Sofatinib는 새로운 적응증에 대해 승인되었습니다: 진행성 췌장 신경내분비 종양의 치료!

HUTCHMED는 최근 다음과 같이 발표했습니다.수루파티닙중국 국가의약청(NMPA)이 진행성 췌장 신경내분비종양(pNET) 치료제로 공식 승인했다. 이번 승인은 소파티닙이 2020년 12월 중국에서 진행성 비췌장 신경내분비종양(epNET) 치료제로 승인된 이후 두 번째로 승인된 신약 등재 신청이다. 소파티닙은 중국 시장에서 상품명 Sulanda®로 판매되고 있다.

이번 승인은 진행성 췌장 신경내분비 종양 환자를 대상으로 한 소파티닙의 중국 임상 3상 시험 SANET-p(clinicaltrials.gov 등록 번호 NCT02589821)의 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 사전 설정된 중간 분석에서 사전 결정된 무진행 생존(PFS)의 1차 종료점에 성공적으로 도달했으며 연구를 조기에 종료했습니다. SANET-p 연구의 긍정적인 결과는 2020년 9월 유럽의학종양학회(ESMO) 연례회의에서 구두 보고서로 발표되었으며, 동시에 The Lancet Oncology에도 게재되었습니다.

그 결과, 위약군과 비교하여 소파티닙 치료군에서 pNET 환자의 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 소파티닙 치료군 환자의 무진행생존(PFS) 중앙값은 10.9개월, 위약군 환자의 무진행생존(PFS) 중앙값은 3.7개월이었다(위험율=0.491; 95%CI: 0.391-0.755; p=0.0011). 췌장 신경내분비 종양 환자의 대부분의 주요 하위 그룹에서 이점이 관찰되었습니다. 이 연구에서 Sofatinib은 제어 가능한 안전성을 가지며 이전 연구의 관찰 결과와 일치합니다. 대부분의 환자는 치료를 잘 견뎠습니다. 치료 중 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 소파티닙군이 10.6%인 반면 위약군은 6.8%였다.

SANET-p 연구 1차 평가변수 결과

2020년 12월 30일 소파티닙은 비췌장 신경내분비종양 치료제로 미국 식품의약국(National Food and Drug Administration)으로부터 승인을 받았습니다. 승인은 진행성 비췌장 신경내분비종양 환자의 치료를 위한 소파티닙의 중국 임상 3상 시험 SANET-ep(clinicaltrials.gov 등록 번호 NCT02588170)의 결과를 기반으로 합니다. 연구는 미리 지정된 중간 분석에서 미리 지정된 PFS의 1차 평가변수에 성공적으로 도달했습니다. SANET-ep 연구의 긍정적인 결과는 2019 유럽종양학회(ESMO) 연례회의에서 구두 보고서 형식으로 발표되었으며, 2020년 9월 The Lancet Oncology에 게재되었습니다.

그 결과, 위약군과 비교하여 소파티닙 치료군에서 질병 진행 또는 사망 위험이 67% 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 소파티닙 치료군의 환자 무진행생존(PFS) 중앙값은 위약군 환자의 3.8개월에 비해 9.2개월로 유의하게 연장되었습니다(HR=0.334; 95%CI: 0.223-0.499; p& lt;0.0001). 소파티닙은 허용 가능한 안전 특성을 가지고 있습니다. 3등급 이상의 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 고혈압(소파티닙군: 36%, 위약군: 13%), 단백뇨(소판티닙군: 13%), 반티닙군 환자: 19%, 위약 그룹의 환자: 0%) 및 빈혈(소파티닙 그룹의 환자: 5%, 위약 그룹의 환자: 3%).

SANET-ep 연구 1차 평가변수 결과

중국에서는 2020년에 약 71,300개의 신경내분비종양이 새로 진단될 것으로 추정된다. 중국의 발병률 및 유병률을 추정하면 중국의 신경내분비종양 환자는 300,000명에 이를 수 있다.

신경 내분비 종양(NET)은 호르몬을 생성하는 신경계 또는 땀샘과 상호 작용하는 세포에서 발생합니다. 신경내분비 종양은 신체의 많은 부분, 가장 일반적으로 소화관이나 폐에서 발생할 수 있으며 양성 또는 악성 종양일 수 있습니다. NET은 일반적으로 췌장 신경 내분비 종양(pNET)과 비췌장 신경 내분비 종양(epNET)으로 나뉩니다. 승인된 표적 치료제에는 Sutan®(췌장 신경 내분비 종양의 치료에만 사용되는 수니티닙 말레이트)과 췌장 신경내분비 종양 및 고도로 분화된 비기능성 위장관 또는 폐 신경내분비 종양의 치료를 위한 Phinto®(에베롤리무스)가 있습니다. 다른 종양에 비해 신경내분비종양 환자의 생존기간이 상대적으로 길다는 점은 주목할 가치가 있습니다.

수루파티닙항혈관신생 및 면역조절의 이중 활성을 갖는 새로운 유형의 경구 티로신 키나제 억제제입니다. 소판티닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR)와 섬유아세포성장인자수용체(FGFR)를 억제하여 종양의 혈관신생을 차단할 수 있으며, 집락자극인자1수용체(CSF-1R)를 억제할 수 있다. 종양 관련 대식세포를 조절하고 종양 세포에 대한 신체의 면역 반응을 촉진합니다. Sofatinib'독특한 이중 메커니즘은 상승적인 항종양 활성을 생성할 수 있어 다른 면역 요법과의 병용에 이상적인 선택입니다. Hutchison Medicine은 현재 전 세계적으로 Sofatinib의 모든 권리를 소유하고 있습니다.