Vulvovaginal 칸디다증을 치료하는 구두 비-아졸 항진균제 Ibrexafungerp의 첫번째 단계 III 프로젝트는 성공적입니다

Scynexis는 미국 뉴저지에 본사를 둔 생명 공학 회사로 치료하기 어려운 내성 감염을 극복하고 예방하기위한 혁신적인 치료법 개발에 중점을두고 있습니다. 최근이 회사는 새로운 광범위한 항진균제 인 ibrexafungerp phase III VANISH-306 연구의 긍정적 인 결과를 발표했습니다.

이 연구는 외음부 칸디다증 (VVC)의 치료에서 경구 ibrexafungerp의 효능과 안전성을 조사했습니다. 결과는 ibrexafungerp가 위약에 비해 1 차 및 중요 2 차 평가 변수 측면에서 통계적 이점, 안전성 및 내약성이 높다는 것을 보여줍니다. 이 연구의 긍정적 인 결과는 이전에보고 된 Phase III VANISH-303 연구와 일치합니다. 이 두 VANISH 주요 시험에서 1 차 및 중요 2 차 평가 변수는 VVC 적응증의 규제 승인에 필요하며, 연구 데이터는 2020 하반기에 VVC의 ibrexafungerp 치료를위한 규제 적용 문서 제출 방법을 마련했습니다. .

ibrexafungerp는 새로운 광범위한 항진균제이며 글루칸 신타 제 억제제의 독특한 구조 인 트리 테르 페 노이드의 첫 번째 대표 물질입니다. ibrexafungerp는 글루칸 신타 제 억제제의 우수한 활성과 경구 및 정맥 투여의 잠재적 유연성을 결합합니다. 현재이 약물은 Candida (Candida auris, C. auris 포함)와 Aspergillus에 의해 발생하는 곰팡이 감염을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 시험 관내 및 생체 내 연구에서, 약물은 다양한 약물-내성 병원체 (아졸 및 에키 노 칸딘에 내성 인 균주 포함)에 대한 광범위한 항진균 활성을 나타냈다.

VANISH-306 연구 결과의 발표는 VANISH Phase III 프로젝트가 성공적으로 완료되었음을 나타냅니다. Scynexis는 올해 말 미국 식품의 약국 (FDA)에 새로운 의약품 신청서 (NDA)를 제출할 계획이다. 승인되면, ibrexafungerp는 질 효모 감염을 치료하는 데 사용되는 최초이자 유일한 경구 비-아졸 약물입니다. 질 효모 감염은 일생 동안 최대 3/4의 여성에게 영향을 줄 수있는 질병이지만, 치료 옵션이 제한되어 있고 20 년 동안 새로운 치료가 승인되지 않았습니다. VANISH 프로젝트의 긍정적 인 결과는 ibrexafungerp가 광범위한 질병 중증도의 질 효모 감염을 해결할 가능성이 있음을 보여줍니다. 이 약물은 특히 기존 요법에 만족하지 않는 환자에게 이상적인 치료 옵션이 될 것입니다.

Scynexis의 최고 의료 책임자 인 David Angulo 박사는 다음과 같이 말했다 : 질 효모 감염 및 안전성에 대한 새로운 치료법. 두 개의 VANISH III 상 연구는 또한 추적 관찰 기간 25 일 동안 ibrexafungerp의 지속적인 임상 효과를 확인했으며 이는 IIb DOVE 연구의 결과와 일치합니다. 동시에, 우리는 경구 ibrexafungerp 예방을 테스트하기 위해 CANDLE 3 상 연구를 계속 진행하고 있습니다. 질 질 효모 재발 (현재 승인 된 치료법은 없음)의 후반기에이 징후에 대한 최신 데이터를보고 할 것으로 예상됩니다. {5}}. 0010010 quot;

칸디다에 의한 질 효모 감염으로 일반적으로 알려진 Vulvovaginal 칸디다증 (VVC)은 질염의 두 번째로 흔한 원인입니다. 이러한 감염은 일반적으로 칸디다 알비 칸스 (Candida albicans)에 의해 발생하지만, 칸디다 글라 브라 타 (Candida glabrata)와 같은 플루코나졸 내성 칸디다 균주가 점점 더 흔하게보고되고 있습니다. VVC는 심한 생식기 불편, 성적 쾌락 감소, 심리적 고통 및 생산성 상실을 포함하여 심각한 이환율을 유발할 수 있습니다. VVC의 전형적인 증상은 가려움증, 질 통증, 자극, 질 점막의 손실 및 비정상적인 질 분비물을 포함합니다.

전 세계 여성의 70-75 %가 평생 동안 적어도 한 번의 VVC 에피소드를 가질 것으로 추정되며, 여성의 40-50 %는 두 번 이상의 VVC 에피소드를 경험할 것으로 추정됩니다. VVC 환자의 약 6 ~ 8 %는 재발 성 질환을 앓고 있으며 12 개월에 3 회 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.

