Vitrakvi ™ (larotrectinib)의 장기 데이터는 모든 종양 유형 및 연령의 TRK 융합 종양 환자가 4 년 이상 임상 적 이점을 지속하고 있음을 확인합니다

• 라 로트렉 티닙206 명의 평가 가능한 성인 및 아동 TRK 융합 종양 환자를 포함하는 확장 된 풀링 된 데이터 세트에서 전체 반응률 (ORR)이 75 %이고 반응 지속 기간 (DoR) 중앙값이 49.3 개월을 달성했습니다. 종양 유사 종양은 NTRK 유전자가 연령에 관계없이 21 가지 다른 종양 유형을 포함하는 다른 관련없는 유전자와 융합 될 때 발생하며 중앙 추적 시간은 22.3 개월의 더 긴 추적 기간입니다.

• 종양 특이 적 분석에서 라 로트렉 티닙은 폐암 및 원발성 중추 신경계 (CNS) TRK 융합 암 환자에서 빠르고 오래 지속되는 반응을 보였을뿐만 아니라 장기적인 질병 통제를 나타 냈습니다.

• 환자 간의 비교 결과, 라 로트렉 티닙을 사용하는 TRK 융합 종양 환자 대부분이 이전 치료 옵션에 비해 의미있는 임상 적 이점을 달성 한 것으로 나타났습니다.

베를린, 2021 년 5 월 19 일-4 개의 다른 연구를 분석 한 결과 Bayer'의 정밀 종양 치료 약물 Vitrakvi ™ (larotrectinib)가 빠르고 내구성이 뛰어난 반응과 우수한 안전성 특성을 포함하여 강력하고 장기적인 임상 성능이 있음이 확인되었습니다. , 모든 연령 및 여러 종양 유형의 TRK 융합 종양 환자에게 적합합니다. 이러한 분석에는 비 일차 중추 신경계 (CNS) 고형 종양, 일차 중추 신경계 종양 및 신경 영양성 티로신 수용체 키나제 (NTRK) 유전자 융합을 운반하는 폐암에 대한 최신 장기 효능 및 안전성 데이터가 포함됩니다. 또한 환자 간의 통합 후 향적 분석에 따르면 TRK 융합 종양을 가진 대부분의 환자는 라 로트렉 티닙을 사용한 후 상당한 임상 적 이점을 얻었습니다. Vitrakvi는 현재 가장 큰 데이터 세트와 가장 긴 추적 시간 (평균 추적 기간 22.3 개월)을 가진 TRK 억제제입니다. 4 년 동안 지속적으로 높은 반응률과 반응 내구성을 보여 왔으며 모든 연령과 종양 유형에 적합합니다. (NTRK) 유전자 융합 환자. 이러한 결과는 2021 년 6 월 4 일부터 8 일까지 온라인으로 개최되는 2021 년 미국 임상 종양 학회 (ASCO) 연례 회의에서 발표 될 예정입니다.

& quot; MD Anderson'의 연구 암 치료 교수이자 MD David S. Hong, MD는 다음과 같이 말했습니다." NTRK 유전자 융합이있는 한 대부분의 환자가 중추 신경계 종양이있는 환자를 포함하여 라 로트렉 티닙의 혜택을받을 수 있습니다. 이러한 강력한 결과는 모든 연령과 종양 유형의 암 환자를 대상으로 진단 당시 NTRK 1/2/3 유전자를 포함하여 포괄적 인 게놈 검사를위한 명확한 근거를 제공하고, 이들 환자에게 TRK 억제제를 투여 할 수있는 시스템을 제공합니다. . 치료는 강력한 증거를 제공합니다."

Bayer'의 선임 부사장 겸 종양 개발 책임자 인 Scott Z. Fields 박사는 다음과 같이 말했습니다." Vitrakvi는 TRK 융합 종양을 치료하도록 특별히 설계되었습니다. 이 종양이 몸에서 시작된 곳이 아니라 확산되고 성장하도록하는 암 드라이버를 표적으로합니다. , TRK 융합 종양이있는 성인 및 어린이 환자의 치료에서 상당한 진전을 나타냅니다. 이 데이터는 TRK 융합 종양 환자에게 Vitrakvi가 효과적이고 견딜 수있는 장기 치료 옵션이라는 것을 보여줍니다. 이는 암 치료의 미래가 환자와 의사에게 동시에 실질적인 가치를 제공하기 위해 최선을 다하고 있음을 나타냅니다."

