보링거/릴리 자비언스(엠파글리플로진)의 새로운 징후는 EU CHMP에 의해 권장되고 승인됩니다!

보링거 잉겔하임과 엘리 릴리는 최근 공동으로 유럽 의약품 기구 (EMA) 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)가 SGLT2 억제제 Jardiance의 승인을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했다 (엠파글리플로진) 증상 만성 심부전 (HFrEF)을 가진 치료를 위한 방출 분획이 감소.

현재, Jardiance의 보충 신약 응용 프로그램 (sNDA)는 미국 FDA에 의해 검토되고 있습니다 : 만성 심부전 (HFrEF)을 가진 성인 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료법으로, 타입-diabetes를 가진 2명의 환자를 포함하 되고, 심혈관 사망과 심부전 입원의 리스크를 감소시키고, 신부 기능의 쇠퇴를 연기합니다. 이전에 FDA는 HF 환자에서 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이기 위해 Jardiance Fast Track 상태(FTD)를 부여했습니다. 또한, FDA는 만성 신장 질환 (CKD)의 치료를위한 Jardiance 패스트 트랙 자격 (FTD)을 부여했다.

심부전(HF)은 삶의 질을 제한할 뿐만 아니라 반복적인 입원을 필요로 하고 신장 기능의 감소를 동반하는 진보적인 질병이기도 합니다. 단계 3 황제 감소 예심에서 1 차적인 끝점 결과는 HFrEF를 가진 성인 환자에서, 표준 배려 처리와 결합될 때, Jardiance는 위약과 비교된 심혈관 죽음 또는 입원의 결합한 리스크를 현저하게 감소시킨 것을 보여주었습니다. 1 차 종점에 대한 결과는 타입-2 당뇨병 (T2D)의 유무에 관계없이 환자의 하위 그룹에서 일관되었다. 주요 이차 종점분석은 Jardiance가 심부전으로 인한 첫 번째 및 두 번째 1 차분의 상대적 분석을 30%까지 감소시켰으며 신장 기능의 감소를 크게 둔화시켰습니다.

HF는 전 세계적으로 6천만 명 이상에게 영향을 미치며, 확인된 사례의 약 절반이 5년 이내에 사망할 것으로 예상되기 때문에 치료에 대한 중요한 충족되지 않은 의학적 필요성이 여전히 존재합니다. HF는 65세 이상의 사람들을 위한 입원의 주요 원인입니다. HF는 심장 마비 후 가장 일반적이고 가장 심각한 합병증입니다. 그것은 심장이 바디의 그밖 부분에 충분한 혈액을 펌핑할 수 없을 때 생깁니다. HF 환자는 수시로 생활의 질에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 어려움 호흡 및 피로를 경험합니다.

HF를 가진 환자는 일반적으로 예후에 중요한 부정적인 충격이 있을 수 있는 신장 기능을 손상했습니다. HF 환자의 죽음의 리스크는 각 입원으로 증가합니다. 감소된 방출 분획을 가진 심부전 (HFrEF)는 심장 근육이 효과적으로 수축할 수 없을 때 생깁니다, 더 적은 혈액은 기능하는 심혼에 비해 심혼에서 바디로 펌핑됩니다. 보존된 배출 분획(HFpEF)을 가진 심부전은 심근이 정상적으로 수축할 수 있을 때 발생하지만 심실에는 혈액이 충분하지 않습니다. 기능하는 심장에 비해 혈액이 심장에 들어갑니다.

황제 감소 시험은 모든 SGLT2 억제제중 가장 광범위하고 포괄적인 EMPOWER 임상 프로젝트의 일부이며, 심혈 및 대사 질환을 가진 환자의 삶에 Jardiance의 영향을 탐구하고 있습니다.

HFrEF의 처리를 위한 새로운 표시를 위한 Jardiance의 신청은 단계 III 황제 감소 예심의 결과를 기반으로 합니다 (NCT03057977). 시험은 HFrEF (당뇨병 유무에 관계없이)를 가진 성인 환자에서 수행되었으며, 데이터는 연구가 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 표준 배려 처리와 결합될 때, 위약과 비교된 Jardiance 10mg는 심혈관 죽음 또는 심부전 입원의 재발을 방지할 것입니다 위험이 현저하게 25%까지 감소합니다. 연구 결과는 2020년 유럽 심장학 학회 (ESC) 연례 회의에서 발표되고 동시에 뉴잉글랜드 의학 저널 (NEJM)에 간행되었습니다, 참조: 심부전에 있는 Empagliflozin를 가진 심장 혈관 및 신장 결과.

