엘리 릴리의 Dulaglutide 승인: 심장 혈관 질환을 가진 타입-2 당뇨병 환자에 대 한/ 여러 위험, 비 치명적인 뇌졸중을 감소!

Eli Lilly는 최근 건강 캐나다가 주간 글루카곤과 같은 펩타이드-1 수용체 작용제 (GLP-1RA)인 저혈당 약물 Trulicity (Dulaglutide)를 승인했으며, 식이 요법, 운동 및 표준 치료 요법을위한 보조 요법으로 사용하기에 적합하며 심혈관 (CV) 질환을 앓고 있거나 여러 가지 심장 혈관 위험을 줄이는 성인 환자를 위한 표준 치료 치료로 사용하기에 적합하다고 발표했습니다. 이 승인은 TrulicityCV 질병을 가진 환자 또는 다중 이력서를 위한 위험한 상태에 있는 환자에게 CV 혜택을 제공하기 위하여 승인된 첫번째 그리고 유일한 GLP-1RA를 만듭니다.

미국 규정의 관점에서, Trulicity는 주요 불리한 심장 혈관 사건의 리스크를 감소시키기 위하여 CV 질병 또는 다중 CV 위험 요소가 있는 타입-2 당뇨병을 가진 성인 환자에서 사용하기 위하여 올해 2월에 FDA에 의해 승인되었습니다 (MACE). 이 승인은 Trulicity를 MACE의 리스크를 감소시키기 위하여 1 차 및 이차 예방 인구를 위해 승인된 첫번째 그리고 유일한 타입-2 당뇨병 약을 만드는 것을 언급할 가치가 있습니다.

이 새로운 표시는 Trulicity 심장 혈관 결과 예심 시험 되감기의 분화한 참을성 있는 인구를 반영합니다. 모든 참가자는 심장 혈관 위험 요소가 있지만,이 연구는 주로 심혈 관 질환이없는 환자로 구성. 결과는 위약과 비교된, Trulicity는 중요한 불리한 심장 혈관 사건의 리스크를 현저하게 감소시킨 것을 보여주었습니다 (MACE 3: 비 치명적인 심근 경색의 복합 종점 [심장 발작], 비 치명적인 치기 및 심장 혈관 죽음) 12%까지. 또한, 트룰리시티는 주요 인구 통계 학적 및 질병 (CV 질병 유무에 포함) 하위 그룹에 일관된 MACE 위험 감소 효과를 가지고 있으며, CV 위험은 연구 전반에 걸쳐 계속 감소했습니다. 트룰리시티의 안전은 GLP-1RA 약물의 안전과 일치합니다. Trulicity의 중단으로 이끌어 내는 일반적인 불리한 사건은 위장 사건입니다.

REWIND 연구 결과에 따르면, Trulicity는 CV 위험 인자를 가진 환자의 연구 결과에 있는 MACE 사건을 현저하게 감소시키는 첫번째 타입-2 당뇨병 약 그러나 등록된 환자의 대부분에 있는 아무 CV 질병도 없습니다. 당뇨병 환자 자신은 CV의 고위험이 있습니다. 연구 데이터는 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 넓은 단을 위한 Trulicity의 치료 이득을 확인하는 아주 중요합니다.

헤르첼 게르스타인, REWIND 연구 위원장, 의학의 맥매스터 대학 교수 및 건강 과학의 해밀턴 학교의 인구 건강 연구소의 부국장, 말했다: "REWIND 연구는 CV 질병이 있거나 다중 CV 위험 요소가 있는 타입-2 당뇨병을 가진 환자에서, Trulicity는 비 치명적인 치기를 포함하여 중요한 CV 사건을 감소시킬 수 있다는 것을 보여줍니다. 이 환자에 있는 비 치명적인 치기의 리스크를 감소시키기위한 Trulicity의 새로운 표시는 타입-2 당뇨병의 처리를 위한 중요한 공구를 임상의에게 제공할 것입니다."

엘리 릴리 캐나다의 R&D 및 의학 담당 부사장인 도론 사그만 박사는 "GLP-1 RA 약물은 제2형 당뇨병 치료에 큰 발전을 나타냅니다. 트룰리시티의 입증된 효능과 새로운 적응을 결합하여 치명적이지 않은 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 약물은 당뇨병과 심혈관 관리의 중요한 이정표를 나타냅니다."

트룰리시티는 글루카곤과 같은 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)이며, 이는 일주일에 한 번 피하주사된다. 그것은 타입-2 당뇨병을 가진 성인에 있는 혈당 통제를 향상시키기 위하여 규정식 통제 그리고 운동을 결합하기 위하여 적합합니다. GLP-1 RA는 당뇨병 약물의 높은 기대 클래스입니다. GLP-1 RA는 인슐린이 아니라 새로운 유형의 인슐린 분비학입니다. 행동의 그것의 메커니즘은 자연 호르몬 GLP-1의 유사. 그것은 환자가 먹을 때 바디의 자신의 인슐린 분비를 승진시다. 그것은 강한 저혈당 효과 와 저혈당의 낮은 위험이 있다. , 동시에, 그것은 체중 감량과 심장 혈관 혜택의 장점이 있다.