라 로트렉 티닙 성인 및 소아 요약 데이터 세트 (Abstract 3108)

확장 된 풀링 된 데이터 세트에서, 평가 가능한 성인 및 아동 TRK 융합 종양을 가진 206 명의 환자와 21 개의 다른 종양 유형이 더 긴 기간 동안 추적되었습니다 (2020 년 7 월 20 일 기준). 조사자의 전반적인 평가 반응률 (ORR)은 75 % (95 % CI 68-81)였으며 22 % 완전 관해 (n=45)를 포함했습니다. 평가 가능한 뇌 전이가있는 환자 (n=15)의 경우 ORR은 73 % (95 % CI 45-92)였습니다. 평가 가능한 모든 환자 중 중앙 추적 시간은 22.3 개월이었고 반응 지속 기간 (DoR)의 중앙값은 49.3 개월 (95 % CI 27.3-예측 불가능 [NE])이었습니다. 추적 관찰 기간 중앙값이 22.3 개월 일 때 무 진행 생존율 중앙값 (PFS)은 35.4 개월 (95 % CI 23.4-55.7), 전체 생존율 중앙값 (OS)에 도달하지 않았으며 OS 율은 36 개월이었습니다. 77 % (95 % CI 69-84)였습니다.

안전 특성은 이전에보고 된 전체 안전 집단의 안전과 일치합니다. 보고 된 치료 관련 이상 반응 (TRAE)의 대부분은 주로 1 등급 또는 2 등급이었으며 환자의 18 %는 3 등급 또는 4 등급 TRAE를보고했습니다. 환자의 2 %만이 TRAE로 인해 라 로트렉 티닙 사용을 중단했으며 치료 관련 사망에 대한보고는 없었습니다.

집계 된 데이터 세트의 데이터는 3 개의 라 로트렉 티닙 임상 시험 (NCT02122913, NCT02576431 및 NCT02637687)을 집계했으며, 대상은 TRK 융합 암이있는 성인 및 소아 환자였습니다. 이 분석에는 일차 중추 신경계 환자의 하위 집합이 포함되지 않습니다.

중추 신경계 전이가 있거나없는 폐암에서 라 로트렉 티닙의 적용 (Abstract 9109)

심각한 전처리 (중앙값 3 회)를받은 성인 TRK 융합 종양 환자에서 얻은 최신 데이터 (2020 년 7 월 20 일 기준)에 따르면 라 로트렉 티닙은 높은 수준의 항 종양 활성을 가지고있어 신속하고 장기적인 치료를 유발할 수 있습니다. 지속적인 반응은 생존 기간을 연장하고 좋은 장기 안전 특성을 가지고 있습니다. 15 명의 평가 가능한 환자 중 확인 된 ORR은 조사자의 평가에 따르면 73 % (95 % CI 45-92)였습니다. 기준 CNS 전이 (n=8)가있는 평가 가능한 환자 중 ORR은 63 % (95 % CI 25-91)였습니다. 평가 가능한 모든 환자 (n=15) 중 12 개월 DoR 및 PFS 비율은 각각 81 %와 65 %였습니다. 중앙 추적 기간 16.2 개월에서 OS 중앙값은 40.7 개월 (95 % CI 17.2–NE)이었습니다. 16 명의 환자가 TRAE를보고했으며 그 중 2 명은 3 등급 사건이있었습니다. TRAE로 인해 라 로트렉 티닙을 중단 한 환자는 없습니다. 이 데이터는 조사자가 평가하고 두 가지 임상 시험 (NCT02576431, NCT02122913)에 등록 된 환자로부터 얻은 것입니다.