1 차 종점의 결과는 타입-2 당뇨병의 유무에 관계없이 환자의 하위 군에서 일관되었습니다. 시험의 주요 이차 종점 분석은 Jardiance가 위약에 비해 첫번째 입원 과 재발하는 심부전의 상대적인 리스크를 30%까지 감소했다는 것을 보여주었습니다. 또한, 신장 기능 감소의 척도로서-추정 된 사구 여과 율 (eGFR) 감소 속도, Jardiance 그룹은 위약 그룹 보다 느렸다. 이 재판에서, Jardiance의 안전 약물의 알려진 된 안전 과 유사 했다.

황제 감소 임상 데이터

탐구 분석에서, 황제 감소 연구의 1 차적인 종점에 대한 관찰 된 절대 위험 감소는 동일했다: 16 개월 이상 19 환자를 치료하는 것은 심장 마비에 대한 1 심혈관 사망 또는 입원을 방지 할 수 있습니다. 또 다른 탐사 분석에 따르면 Jardiance는 복합 신장 종점 (말기 신장 질환 및 심한 신장 기능 손실 포함)의 상대적 위험을 50 % 감소시킨 것으로 나타났습니다.

이 시험에서는, 치료 효력은 적정 없이, 하루에 한 번, 간단한 투약 식이요법을 통해 달성됩니다. 안전 프로필은 Jardiance에서 알려진 것과 유사합니다. 위약과 비교하여, Jardiance는 저혈당증 (저혈당), 저혈압, 저혈당 (유체 손실), 신장 부전 (신장 기능 장애), 및 고칼륨혈증 (Hyperkalemia), 저혈당 이벤트 (저혈당증)를 포함한 부작용에 임상적으로 유의한 차이가 없습니다.

자디언스 (주)엠파글리플로진)는 나트륨 포도당 코트랜스퍼-2(SGLT-2) 억제제의 클래스에 속한다. 신흥 SGLT-2 억제제 약물은 신장에서 포도당의 재흡수를 차단하고, 체내에 과잉 포도당을 배설하여 혈당 수치를 낮추는 효과를 달성하고, 저혈당 효과는 β 세포 기능 및 인슐린 저항에 의존하지 않는다는 것이 입증되었다.

명확한 저혈당 효과를 갖는 것 외에도 약물은 체중 감량, 낮은 혈압 및 낮은 요산의 추가 이점을 가져올 수 있습니다. Jardiance는 안전하며 당뇨병 환자의 심혈관 질환의 위험을 줄일 수 있습니다. 그것은 심장 혈관 죽음의 위험을 줄이기 위해 연구 된 세계 최초의 타입-2 당뇨병 약물.

Jardiance는 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 처리를 위해 2014년 8월에 마케팅을 위해 승인되었습니다. 2016년 말, Jardiance는 심혈관 질환으로 복잡한 타입-2 당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험을 줄이기 위해 다시 승인되었습니다. 이 승인은 Jardiance를 타입-2 당뇨병을 가진 환자에 있는 심장 혈관 죽음의 리스크를 감소시키기 위하여 세계적으로 승인된 첫번째 당뇨병 약입니다.

Jardiance는 현재 SGLT2 억제제의 시장 점유율의 50% 이상을 차지하고 있는 저혈당 약물의 블록버스터 SGLT2 억제제 클래스입니다. 최근 몇 년 동안, 엘리 릴리 -Boehringer 잉겔하임 얼라이언스는 심장 마비와 만성 신장 질환의 치료를위해이 약물을 개발하기 위해 최선을 다하고 있다.

중국에서 Jardiance는 2017년 9월에 마케팅 승인을 받았습니다. 그것은 단일 약물로 사용할 수 있습니다., 메트포르민과 결합 또는 메트포르민과 설포닐우레아와 결합 된 타입-2 당뇨병 환자에서 혈당 제어를 개선 하기 위해. 2019년 11월, Jardiance는 공식적으로 국가 의료 보험 카탈로그에 포함되었습니다. 의료보험 카탈로그는 2020년 1월 1일부터 전국적으로 공식적으로 시행되고 있습니다. 전국적으로 의료 보험 목록이 발전하면서 더 많은 중국 당뇨병 환자가이 우수한 치료 약물로부터 이익을 얻을 것이라고 믿습니다!