유럽 ​​연합, 새로운 비 오피오이드 이중 작용 진통제 Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) 승인

Heron Therapeutics는 가장 중요한 충족되지 않은 의료 요구 사항을 충족하기 위해 동급 최강의 의약품을 개발하는 데 초점을 맞춘 상업화 된 생명 공학 회사입니다. 최근이 회사는 유럽 연합 집행위원회 (EC)가 성인의 중소 수술 상처로 인한 수술 후 통증 치료를 위해 Zynrelef (이전의 HTX-011, bupivacaine / meloxicam)를 승인했다고 발표했습니다. Heron은 2021 년 EU 시장에서 Zynrelef를 출시 할 예정입니다.

Zynrelef (HTX-011)는 새로운 비 오피오이드 진통제입니다. 국소 마취제 부피 바카 인과 저용량 비 스테로이드 성 항염증제 멜 록시 캄으로 구성된 이중 작용 고정 작용 약물입니다. 수술 후 통증과 염증을 치료하기 위해 수술 부위에 1 회 투여하도록 특별히 고안된 복합 투여 제품.

이 약물은 Heron의 독점적 인 Biochronomer 약물 전달 기술을 사용하여 개발되었습니다. 조직 손상 부위에 지속적인 수준의 강력한 마취제와 국소 항염증제를 직접 제공하는 동시에 전신 (전신) 투여의 필요성을 줄여 탁월한 통증 완화를 제공합니다. 진통제 (예 : 오피오이드), 오피오이드에 대한 수요는 유해한 부작용, 남용 및 중독 위험이 있습니다.

Zynrelef는 최초의 지속성, 서방 성 국소 마취제라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 3 상 연구에서 현재 수술 후 통증 조절을위한 치료 표준 인 국소 마취제 부피 바카 인 용액과 비교할 수있는 것으로 입증되었습니다. 마지막 72 시간 통증과 아편 유사 제 사용을 크게 줄입니다.

미국 FDA는 올해 6 월 말 수술 후 통증 관리를 위해 Zynrelef의 신약 신청서 (NDA)에 완전 응답 서신 (CRL)을 발행했습니다. 내용에는 비 임상 정보가 포함되었습니다. 안전성 또는 유효성 문제가 발견되지 않았고 안전성 또는 유효성 문제도 발견되지 않았습니다. 화학, 제조 및 제어 (CMC) 문제를 발견하십시오. 이전에 FDA는 Zynrelef 패스트 트랙 자격과 획기적인 약물 자격을 부여했습니다.

바이오 크로노 머 약물 전달 기술 (사진 출처 : Heron Therapeutics 웹 사이트)

Zynrelef는 2 단계 III 임상 연구 결과를 기반으로 유럽 연합의 승인을 받았습니다. 두 연구 모두 1 차 평가 변수와 4 가지 주요 2 차 평가 변수를 모두 달성했습니다. 데이터에 따르면 Zynrelef는 수술 후 통증 조절에서 부피 바카 인 용액 (현재 수술 후 통증 조절을위한 표준 치료 마취제)에 비해 72 시간 이내에 통증 및 오피오이드 사용이 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다. Zynrelef는 수술 후 72 시간 이내에 통증 강도를 현저히 감소 시켰고, 수술 후 아편 유사 제 사용을 크게 줄였으며, 수술 후 아편 유사 제를 필요로하지 않은 환자의 비율을 크게 증가 시켰습니다. 이 두 연구에서 Zynrelef는 일반적으로 내약성이 우수했으며 안전성은 위약 및 부피 바카 인 용액과 비슷했습니다.

유럽 ​​환자의 80 %가 수술 후 며칠 내에 중등도에서 중증의 통증을 경험하기 때문에 수술 후 통증 관리는 여전히 많은 의사에게 중요한 과제입니다. 수술 후 통증은 통증, 장기 입원 및 높은 의료 비용을 유발할 수 있습니다. 임상 데이터에 따르면 Zynrelef는 수술 후 통증 관리에 매우 효과적입니다. 이 승인을 통해 외과의는 광범위한 수술에서 제품을 사용할 수 있으므로 대다수의 환자가이 중요한 제품의 장기적인 효과를 누릴 수 있습니다.

Heron의 사장 겸 CEO 인 Barry Quart는 다음과 같이 말했습니다 :" EU에서 Zynrelef의 승인은 Heron과 유럽의 수백만 수술 환자에게 중요한 이정표입니다. Zynrelef는 새로운 이중 작용 메커니즘과 바늘없는 단일 애플리케이션을 제공합니다. Zynrelef가 72 시간 이내에 심한 통증을 치료하는 데있어 표준 치료 약물 인 부피 바카 인보다 낫다는 것이 임상 적으로 입증되었습니다. Zynrelef는 자격을 갖춘 환자가 수술 후 통증을 관리 할 수있는 효과적인 치료 옵션을 추가 할 것이라고 믿습니다.