FDA, Kynmobi (아포 모르핀 설하 필름 요원) 승인 : 오프 이벤트시 요구되는 유일한 설하 치료법 인 15 분

Sumitomo Pharmaceuticals의 미국 자회사 인 Sunovion Pharma는 최근 미국 식품 의약 국 (FDA)이 Parkinson의 간헐적 인 운동 변동 치료를 위해 Kynmobi (apomorphine HCl, apomorphine hydrochloride) 설하 막 (APL-130277)을 승인했다고 발표했습니다. 질환 (PD)을 갖는 환자에서 OFF 에피소드,&"OFF GG"이벤트). Kynmobi는 혀 아래에서 용해되며 PD 환자가 필요에 따라 OFF 증상을 개선하도록 도울 수 있습니다.

Kynmobi는 Parkinson&# 39의 질병 꺼짐 사건의 신속하고 주문형 치료를위한 최초이자 유일한 설하 치료법입니다. 하루에 5 까지 사용할 수 있습니다. III 상 연구에서, Kynmobi로 치료받은 환자는 위약에 비해 30 분 내에 운동 증상이 크게 개선되었습니다. 미국에서 FDA는 8 월 2016에 APL-130277 패스트 트랙 자격을 부여했습니다.

파킨슨&# 39 질병 (PD)은 도파민 생성 세포가 소실되는 만성 신경 퇴행성 질환이다. 2030까지 미국의 총 PD 환자 수가 1에 도달 할 것으로 예상됩니다. 2 백만. 진단 후 4-6 년 이내에 질병의 중증도에 관계없이 PD 환자의 최대 60 %가 OFF 이벤트를 경험합니다.

OFF 이벤트는 구강 레보도파 / 카비 도파가 상태를 제어 할 때 파킨슨'의 질병 증상이 다시 나타나거나 악화되는 증상이며, 그 특징 중 일부는 진전, 강성, bradykinesia 또는 기타 증상을 포함합니다. 아침에 일어나서 하루 종일 지속되는이 파괴적인 사건이 발생할 수 있습니다. OFF 이벤트는 Parkinson&# 39 질병의 흔하고 도전적인 부분이며, 발병의 예측 불가능 성은 Parkinson&# 39 질병을 가진 환자의 일상 생활에 크게 도전하고 파괴 할 것입니다 그리고 그들의 간병인.

Sunovion은 Kynmobi가 9 월 미국에 상장 될 것으로 예상합니다 2020. Sunovion의 사장 겸 CEO 인 Antony Loebel은 다음과 같이 말했습니다 :" Kinmobi의 FDA 승인으로 파킨슨&# 39 환자의 치료 옵션이 확장되어 관련 사건이 발생하고 관련 일상 활동이 중단되었습니다. 우리는 새로운 치료 계획을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 치료 계획은 환자에게 편리한 치료법을 제공하여 운동 장애를 신속하게 개선하고 필요할 때 운동 증상을보다 잘 제어 할 수있게한다고 생각합니다."

Kynmobi 설하 필름은 도파민 D 2 수용체 작용제 인 아포 모르핀 (apomorphine)의 새로운 투약 형태로, OFF 이벤트의 응급 약물로 사용됩니다. 미국에서 승인 된 제형은 피하 주사이다.

Kynmobi는 간단한 설하 협측 투여에 의해 투여되는 설하 필름이다. 이 약물은 신속한 온 디맨드 치료로 파킨슨&# 39의 질병 꺼짐 사건에 대한 최초이자 유일한 설하 요법입니다. 하루 최대 5 회까지 사용할 수 있습니다.

GG "Lancet Neurology GG"에 공개 된 III 상 임상 시험의 결과; 치료의 12 주에 Parkinson&# 39에서 질병 환자는 Kynmobi를 복용 한 지 몇 분 후에 운동 증상이 크게 개선되었습니다 30 . 위약과 비교할 때, 국제 운동 장애 협회는 Parkinson&# 39을 (를) 통합했습니다. 질병 평가 척도 (MDS-UPDRS) 파트 III (운동 기능 테스트) 점수는 평균 7만큼 감소했습니다. {{6 }}포인트들. 투여 15 분 후, 임상 증상이 개선되기 시작했다. 또한, 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Kynmobi를 투여받은 환자는 30 분 내에 완전 관해율이 상당히 높았습니다. 이 연구에서 Kynmobi는 내약성이 좋았으며, 가장 빈번하게보고 된 치료로 유발 된 이상 반응 (위약보다 발병률이 높은 환자의 5 % 이상에서 발생)은 구역, 구인두 반응, 졸음 및 현기증을 포함했습니다.

현재, Kynmobi는 모든 유형의&"OFF GG"의 온 디맨드 치료를위한 속효성 약물로서 개발되고있다. 이른 아침 OFF 이벤트, 예측할 수없는 OFF 이벤트 및 최종 투약 효과 OFF 이벤트를 포함한 이벤트. Kynmobi' 설하 투여 방법은 피하 주사로 인한 다양한 문제를 해결할뿐만 아니라&"OFF GG"; Parkinson&# 39 질병의 증상 및 안전성이 크게 향상되었습니다.

Parkinson&# 39 질병의 치료에서, 최근 몇 년 동안 (1) Acorda'의 약물기구 인 브리자 (Inbrija)를 포함한 여러 약물이 마케팅 승인을 받았습니다. 간헐적 인&"OFF GG"에 사용됨; 카르 비도 파 / 레보도파 치료를받는 PD 환자에서의 사건 성 요법, 이것은 환자가&# 39 자신의 손에 의해 투여되는 최초 흡입 된 레보도파 제품이다. (2) 레보도파 / 카비 도파에 대한 추가 요법으로서 콩코드 키린의 누리 안츠 (istradefylline tablet)는 OFF 이벤트를받는 PD 성인 환자에게 사용됩니다. 이 제품은 처음 FDA에 의해 거부되었으며 최종 승인되었습니다. 몇 년 전과 후에 1 1입니다. (3) ​​Eisai / Meiji의 Xadago / Equfina (safinamide)는 새로운 유형의 선택적 MAO-B 억제제로, 레보도파를 함유 한 약물을 복용하는 파킨슨 병 환자에게 사용되며 치료 현상 (마모 현상). (4) levodopa / carbidopa와 같은 새로운 일일 1 회 경구 선택적 카테 콜 -O- 메틸 트랜스퍼 라제 (COMT) 억제제 인 Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), 파킨슨&# { {0}}; 운동 변동이 발생하는 질병 (OFF 이벤트).

Ongentys는 레보도파 / 카르 비도 파의 효능을 연장시키기 위해 새로운 치료 요법을 제공 할 최초의 유일한 승인 된 일일 COMT 억제제라는 점은 언급 할 가치가 있습니다.

1 월 2018에 Fosun Pharma는 중국 시장에서 Ongentys (opicapone)의 독점권을 BIAL로부터 18 백만 달러의 라이센스로 취득했습니다. 국내 연구에 따르면, 파킨슨&# 39의 전체 유병률은 65 중국 연령 이상인 사람들의 질병은 약 1700 / 100, 000이고 새로운 사례의 연간 수는 거의 100, 000입니다.