BMS 면역 조합 Opdivo + Yervoy 단계 III의 첫 번째 라인 치료는 임상적으로 크게 전체 생존을 연장!

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 최근 항PD-1 요법 Opdivo(일반 명칭: 니볼루맙, 니볼루맙) 및 항-CTLA-4 요법 예르보이(ipilimumab, ipilimumab) 악성 흉막 중피종(MPM)의 치료에 대한 주요 단계 III CheckMate-743 연구의 첫 번째 라인의 평가를 발표했다.

CheckMate-743은 Opdivo + Yervoy 이중 면역 요법의 효능 및 안전성MPM의 효능 및 안전성을 평가하고, 화학요법(pemeterxed + 시스플라틴 또는 카보플라틴)과 결합된 오픈 라벨, 다중 센터, 무작위 단계 III 임상 시험이다. 이 연구에서, Opdivo 는 2 주마다 3 mg / kg을 주었고, Yervoy는 6 주마다 1 mg / kg을 받았다. 연구의 1 차적인 종점은 전반적인 생존 (OS)입니다. 이차 종점은 객관적인 반응 속도 (ORR), 질병 통제 비율 (DCR), 무진행 생존 (PFS) 및 PD-L1 발현 수준에 근거를 둔 결과 측정을 포함합니다.

결과는 독립적 인 데이터 모니터링위원회 (IDMC)에 의해 수행 사전 지정된 중간 분석에 따르면, Opdivo + Yervoy의 조합은 화학 요법 (pemeterxed + 시스플라틴 또는 카보플라틴) 통계적 유의성 및 임상 적 유의성과 비교하여 상당히 연장 된 OS를 보여 주었다. 본 시험에서 관찰된 Opdivo + Yervoy 조합의 안전은 조합의 공지된 안전성과 일치한다.

연구 결과의 상세한 데이터는 미래 의학 회의에서 발표되고 규제 기관과 토론될 것입니다.

악성 흉막 중피종 (MPM)은 폐 안대기에서 형성하는 희귀하고 매우 공격적인 종양입니다. 질병의 가장 흔한 원인은 석면에 노출됩니다. MPM의 진단은 수시로 연기되고, 대부분의 환자는 처리의 시간에 향상된 전이성 질병에 이미 있고, 예후는 일반적으로 가난합니다: 이전에 취급되지 않은 향상된 또는 전이성 MPM을 가진 환자에서, 중앙 생존은 입니다<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM은 치명적인 질병이며, 치료 진행은 지난 10 년 동안 매우 제한되었습니다. CheckMate-743 예심에서 긍정적인 최고 선 결과는 MPM의 첫번째 선 처리를 위한 Opdivo + Yervoy 조합 식이요법의 잠재력을 보여주고, 다중 종양 모형에서 찾아낸 이 이중 면역 요법 조합의 효험 그리고 안전성의 또 다른 보기입니다.

Opdivo와 예르보이는 둘 다 종양 면역 요법 (IO)입니다. 면역 계통에 있는 다른 규정 하는 요소를 표적으로 하 여, 신체의 자신의 면역 체계는 종양을 싸우는 데 사용 됩니다. Opdivo는 PD-1/ PD-L1 경로 및 예르보이 표적을 대상으로 합니다. 블록 CTLA-4. 현재, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 다양한 유형의 종양치료를 위한 Opdivo + 예르보이 면역 조합을 개발하고 있다.

Opdivo + Yervoy는 미국 FDA에서 승인한 유일한 이중 면역 요법입니다. 이 치료는 잠재적인 상승 기전을 가지고 있으며 2개의 상이한 면역 체크포인트(PD-1 및 CTLA-4)와 상호 보완적인 기능을 표적으로 합니다. . 미국에서Opdivo + Yervoy 조합은 4 가지 유형의 암 (흑색종, 신장 세포 암, 대장암, 간세포 암)의 치료를 위해 FDA에 의해 승인되었습니다.

현재, Opdivo + Yervoy 조합의 두 가지 보충 생물학적 제품 라이센스 응용 프로그램(sBLA)은 FDA에 의해 우선 검토를 거치고 있습니다: (1) Opdivo + 예르보이 조합의 전이성 또는 재발성 비-EGFR 또는 ALK 게놈 종양 왜곡의 첫 번째 라인 치료는 세포 폐암 환자(NSCLC)를 가진 환자에 대해, 이 처방약 사용자 수수료(PFA)의 목표일인 5월 1일; 또는 재발된 비소세포 폐암(NSCLC) 환자, 이 sBLA에 대한 PDUFA 표적날짜는 올해 8월 6일이다.