다케다의 구두 티로신 키나제 억제제 카보메티닙스(카보잔티닙)가 일본의 승인을 받았습니다!

엑셀릭스는 최근 일본의 파트너인 다케다제약(Tekada)이 일본 보건복지부(MHLW)로부터 표적 항암제 카보메티플렉스(카보산티닙)를 생산 및 판매하여 이전 전신 치료 후 질병 진행에 사용할 수 있도록 승인을 획득했다고 발표했다. 절제성 간세포 암 (HCC)을 가진 환자의 치료.

카보메티스가 일본에서 HCC 치료를 위한 첫 상용 판매를 시작한 후 양국 간의 협력 및 면허 계약 조건에 따라, 엑셀릭스는 2020년 4분기에 수령될 것으로 예상되는 다케다로부터 1,500만 달러의 이정표를 지급받게 될 것이다.

HCC는 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 일본에서는 매년 30,000명의 사망자가 발생하며 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 마케팅을 위한 Cabometyx의 승인은 일본의 HCC 환자를 위한 새로운 처리 선택권을 제공할 것입니다.

본 승인은 이전에 전신 치료를 받은 고급 HCC 환자에서 2개의 임상 시험의 결과에 근거를 둔다: CelESTIAL (XL184-309)는 글로벌, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단계 III 연구, Cabozantinib-2003는 일본에서 실시된 단계 II 임상 시험이다.

천체 연구는 미국과 유럽 연합 (EU)에서 HCC의 두 번째 라인 치료에 대한 Cabometyx의 승인의 기초입니다. 연구 결과는 전 세계 19개국에 있는 100개 이상의 임상 센터에서 수행되었습니다. 2개의 전신 암 치료를 수신하고 충분한 간 기능을 가지고 있는 향상된 HCC를 가진 환자. 연구에서, 환자는 무작위로 받을 할당 되었다 60 Cabometyx 또는 위약의 mg 하루에 한 번 2:1 비율. 연구의 1 차 종점은 전반적인 생존 (OS), 이차 끝점은 객관적인 응답 비율 및 무진행 생존을 포함하고, 탐사 끝점은 환자 보고 결과, biomarkers 및 안전을 포함합니다.

데이터는 향상된 HCC의 2줄 처리에서, 위약 단과 비교된, Cabometyx 처리 단이 OS에 있는 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 증가를 달성했다는 것을 보여줍니다; 특정 데이터는 위약 그룹의 중앙OS가 8.2개월이고, 카보메티엑스 치료군중앙OS는 10.8개월(HR=0.76)에서 32% 증가했다.

간암은 매년 700,000명 이상의 사망자와 800,000건 이상의 새로운 사례가 있는 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 간 세포 암 (HCC)은 간암의 가장 흔한 유형입니다. 치료하지 않으면 고급 HCC 환자는 일반적으로 6 개월 미만생존합니다.

Cabometyx의 활성 의약품 성분은 MET, VEGFR2 및 RET 신호 경로를 대상으로 항 종양 효과를 발휘하는 티로신 키나제 억제제 (TKI)인 카보잔티닙입니다. 그것은 종양 세포를 죽일 수 있습니다., 전이를 감소 하 고 혈관을 억제. 생성. 미국과 유럽 연합에서, Cabometyx는 이전에 sorafenib (sorafenib)를 수신한 향상된 신장 세포 암 (RCC) 및 간세포 암종 (HCC) 환자를 가진 환자의 처리를 위해 승인됩니다.

Exelixis는 2017년 일본 시장의 모든 향후 적응증에 대해 다케다에게 카보메티엑스의 상용화 및 임상 개발을 위한 독점적 권리를 부여했습니다.