미국 FDA 승인 Vimpat (라코사미드) 기본 일반 토닉 -clonic 발작의 치료에 대 한 (PGTCS)!

UCB는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 간질(FDA)이 간질(PGTCS)을 가진 ≥4세 환자) 노화의 주요 일반 토닉 클로누스 치료를 위한 보조 치료제로 항간질 약물 Vimpat(lacosamide) CV를 승인했다고 발표했다. 또한, FDA는 또한 어린이의 치료를위한 Vimpat 정맥 주사를 승인≥4 세.

어린이의 확장 된 그룹에 관하여, Vimpat 정제 및 경구 액체는 어린이와 성인에 있는 부분 개시 간질에 대한 단독 요법 및 보조 치료로 승인되었습니다 ≥4 세. 미국에서는, Vimpat 정맥 주사는 이전에 성인 (≥17 년) 환자에 있는 부분 개시 간질의 처리를 위해 승인되었습니다.

지금, 모든 3 개의 Vimpat 준비 (정제 포함, 경구 액체, 및 정맥 주사) 부분 발병 간 질을 치료 하는 데 사용할 수 있습니다 및 환자에서 PGTCS의 보조 치료에 사용할 수 있습니다 ≥ 4 세. 이 승인은 간질 배려를 변환에 있는 UCB의 리더십을 강화하는 동안, 과거에 효과적인 처리 선택권이 있던 간질을 가진 사람들을 더 돕습니다.

유럽에서는, Vimpat는 PGTCS를 가진 환자를 취급하기 위하여 승인되지 않았습니다. 그러나, 올해 10 월, 유럽 의약품 기구 (EMA) 인간 사용에 대 한 약용 제품에 대 한 위원회 (CHMP) Vimpat 어린이의 치료에 대 한 보조 치료로 승인 해야 제안 긍정적인 검토를 발표, 청소년, 그리고 성인 ≥4 세. , 특발성 일반화 간질 (IGE)의 치료. 현재, Vimpat의 PGTCS 의 처리는 일본과 호주에서 규제 검토를 진행하고 있습니다.

PGTCS는 뇌 전체에서 발생하는 간질의 유형입니다. 그것은 처음부터 뇌의 양쪽에 영향을 미치는, 근육 뻣뻣함과 몇 분 동안 경련을 일으키는. PGTCS를 가진 환자는 상해의 증가한 리스크가 있고, 1 년 안에 ≥3 포착을 경험하는 사람들은 급격한 간질 죽음의 리스크에 있는 15 배 증가가 있습니다.

PGTCS 승인은 부분적으로 신경학, 신경 외과 및 정신의학의 전표에 최근에 간행된 단계 3 임상 시험에서 데이터를 기반으로 합니다. 시험은 PGTCS가 현재 항 간질 약물의 밑에 부족한 통제를 보인 4 세 ≥ 소아 및 성인 간질 환자 에서 실시되었습니다. 연구의 기본 끝점은 24 주 평가 기간 동안 두 번째 PGTCS의 시간, 즉, 두 번째 PGTCS의 위험입니다.

연구 결과는 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 위약 단과 비교된, Vimpat 처리 단에 있는 두 번째 PGTCS의 리스크는 45%(p=0.001)에 의해 현저하게 감소되고, 처리 도중 PGTCS가 없는 환자의 비율은 현저하게 높았습니다 (31.3% 대 17.2%, p=0.011). 이 연구에서는 새로운 안전 문제가 발생하지 않았습니다. Vimpat는 특발성 일반화 간질 (IGE) 및 PGTCS를 가진 환자에서 잘 용납됩니다. Vimpat로 치료 된 환자 중 가장 흔한 부작용 (≥10%) 현기증(23%), 졸음(17%), 두통(14%) 및 메스꺼움 (10%), 위약 그룹에서 7에 비해. %, 14%, 10% 및 6%.

