘'의 승인은 20 년 이상 만성 신장 질환 치료에서 가장 중요한 발전입니다. 우리는 이미 제 2 형 당뇨병, 박 출률 감소 (HFrEF)로 심부전을 치료하고 있으며, 최근의 만성 신장 질환은 인상적인 결과를 보였으며,이 약물을 만성 신장 질환을 앓고있는 수백만 명의 환자에게이 약물을 제공 할 수있게되어 매우 기쁩니다. 미국."

이 승인은 획기적인 3 상 DAPA-CKD 시험의 임상 증거를 기반으로합니다. 임상 시험에서 소변 알부민 배설이 증가하고 2-4 기 CKD 환자에서 표준 치료 (안지오텐신 전환 효소 억제제 [ACEi] 또는 안지오텐신 수용체 차단제 [ARB] 포함)의 기초가 위약에 비해 Farxiga가 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다. 신장 기능, 심혈관 (CV) 또는 신장 사망 (1 차 종점)을 39 %까지 악화시킬 복합 위험도 (절대 위험 감소 [ARR]=5.3 %, p< 0.0001).="" 또한,="" farxiga는="" 위약과="" 비교하여="" 모든="" 원인으로="" 인한="" 사망의="" 위험을="" 31="" %까지="" 크게="" 줄였습니다="" (arr="2.1" %,="" p="0.0035)." 이="" 연구에서="" farxiga의="" 안전성과="" 내약성은="" 알려진="" 약물의="" 안전성과="">

DECLARE-TIMI 58 3 상 시험은 Farxiga가 심혈관 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 이 시험의 탐색 적 분석은 Farxiga가 덜 진행된 CKD 환자에게도 효과적 일 수 있다는 결론을 뒷받침합니다. Farxiga는 신장 질환에 대한 면역 억제 요법을 필요로하거나 최근에 병력이있는 다낭성 신장 질환 환자의 CKD 치료에 권장되지 않습니다. 왜냐하면 약물이 이러한 집단에서 효과가 없을 것으로 예상되기 때문입니다.

이 두 시험에서 Farxiga의 안전성과 내약성은 알려진 약물의 안전성과 일치합니다.

CKD는 신장 기능 저하를 특징으로하는 심각한 진행성 질환입니다. 전 세계적으로 거의 8 억 5 천만 명의 사람들이 영향을받는 것으로 추정되며, 이들 중 대부분은 아직 진단되지 않은 상태입니다. CKD의 가장 흔한 원인은 당뇨병 (38 %), 고혈압 (26 %), 사구체 신염 (신장 염증, 16 %)입니다. CKD는 심각한 이환율과 심부전 (HF) 및 조기 사망과 같은 심혈관 (CV) 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 가장 심각한 유형 인 말기 신장 질환 (ESKD), 신장 손상 및 신장 기능 저하가 투석이나 신장 이식이 필요한 단계로 진행되었습니다. 대부분의 CKD 환자는 ESKD에 도달하기 전에 CV로 사망합니다.

Farxiga는 최초의 하루에 한 번 선택적 SGLT2 (sodium-glucose cotransporter 2) 억제제입니다. 이 약물은 인슐린과는 독립적으로 저혈당 효과를 발휘합니다. 신장에서 SGLT2를 선택적으로 억제하고 소변이있는 환자에게 과도한 포도당이 시스템에서 배출되도록 도울 수 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 약물은 체중 감소와 혈압을 낮추는 추가적인 이점이 있습니다.

지금까지 Farxiga는 국가마다 차이가있는 여러 적응증에 대해 승인되었습니다. (1) 단일 요법 및 복합 요법의 일부로 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해식이 요법과 운동을 지원합니다. (2) 제 2 형 당뇨병, 심혈관 질환 또는 복합 CV 위험 인자가있는 환자에게 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이기 위해 사용됩니다. (3) 심혈관 (CV) 사망 및 심부전 입원의 위험을 줄이기 위해 박 출률이 감소 된 (제 2 형 당뇨병 유무에 관계없이) 심부전 (HFrEF) 성인 환자에게 사용됩니다. (4) 인슐린의 경구 보조 요법으로 인슐린 요법을 받고 있지만 혈당 조절이 좋지 않고 체질량 지수 (BMI)가 27kg 이상인 1 형 당뇨병 (T1D) 성인 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다. / m2 (과체중 또는 비만).

과학이 심장, 신장 및 췌장 사이의 잠재적 연결을 계속해서 발견함에 따라 Farxiga'의 연구는 심장 신장 효과에서 예방 및 장기 보호에 이르기까지 발전하고 있습니다. 심장, 신장 및 췌장, 한 기관의 손상은 다른 기관의 손상으로 이어질 수 있으며, 이는 제 2 형 당뇨병 (T2D), 심부전 (HF) 및 만성 신장 질환 (CKD)을 포함하여 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 이어질 수 있습니다.

DapaCare는 Farxiga의 잠재적 인 심혈관, 신장 및 장기 보호 이점을 평가하기위한 강력한 임상 시험 프로그램입니다. 이 프로젝트에는 35,000 명 이상의 환자와 250 만 년간의 환자 경험이 포함 된 35 개의 완료되고 진행중인 IIb / III 상 시험이 포함됩니다. 현재 Farxiga는 3 상 DELIVER 임상 시험에서 박 출률이 보존 된 심부전 (HFpEF) 환자의 치료를 평가하고 있습니다. 또한 Farxiga는 급성 심근 경색 (MI) 또는 급성 심근 경색증 (MI) 후 비 제 2 형 당뇨병 성인 환자의 심부전 입원 (hHF) 또는 심혈관 (CV) 사망 위험을 줄이기 위해 3 상 DAPA-MI 시험에서도 평가되고 있습니다. 심장 마비.