베링거 인 겔 하임 오 페프는 전신 경화증 관련 간질 성 폐 질환 (SSc-ILD) 치료를 위해 유럽 연합에 의해 승인되었습니다!

독일 제약 회사 인 베링거 인 겔 하임 (Behringer Ingelheim)은 최근 유럽위원회 (EC)가 전신 경화증 치료를 위해 구강 소분자 티로신 키나제 억제제 Ofev (닌테 타닙,니다 닙, 150 mg 캡슐)를 승인했다고 발표했다. (SSc-ILD). Ofev는 SSc-ILD의 치료를 위해 승인 된 최초이자 유일한 약물입니다. 현재까지 가장 큰 SSc-ILD 3 상 임상 연구에서 Ofev는 환자의 진행을 크게 지연시켰다 0010010 # 39; 위약에 비해 폐 기능 저하.

Ofev는 9 월에 미국 FDA의 승인을 처음으로 받았으며 2019, SSc-ILD 성인 환자의 폐 기능 저하를 늦출 수있는 최초이자 유일한 약물이되었습니다. 현재 Ofev는 SSc-ILD를 가진 성인 환자의 치료에 대해 캐나다, 일본 및 브라질을 포함하여 15 국가에서 승인되었습니다. 이전에 Ofev는 전 세계 70 개 이상의 국가에서 특발성 폐 섬유증 (IPF) 환자의 치료 승인을 받았으며 폐 기능의 연간 감소율을 줄임으로써 속도가 느려지는 것으로 나타났습니다. FVC (강제 용량) IPF 진행.

일반적으로 0010010 scleroderma 0010010 "로 알려진 전신 경화증 (SSc)은 신체 전체의 결합 조직이 두꺼워지고 흉터가 나는 것을 특징으로하는 변질, 무력화, 잠재적으로 치명적인 희귀자가 면역 질환입니다. 이 질환은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 2. 5 섬유증 (흉터)은 폐, 심장, 소화관, 신장 등을 포함한 신체의 다양한 기관과 피부에 영향을 줄 수 있으며 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수있는 질병의 특징입니다. SSc가 폐에 영향을 미치는 경우 SSc-ILD라고하는 간질 성 폐 질환 (ILD)을 유발할 수 있으며, 이는 시간이 지남에 따라 폐 기능을 감소시키는 진행성 폐 질환입니다. ILD는 SSc의 가장 일반적인 표현 중 하나입니다. 약 2 환자의 5 %가 진단 후 수년 내에 3 에 ​​폐 관련이 있습니다. ILD는 SSc 환자의 주요 사망 원인으로 SSc 관련 사망의 약 35 %를 차지합니다. 여성에서 SSc-ILD의 발병률은 남성의 4 배이며 발병 연령은 일반적으로 2 5-5 5 세입니다.

베링거 인 겔 하임 (Boehringer Ingelheim)의 염증 치료 담당 수석 부사장 인 피터 팡 (Peter Fang)은 다음과 같이 말했다. 이 질병은 생명을 변화시키는 질병으로 폐 섬유증이 발생하면 불가능합니다. 반전은 환자의 삶과 일상 활동에 치명적인 영향을 미치게됩니다 0010010 # 39. Ofev는 SSc-ILD의 치료를 위해 승인 된 최초이자 유일한 약물이며이 분야에서 충족되지 않은 주요 의료 요구를 해결할 것입니다. 폐 섬유증 환자의 삶을 개선하기위한이 승인은이 희귀하고 삶을 변화시키는 질병의 진행을 늦추는 데 도움이되는 이정표입니다. 0010010 ''

이 새로운 적응증 승인은 현재까지 가장 큰 SSc-ILD 연구 인 III 상 임상 연구 SENSCIS ((NCT 02597933)의 데이터를 기반으로하며 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 각 국가의 194 시험에서 32,576 명의 환자가 참여했으며, 연구 기간 동안 환자는 무작위로 Orev를 1 일 2 회 (용량 150 mg) 또는 위약을 투여 받도록 배정했습니다. SSc-ILD 환자의 (FVC) 감소율.

결과는 FVC에 의해 측정 된 1 년 (52 주)의 치료 후, Ofev는 위약에 비해 SSc-ILD 환자에서 폐 기능의 감소를 {{2}} % 크게 감소 시켰습니다 ( FVC 조정 연간 감소율 : -5 2. 4 ml / 년 vs -9 3. 3 ml / 년, 절대 차이 : 41. 0 ml / 년 [95 % CI : 2. 9-79.0], p=0. 04). 이 연구에서, Ofev 치료 그룹에서 관찰 된 전체 안전성 프로파일은 특발성 폐 섬유증 (IPF) 환자에서 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치 하였다. Ofev를받은 환자들 중에서 가장 흔한 심각한 부작용은 폐렴이었다 (2. 8 % ofofev 그룹 대 0. 3 % 위약 그룹). Ofev- 치료 된 환자의 4 %가 위약군의 4 %와 비교하여 영구적 인 용량 감소를 초래하는 부작용을 경험했다. 설사는 Ofev의 영구적 용량 감소로 이어지는 가장 흔한 부작용입니다.

Ofev 0010010 # 39; 처방 정보에는 중등도 또는 중증 간 손상 환자, 간 효소 상승 및 약물 유발 간 손상 환자 및 위장 장애 환자에 대한 경고 메시지가 포함됩니다. Ofev는 또한 태아 손상, 동맥 혈전 색전증 사건, 출혈 및 위장 천공으로 이어지는 배아 태아 독성을 유발할 수 있습니다. P-gp 및 CYP 3 A 4 억제제는 Ofev 0010010 # 39의 노출을 증가시킬 수 있으며 이러한 억제제를 복용하는 환자는 Ofev 0010010 #를 면밀히 모니터링해야합니다. 39의 허용 오차. Ofev의 일반적인 부작용으로는 설사, 구역, 복통, 구토, 간 효소 증가, 식욕 감소, 두통, 체중 감소 및 고혈압 (고혈압)이 있습니다. (Bioon.com)