미국 FDA가 다발성 골수종(MM) 치료를 위해 Darzalex Faspro: 복합 포말리도마이드 + Dexamethasone을 승인했습니다!

Johnson&의 자회사인 Janssen Pharmaceuticals; Johnson(JNJ)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 daratumumab-Darzalex Faspro(daratumumab 및 hyaluronidase-fihj)의 피하(SC) 제형을 승인했다고 발표했습니다. 다발성 골수종(MM)이 있는 성인 환자의 치료, 구체적으로: 과거에 MM 환자에 대해 하나 이상의 요법(레날리도마이드 및 A 프로테아좀 억제제 요법 포함)을 받은 적이 있는 경우.

Darzalex Faspro는 다발성 골수종 치료를 위해 승인되고 널리 사용되는 포말리도마이드 + 덱사메타손 요법(Pd 요법)의 항-CD38 단일클론 항체의 최초이자 유일한 피하 주사제라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 의약품. 이번 승인은 다잘렉스 파스프로가 다발성 골수종(MM) 치료에 여섯 번째 적응증이기도 하다. 승인은 3상 APOLLO 연구 결과를 기반으로 합니다. 관련 데이터는 2020년 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표됐으며 최근 란셋 종양학(The Lancet Oncology)에 게재됐다.

아폴로 연구 수석연구원이자 아테네국립카포디스트리안대학교 임상치료과장인 멜레티오스 A. 디모풀로스 교수는 “& 아폴로를 비롯한 임상 연구에서 다라투무맙을 기반으로 한다는 것이 계속해서 밝혀지고 있다. 회사의 복합 치료 계획은 다발성 골수종 환자의 질병 진행 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 이번 승인으로 이제 포말리도마이드와 덱사메타손을 다라투무맙 피하주사와 함께 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이 피하 제제는 몇 분 안에 투여할 수 있지만 정맥 주사 제제는 일반적으로 몇 시간이 걸립니다.&따옴표;

다발성 골수종(MM)의 치료에서 지난 10년 동안의 눈부신 발전에도 불구하고 이 질환은 여전히 ​​복잡한 혈액암이며 재발성 또는 불응성 질환의 관리는 특히 어려운 영역입니다.

MM 치료를 위한 D-Pd 요법에 대한 미국 FDA& #39;의 승인은 3상 APOLLO 연구(MMY3013)의 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에는 과거에 적어도 하나의 치료 요법을 받았고 날리도마이드 및 프로테아좀 억제제 치료를 받았으며 질병 진행이 확인된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자 304명이 등록되었습니다. 결과는 포말리도마이드 + 덱사메타손 요법(Pd 요법)과 비교하여 D-Pd 요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 37%까지 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR=0.63, p=0.0018). D-Pd 그룹과 Pd 그룹의 무진행 생존 중앙값(PFS)은 각각 12.4개월 및 6.9개월이었습니다. 또한, Pd 그룹과 비교하여 D-Pd 그룹은 총 관해율(ORR: 69% 대 46%), 완전 관해율(CR: 25% 대 4%) 및 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 또는 더 나은 관해(51% 대 20%), 최소 잔류 질병 음성 비율(9% 대 2%). D-Pd 방식의 안전성은 Darzalex Faspro의 알려진 안전성 및 Pd 방식의 안전성과 일치합니다.

유럽에서는 올해 6월 다라투무맙-다잘렉스SC(유럽상품명 다라투무맙과 히알루로니다제, 다라투무맙-히알루로니다제)의 피하(SC) 제제가 2가지 시판 허가를 받았다. 및 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증으로 새로 진단된 성인 환자의 치료를 위한 덱사메타손(D-VCd 요법); (2) 다발성 골수종(MM)을 가진 성인 환자의 치료를 위한 Darzalex SC 및 Poma D-Pd, 구체적으로: 과거에 프로테아좀 억제제 및 레날리도마이드를 투여받은 적이 있는 환자, 및 레날리도마이드에 불응성이거나 이전에 다음에서 투여받은 환자 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 포함하는 최소 2가지 요법 및 마지막 치료 중 또는 후에 진행한 환자.

Darzalex Faspro/Darzalex SC는 피하 주사에 의해 고정 용량으로 투여되며 완료하는 데 3-5분이 소요됩니다. Darzalex 정맥 주사(IV) 제제는 일반적으로 몇 시간이 소요되는 정맥 점적 방식으로 투여됩니다.

Darzalex Faspro/Darzalex SC는 미국과 유럽 연합에서 AL 아밀로이드증 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 약물이라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 이 약물은 새로 진단된 AL 아밀로이드증 성인 환자의 1차 치료에 적합하다.