2014년 미국에서 출시된 이래, 트룰리시티는 GLP-1RA의 1위 처방이 되었습니다. 입증 된 포도 당 낮추는 효능 및 사용 하기 쉬운 장비 이외에, Trulicity 는 지금 또한 타입-2 당뇨병을 가진 환자를 돕기 위하여 이용될 수 있습니다 심장 혈관 사건의 리스크를 감소시킵니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 2024년 트룰리시티의 매출이 71억 3천만 달러에 이를 것으로 예측하며 세계에서 가장 많이 팔리는 저혈당 치료제가 될 것으로 예상하고 있습니다.

REWIND는 멀티 센터, 무작위, 더블 블라인드, 위약 대조 연구 Trulicity의 효과 평가 하도록 설계 1.5 mg 대 위약 대 위약 (둘 다 표준 치료에 추가) 타입-2 당뇨병을 가진 성인에 있는 CV 이벤트에. 1 차적인 CV 끝점은 주요 불리한 심장 혈관 사건의 첫번째 발생에 시간입니다 (MACE 3: 심장 혈관 죽음을 포함하여, 비 치명적인 심근 경색, 및 비 치명적인 치기). 이차 종점은 1 차 CV 끝점의 각 성분을 포함하고 신장 질환을 포함하는 망막 또는 화합물 임상 미생물 예후를 포함, 불안정한 협심증에 대한 입원, 입원을 필요로하는 심장 마비, 응급 심부전, 의료 치료를 필요로하는 응급 심부전, 및 모든 원인 사망. 연구 결과는 세계 24개의 국가에 있는 타입-2 당뇨병을 가진 9901명의 환자를 등록했습니다. 이 환자의 평균 과정은 10.5 년이었고 평균 기준선 A1C는 7.2 %였습니다. 이 연구에서는 모든 환자가 심혈관 위험 요소가 있었지만 환자의 31 %만이 기준선에서 CV 질병을 앓고 있었습니다.

결과는 연구 결과가 주요 효험 목표를 달성했다는 것을 보여주었습니다: 전체 연구 인구에서, 위약과 비교된, Trulicity는 MACE 사건의 리스크를 현저하게 감소했습니다 (HR=0.88, 95%CI: 0.79-0.99). 그룹에서 동일: (1) CV 질병 (HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02) 및 없음 CV 질병 (HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02); (2) 기준선 A1C≥ 7.2% (HR=0.86, 95% CI: 0.74-1.00) 및 기준선 A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

MACE 3의 모든 구성 요소는 심혈관 사망(HR=0.91, 95%CI: 0.78-1.06), 비치명적인 심장 마비(HR=0.96, 95%CI: 0.79-1.16) 및 비치명적인 뇌졸중(HR=0.76, 95%CI: 0.61-0.95)을 포함한 위험을 감소시했습니다. 또한, 트룰리시티는 복합 미세혈관 결과의 감소를 더욱 보였다(HR=0.87, 95%CI: 0.79-0.95). 신장 결과의 분석은 Trulicity의 장기 사용이 타입-2 당뇨병을 가진 환자에 있는 신장 병의 감소 진행과 연관된다는 것을 보여주었습니다.

심혈관 결과의 장기 후속 평가 이외에, REWIND 연구 결과는 또한 당뇨병의 처리에 있는 Trulicity의 효험의 그밖 기록을 제공합니다. 위약과 비교하여, 트룰리시티는 전체 연구 인구의 A1C를 중간 기준선에서 7.2%(A1C: -0.46%[트룰리시티], +0.16[위약]; 체중: -2.95kg[트룰리시티], -1.49kg[위약] 에이전트]로 감소시켰습니다. 이 연구에서, Trulicity의 안전은 GLP-1 수용 체 작용제의 것과 일치. 트룰리시티 치료의 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용은 위장 이벤트입니다.

REWIND 연구는 CV의 예후에 대한 다른 임상 연구와 완전히 다릅니다. 이것은 더 적은 환자가 연구 결과에 있는 CV 질병으로 진단되었다는 사실에 기인합니다, 이는 또한 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 넓은 단에 있는 Trulicity의 CV 효력을 평가하는 가능하게 합니다. 중요한 것은, REWIND 연구의 중간 후속 시간 (5.4 년의 중간 후속)은 5 년 이상이며, 이는 모든 GLP-1RA CV 예후 연구의 가장 긴 후속 시간입니다. 또한, 본 연구는 기준선 A1C(7.2%)가 가장 낮은 연구도 있습니다. 여성의 균형 비율(46.3%) 남자와 남자 (53.7%) 지금까지 모든 당뇨병 CV 연구 중. 이 환자 그룹은 임상 사례에서 흔히 볼 수 있는 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 더 대표적인 입니다. 대조적으로, 그밖 CV 예후 연구 결과에서는, 환자의 더 높은 비율은 더 높은 기준선 A1C가 있고, 환자의 더 높은 비율은 기준선에 CV 질병으로 진단되었습니다.

REWIND는 Trulicity가 첫 번째 CV 사건을 경험하지 못하도록 CV 질병 없이 환자를 보호할 수 있는지, 그리고 CV 질병을 가진 환자에 있는 후속 CV 사건을 방지할 수 있는지 여부를 평가하는 야심찬 연구 입니다. 연구 결과는 Trulicity효과적으로 타입-2 당뇨병 단의 넓은 범위에서 MACE 사건의 리스크를 감소시킨다는 것을 명확하게 보여주고, 데이터는 설득력 있습니다.