세계 최초의 중수 소화 마약 Austedo는 헌팅턴병 및 지각 운동 장애 치료를 위해 중국 마케팅에 승인되었습니다!

테바 파마 (Teva Pharma)는 최근 중국 국가의 약국 (NMPA)이 헌팅턴' 질환 (HD) 관련 무도병 및 지연 운동 장애를 가진 성인 환자의 치료에 대해 오스테도 (Austedo) (통칭 : deutetrabenazine)를 승인했다고 발표했다. (TD). 약물' 마케팅 응용 프로그램은 이전에 NMPA 약물 평가 센터 (CDE)의 우선 순위 검토에 포함되었습니다. Austedo는 세계' 최초의 승인 된 중수 소화 약물이며 중국은 미국 다음으로 Austedo를 승인 한 두 번째 국가입니다.

신속한 검토 과정의 일환으로, NMPA는&"의학적 긴급히 필요한 해외 신약 (First Batch) GG"; 중국 환자에게 혜택을주기 위해 4 개월 내에 우선적으로 검토하고 승인 절차를 완료했습니다. 이것은 최근 Treanda가 출시 된 이후 중국에서 Teva&# 39의 전문 의약품의 두 번째 승인 및 출시 예정입니다 (통칭 : bendamustine). Teva는이 약물을 중국에서 독립적으로 상품화 할 것입니다.

테바 인터내셔널 마켓 (Teva International Markets)의 부사장 지안 프랑코 나찌 (Gianfranco Nazzi)는 다음과 같이 말했다. 우리는 새로운 치료 계획을 제공함으로써 환자의 삶을 향상시키는 사명을 수행하고 있습니다. 우리는 중국 환자에게 제품 포트폴리오에 더 많은 필수 의약품을 제공하고 유기적 성장을 촉진하고이 중요한 시장에서 입지를 넓힐 수 있기를 기대합니다."

헌팅턴'의 질병 (HD)은 아시아에서 총 유병률이 0 인 40 / 100, 000 명이며 평균 발병 연령은 드물고 치명적인 신경 퇴행성 질환입니다. {{2 년. 무용 질환은 환자의 약 90 %에서 발생하는이 질병의 가장 중요한 신체 증상 중 하나입니다.

지각 운동 장애 (TDive dyskinesia) (TD)는 혀, 입술, 얼굴, 몸통 및 팔다리의 반복적이고 제어 할 수없는 움직임을 특징으로하는 운동 장애입니다. 이 질환은 흔히 쇠약 해지고 미국에서 약 500, 000 명에게 영향을 미치는 질병으로, 일반적으로 다음과 같은 정신 장애 치료에 널리 사용되는 약물 또는 위장관 메토 클로 프라 미드 (metoclopramide)로 인해 널리 사용됩니다 정신 분열증 및 양극성 장애).

중국에서 항 정신병 약을 오랫동안 복용 한 정신 분열병 환자의 TD 유병률은 33. 7 %이며, 이는 정신 건강 치료를위한 특정 약물로 인해 발생할 수 있습니다. 정신 분열증의 최대 1/3이 환자에게 TD가있을 수 있습니다. 이 질병은 환자&# 39의 치료 준수에 영향을 줄뿐만 아니라 환자&# 39의 삶의 질과 사회적 기능에도 영향을 미칩니다. Austedo는 중국&# 39이며 TD에 대한 첫 번째 승인 된 치료입니다.

Austedo : 세계' 최초의 중수 소화 약물

Austedo'의 활성 제약 성분은 도파민, 세로토닌, 에피네프린, 노르 에피네프린 및 기타 화학적 수준. Deutetrabenazine은 Huntington&# 39 질환의 치료제 인 tetrabenazine의 중수 소화 약물입니다. 중수 소화 후, 약동학 적 특성이 개선되고, 반감기가 상당히 연장되어보다 낮은 치료 용량이 사용될 수있다.

Austedo는 세계에서 최초로 승인 된 중수 소화 약물입니다. 미국에서 Austedo는 4 월 2017 헌팅턴&# 39 질병 관련 무도병 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 8 월 2017에서 FDA는 성인의 발진 지연 운동 이상증 치료에 대한 Austedo의 새로운 적응증을 승인했습니다.

테바 : 중수소 분야의 개척자

중수 소화 기술

중수소 (D) 원소는 본질적으로 매우 풍부하며 다른 원소와 안정적인 분자 결합을 형성 할 수있다. 성인의 D의 평균 함량은 약 2 g입니다. D와 수소 (H)는 기본적으로 원자의 크기와 모양이 동일하지만 D와 H 사이에는 근본적인 차이가 있습니다. 즉, D는 여분의 중성자를 포함합니다. 결과적으로 D와 탄소 (C)로 형성된 화학 결합은 H와 C로 형성된 화학 결합보다 더 안정적입니다. 일반적으로 DC 화학 결합의 안정성은 HC 화학 결합보다 6-9 배 높습니다. 약물 대사에는 종종 HC 화학 결합이 끊어지기 때문에 약물 개발에 매우 ​​중요한 영향을 미칩니다.

전통적인 약물 발견 방법은 시간이 오래 걸리고 실패율이 높습니다. 중수소 화학 방법은 일반적으로 이미 시장에 나와있는 약물을 기반으로합니다. 반면에 개발 효율성은 높아지고 비용은 낮아질 것입니다. 중수 소화 (중수소 치환)를 사용하면 약물의 특정 특성을 향상시킬 수 있습니다. D와 C는보다 안정적인 화학 결합을 형성 할 수 있습니다. 일부 경우에, D는 대사 안정성 개선 및 독성 대사 산물 감소를 포함하여 약물의 대사를 변화시킬 수있다. 형성, 원하는 활성 대사 산물의 형성, 또는 이들 효과의 조합을 증가시킨다. 상응하는 비중 수소화 유사체와 비교하여, 중수 소화 화합물은 신체에서 반감기가 길고 시스템 노출이 증가된다. 이러한 특성은 안전성, 효과, 내약성 및 편의성 향상과 같은 치료상의 이점을 가져올 수 있습니다.

일반적으로, 중수 소화 화합물은 수소화 된 유사체와 유사한 생화학 적 효능 및 선택성을 보유 할 것으로 예상된다. 대사 특성에 대한 중수소 치환의 효과는 D가 H를 대체하는 특정 분자 위치에 크게 의존한다.

현재 많은 제약 회사가 현재 시장에 나와있는 중수 소화 약물을 개발하고 있습니다. 예를 들어, Concert Company는 중수소 화학 기술을 사용하여 JAX 1 / JAK 2 억제제 Ruxolitinib을 사용한 신제품 CTP-543을 개발했습니다. Ruxolitinib은 다양한 혈액 질환의 치료를 위해 미국에서 Jakafi라는 브랜드로 판매 승인되었습니다. Ruxolitinib의 중수소 화학 변형은 인간의 약동학을 변화시켜 탈모증 치료제로서의 사용을 향상시킬 수 있습니다.