원발성 중추 신경계 종양에서 라 로트렉 티닙의 적용 (추상 2002)

2 건의 임상 시험 (NCT02637687, NCT02576431) (2020 년 7 월 20 일 기준)을 요약 한 또 다른 보고서에서는 NTRK 유전자 융합을 동반 한 원발성 중추 신경계 종양이있는 33 명의 소아 및 성인 환자에서 라 로트렉 티닙의 치료를 평가했습니다. 이 환자들 중 ORR은 30 % (95 % CI 16-49) 였고, 측정 가능한 병변이있는 환자의 82 %는 종양 수축을 경험했습니다. 24 주에 질병 통제 율은 73 %였습니다 (95 % CI 54–87). 중앙 PFS는 18.3 개월 (95 % CI 6.7-NE), 중앙 OS는 도달하지 않았으며 (95 % CI 16.9-NE), 중앙 추적 시간은 16.5 개월, 12 개월 OS 비율은 85 %였습니다. (95 % CI 71-99). 3 명의 환자가 3 또는 4 등급의 TRAE를 개발했습니다. TRAE로 인해 라 로트렉 티닙을 중단 한 환자는 없습니다.

라 로트렉 티닙 임상 시험에서 TRK 융합 암 환자 비교 (Abstract 3114)

컨퍼런스에서 발표 될 다른 라 로트렉 티닙 데이터에는 후 향적 업데이트 및 성장 조절 지수 (GMI)의 확장 분석이 포함되며, 이는 라 로트렉 티닙 임상 시험에 등록하고 최소 1 회 이상의 최전선 치료를받은 환자로 제한됩니다. GMI는 환자 간의 비교입니다. 환자 자체는 현재 치료의 PFS를 가장 최근의 이전 치료의 진행 시간 또는 치료 실패 시간 (TTP)과 비교하기위한 대조군으로 사용됩니다. GMI 비율 ≥1.33은 의미있는 임상 활동의 임계 값으로 사용되었습니다. 122 명의 환자 (2020 년 7 월 마감)에 대한 연장 된 추적 분석에서 거의 3/4의 환자가 GMI ≥1.33을 보였으며 이전 분석에서 GMI가 1.33 이하인 9 명의 환자 중 6 명을 포함했습니다. 140 명의 환자로 구성된 확장 데이터 세트에서 환자의 74 %가 GMI가 1.33 이상이었습니다. 이러한 데이터는 3 개의 이전 요법 임상 시험 (NCT02122913, NCT02576431 및 NCT02637687)에서 수집되었습니다.

Vitrakvi (라 로트렉 티닙)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib)는 NTRK 융합 유전자 융합 종양 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 경구 용 TRK 억제제입니다. 이 화합물은 중추 신경계 (CNS) 종양을 포함한 성인 및 아동 TRK 융합 유전자 융합 종양에서 높은 관해율을 보였으며, 관해는 4 년 이상 지속됩니다. 라 로트렉 티닙은 모든 TRK 억제제 중 가장 큰 데이터 세트와 가장 긴 추적 데이터를 가지고 있습니다. 지금까지 임상 시험이 아직 진행 중이며 최신 데이터 세트가 저널" Lancet Oncology"에 게재되었으며 다가오는 학술 회의에서 더 많은 업데이트 결과를 발표 할 계획입니다.

라 로트렉 티닙은 미국, 유럽 연합, 영국 및 일본을 포함한 전 세계 40 개 이상의 국가 및 지역에서 Vitrakvi®라는 상품명으로 승인되었으며 다른 지역에서의 마케팅 승인 신청이 진행 중이며 계획되어 있습니다. 라 로트렉 티닙은 국부적으로 진행된 병기, 원격 전이, 수술이 불가능하거나 열악한 수술 효과가있는 환자의 치료를 위해 유럽 연합에서 승인되었으며, 신경 영양 수용체 티로신 키나제 (NTRK) 융합 유전자 융합을 운반하는 만족스러운 대체 치료 옵션이 성인과 어린이의 고형 종양 환자를 대상으로 승인되었습니다. 고형 종양.

2019 년 2 월 Eli Lilly and Company가 Loxo Oncology를 인수 한 후 Bayer는 임상 개발 권리에서 라 로트렉 티닙 및 실험용 TRK 억제제 셀리 트렉 티닙 (BAY 2731954)의 글로벌 (미국 포함) 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스를 획득했습니다.

우리는 Larotrectinib 중간체를 공급할 수 있습니다.