현재, VVC의 치료는 몇몇 국소 아졸 항진균제 (클로 트리 마졸, 미코 나졸 등) 및 플루코나졸을 포함하며, 후자는 현재 미국에서 VVC의 치료를 위해 승인 된 유일한 경구 용 항진균제이다. Fluconazole은 라벨에 55 %의 치료율이보고되었으며, 현재는 새로운 구강 대체 요법이 필요하다는 잠재적 인 태아 피해에 대한 경고가 포함되어 있습니다. 경구 플루코나졸 또는 국소 약물은 ​​중등도 내지 중증의 VVC, 반복 된 VVC, 칸디다 항-플루코나졸에 의한 VVC 및 가임 연령의 VVC를 갖는 여성 환자의 요구를 완전히 충족시킬 수 없다. 또한, VVC 치료에 반응하거나 견딜 수없는 플루오 로코 나졸 환자를위한 경구 대체물은 없으며 재발 성 VVC를 예방하기위한 FDA 승인 제품도 없습니다.

ibrexafungerp는 새로운 광범위한 항진균제이며 글루칸 신타 제 억제제의 독특한 구조 인 트리 테르 페 노이드의 첫 번째 대표 물질입니다. ibrexafungerp는 글루칸 신타 제 억제제의 우수한 활성과 경구 및 정맥 투여의 잠재적 유연성을 결합합니다. 현재이 약물은 Candida (Candida auris, C. auris 포함)와 Aspergillus에 의해 발생하는 곰팡이 감염을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 시험 관내 및 생체 내 연구에서, 약물은 다양한 약물-내성 병원체 (아졸 및 에키 노 칸딘에 내성 인 균주 포함)에 대한 광범위한 항진균 활성을 나타냈다. 이전에, 미국 FDA는 침윤성 칸디다증 (IC, 칸디다 혈증 포함), 침습성 아스 페르 길 리아 증 (IA) 및 외음부 칸디다증 (VVC)의 치료를 위해 ibrexafungerp 경구 및 정맥 내 제제를 부여했습니다. ICD 및 IA 적응증 치료를 위해 QIDP) 및 Fast Track Qualification (FTD) 및 Orphan Drug Qualification (ODD)을 부여했습니다. ibrexafungerp는 이전에 SCY-078로 불 렸습니다.

VANISH-{{{3}} 06 연구 결과 : (1) {{2}}. {{3}} ibrexafungerp로 치료 한 환자의 %가 TOC 방문 1 0 일에 임상 치료의 1 차 평가 기준 임상 적 치료는 하루 600 mg 용량 요법 (1 2 시간 간격으로 1 2 시간 간격으로 두 번의 복용량)을 복용 한 후 하루로 정의 됨) 징후 및 증상 (S 00 1 00 1 0 amp; S)이 완전히 사라졌습니다. (2) {{1 3}}. {{1 4}} ibrexafungerp로 치료 한 환자의 %가 TOC 방문시 곰팡이 박멸의 2 차 평가 기준에 도달했습니다. 부정적인 문화. ({{3}}) 7 2. {{3}} ibrexafungerp로 치료 한 환자의 %가 TOC 방문시 임상 적으로 개선 된 것으로 분류되었으며, 이는 총 징후 및 증상으로 정의됩니다. 0 또는 1의 점수 2 7 {{3}}. 9 방문일 2 {{1 4}}에서 환자의 %가 완전히 사라졌습니다. .

안전성 결과 : VANISH-306 연구에서 경구 ibrexafungerp는 일반적으로 안전하고 잘 견뎌냈습니다. 심각한 부작용 (SAE)은 드물며 약물 관련 SAE는 없습니다. 이전 연구와 유사하게, VANISH-306 연구에서 관찰 된 ibrexafungerp 치료군에서 더 높은 빈도로 발생 된 대부분의 치료-유도 이상 반응 (TEAE)은 본질적으로 위장관 (GI) 사건이며, 그 중 세 가지가 가장 흔한 위장관 사건 (설사 / 대변, 메스꺼움, 복통)는 {{4}}. 4 %, 8. 4 % 및 2. {{ 9}} %. 이들 사건의 대부분은 경증이고, 단기간이었고, 중단을 초래하지 않았으며, 이는 잘 견뎌낸 이전에 관찰 된 1 일 600 mg 경구 ibrexafungerp 요법을 확인했다.

VANISH 및 DOVE 프로젝트에서 VVC 환자의 공동 안전 데이터베이스에는 현재 850 등록 환자 이상이 포함되어 있으며 그 중 575 환자에게 매일 단일 600 mg ibrexafungerp 치료 계획을 받았습니다. 전체 데이터베이스에서, ibrexafungerp로 치료 한 환자에서 가장 흔한 위장관 사건의 총 발생률은 16입니다. 7 설사 / 스파 스 대변의 %, {{5}}. {{ 메스꺼움의 경우 6}} %, 복통의 경우 4. 5 %. 이 데이터는 ibrexafungerp의 우수한 안전성과 내약성을 지원합니다. (Bioon.com)