간질은 세계에서 가장 흔한 만성 신경 질환 중 하나입니다. 미국에는 약 340만 명의 환자, 일본에서는 100만 명, 유럽에서는 600만 명, 중국에는 1,000만 명이 있습니다. 전 세계적으로 약 6,500만 명의 환자가 있으며, 약 1%의 유병률을 가지고 있습니다. 질병은 유아에서 노인에 이르는 광범위한 연령대에서 발생할 수 있으며, 그 부각은 다른 국가, 지리적 위치, 성별 또는 인종 사이에 많이 변경되지 않습니다. 간질은 의학 필요가 아직 충족되지 않은 질병입니다. 대부분의 환자는 장기 적인 약물 치료를 필요로 합니다. 보고에 따르면, 환자의 30% 이상은 기존 간질 약물을 사용하더라도 발작을 적절히 통제할 수 없습니다.

간질과 관련된 발작은 그들의 임상 증상에 따라 세 가지 범주로 나뉩니다: 부분 발작 (때로는 이차 일반화 된 발작으로 발전), 일반화 된 발작, 및 분류되지 않은 발작. 강장제-clonic 발작은 환자가 갑자기 의식을 잃는 일반화 된 발작으로 신체 뻣뻣함과 심한 발작을 나타낸다. 보고서에 따르면, 토닉 클로닉 발작에 대 한 계정 60% 일반화 된 발작의.

Vimpat는 N-메틸-D-아스파르타테(NMDA) 수용체 글리신 부위 결합 길항제의 새로운 유형이다. 그것은 기능성 아미노산의 새로운 클래스에 속하고 행동의 새로운 이중 메커니즘과 항 경련제 약물이다. 다른 항 간질 약물에 비해, Vimpat는 신경계의 활동을 조절하고 신경 세포 사이의 전도를 촉진하는 매우 중요한 기능을 갖는 나트륨 이온 채널을 조절하는 활동을 가지고 있습니다. Vimpat는 나트륨 채널의 느린 불활성화에 선택적으로 작용하고 나트륨 유입을 보다 효과적으로 감소시키고, 뉴런의 흥분성을 감소시키고, 간질 치료의 목적을 달성할 수 있는 나트륨 채널 불활성화 시간을 연장합니다.

중국에서, Vimpat (lacosamide 정제) 12 월 초에 승인 되었다 부분 발병 간질에 대 한 보조 치료로 (또는 이차 전신 간 질 없이) 청소년과 성인에서 16 년 이상 발작의 치료. 중국에 있는 간질을 가진 거의 1천만명의 환자가 있고, 대략 400,000명의 새로 진단된 환자가 해마다 있다는 것을 추정됩니다. Vimpat의 승인은 중국에 있는 간질 환자의 대다수를 위한 중요한 이정표이고 간질 환자를 위한 흥미진진한 새로운 처리 선택권을 제공할 것입니다. 전국 적인 조사 결과에 따르면 제대로 통제되지 않은 발작으로 인해 중국의 간질 환자의 70 %에 가까운 실업률이 발생했습니다. 이것은 간질을 가진 환자에 있는 질병을 더 잘 통제하고 관리할 수 있는 약에 대한 명확한 요구가 있다는 것을 보여줍니다. 10년 이상 중국 시장에서 승인된 최초의 3세대 새로운 항간질 치료제인 Vimpat는 새롭고 독특한 행동 포인트로 간질 발작 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 그것은 여전히 좋은 발작 통제를 달성할 수 없는 환자에게 중요한 이득을 제공합니다.

현재, 국제 시장에 Vimpat의 제품 복용량 형태는 다양 한 사양의 정제를 포함, 구두 시럽, 건조 시럽, 그리고 정맥 준비. 일시적으로 구강 투여를 할 수없는 환자에서, Vimpat 정맥 제제는 간질을 가진 환자가 치료를 계속하는 데 도움이되는 선택적 투여 형태입니다.