미국 FDA는 Myfembree의 새로운 적응증에 대한 신청을 수락합니다: 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증 치료!--1/2

Pfizer와 Myovant Sciences는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 Myfembree(레루골릭스40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg) 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 추가 신약 신청(sNDA). FDA는 sNDA의"처방약 사용자 요금법& quot; (PDUFA) 목표 날짜는 2022년 5월 6일입니다. 마이펨브리는 복합 정제입니다. 활성 성분 중:레루골릭스경구 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제로, 난소에서 생성되는 에스트로겐(및 기타 호르몬) 수준을 감소시킬 수 있습니다. 에스트라디올(에스트로겐 1개)은 뼈 손실의 위험을 줄일 수 있습니다. 노르에틴드론 아세테이트(프로게스틴)는 자궁이 있는 여성이 에스트로겐을 섭취하는 데 필요합니다.

2020년 12월, Pfizer와 Myovant는 42억 달러의 공동 개발 계약을 체결했습니다.레루골릭스, 경구 GnRH 수용체 길항제. 2021년 5월, 마이펨브리는 미국 FDA의 승인을 받아 최대 24개월의 치료 기간을 가진 폐경 전 여성의 자궁근종 관련 월경과다(HMB) 치료를 위한 최초의 1일 1회 약물이 되었습니다. 승인은 LIBERTY 프로젝트의 3단계 데이터를 기반으로 합니다.

협력 조건에 따르면 마이오반트와 화이자는 미국에서 마이펨브리를 공동으로 상용화한다. 자궁근종은 만성적인 쇠약성 질환입니다. 가장 흔한 두 가지 증상은 월경과다(HMB)와 통증입니다. 미국에서 자궁 근종은 수백만 명의 여성에게 영향을 미치며 매년 250,000건 이상의 자궁절제술이 시행됩니다. Myfembree의 출시는 자궁 근종이 있는 여성을 위한 편리하고 비침습적인 치료법을 제공하며, 매일 1정을 복용하고 월경과다에 대해 임상적으로 의미 있는 완화를 제공합니다.

EMS 관련 중등도에서 중증의 통증에 대한 새로운 적응증에 대한 신청은 SPIRIT 프로젝트 데이터의 지원을 기반으로 합니다. 이 프로젝트에는 2건의 국가간 반복적인 주요 임상 연구(SPIRIT 1, SPIRIT 2)와 공개 라벨 확장 연구가 포함됩니다. SPIRIT 1과 SPIRIT 2는 EMS 관련 통증으로 고통받는 1,200명 이상의 여성을 대상으로 24주 연구를 수행했습니다. 오픈라벨 연장 연구는 SPIRIT 1 및 SPIRIT 2 연구를 완료한 적격 여성을 대상으로 Myfembree 오픈라벨 치료를 수행하여 장기 치료의 안전성과 지속적인 효능을 평가하는 것입니다.

Myovant Sciences의 최고 의료 책임자인 Juan Camilo Arjona Ferreira는 다음과 같이 말했습니다. 이 적응증이 승인되면 Myfembree는 효과적인 원피스 1일 1회 치료 옵션으로서 자궁내막증이 있는 여성의 관리를 재정의할 잠재력이 있다고 믿습니다.&따옴표;

화이자의 글로벌 제품 개발 부서 수석 부사장이자 내과 및 병원의 최고 개발 책임자인 James Rusnak 박사는 다음과 같이 말했습니다. 건강. 들. 우리는 자궁내막증이 있는 여성에게 이 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하기를 기대합니다.&따옴표;