GlaxoSmithKline의 첫 번째 클래스 에이즈 약물의 성공적인 단계 II 개념 증명 연구

최근 GSK의 자회사인 ViiV Healthcare는 GSK3640254가 IIA 개념 증명 연구에서 긍정적인 데이터를 획득하여 좋은 약물 투여량-항바이러스 효과 관계를 보여주고 있다고 발표했습니다. 그 중에서도, 140mg및 200mg 용량 그룹은 혈장에서 HIV-1 RNA 부하를 현저히 감소시켰다. 금액입니다. 자세한 데이터는 2021년 레트로바이러스 및 기회 감염에 관한 가상 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다(CROI 2021).

GSK3640254는 HIV-1 바이러스 성숙 억제제이다. 그것은 HIV-1 바이러스 수명 주기의 후반 단계를 겨냥 한 항 레트로 바이러스 약물의 클래스입니다. 이 단계에서 주요 효소의 활성을 억제함으로써 HIV-1의 복제 과정을 차단할 수 있습니다. 이것은 미숙한 바이러스 입자의 형성으로 이끌어 냅니다. 작용기는 현재 이용 가능한 다른 항레트로바이러스 약물과 다르기 때문에 GSK3640254는 다른 항 HIV-1 치료에 저항하는 개인에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

단계 IIa 연구는 적응 설계를 채택하고 34 명의 치료되지 않은 성인 HIV-1 감염된 환자에서 하루에 한 번 GSK3640254의 항 바이러스 활성, 안전 성 및 내용성을 평가하기 위해 두 단계를 포함했습니다. 첫 번째 단계에서, 피험자는 GSK3640254 10 mg, 200 mg 또는 위약을 10 일 동안 받았다. 예정된 중간 분석의 결과는 투여가 완료된 후 200 mg 군에 치료 관련 약물 내성 돌연변이가 나타났다는 것을 보여주었다. 두 번째 부분에서, 피험자는 GSK3640254 40 mg, 80 mg, 140 mg 또는 위약 7 일 동안 받았다. 1차 종점은 1상 및 2상에서 환자의 혈장내 최대 HIV-1 RNA 부하이다. 변경, 이차 끝점은 안전, 내성 및 약동성 파라미터를 포함합니다.

연구 끝에 140 mg 및 200 mg 그룹에서 바이러스 부하의 최대 평균 변화가 각각 -1.5 log10 및 -2.0 log10 사본/ml이었다는 것을 보여주었다. 연구 결과 내내, GSK3640254는 잘 용납되고, 불리한 사건으로 인한 중단이 없었고, 아무 죽음도 보고되지 않았습니다. 총 22명(65%) 과목보고 불리 한 사건, 가장 일반적인 되 고 두통 (n=4).

ViiV 헬스케어의 R&D 부서의 킴벌리 스미스( Kimberly Smith)는 "HIV-1 감염 환자가 일생 동안 항 HIV 치료를 실패하는 것은 매우 일반적입니다. 따라서, 사람들은이 전염병의 전염병에 대처하기 위해 행동의 새로운 메커니즘을 가진 약물을 사용해야합니다. HIV-1 바이러스 성숙의 이 단계에 대한 약물이 없었다, 그래서 성숙 억제제는 주요 임상 요구를 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다, 특히 치료를받은 환자에 대한 및 개발 저항."

BMS는 또한 2015년 7월에 BMS-955176, 이와 ViiV 헬스케어가 공동으로 개발한 성숙한 억제제의 IIa 개념 증명 연구의 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 그러나 BMS의 비즈니스 초점이 항 바이러스 분야에서 이동함에 따라 이 프로젝트는 이미 오랜 시간 동안 진전이 없었으며 현재개발 상태는 알려지지 않았습니다. 세계에 있는 몇몇 그밖 성숙한 억제제가 있습니다, 그러나 그(것)들은 모두 개발의 종료 상태에 있습니다. 현재 이 목표에는 GSK 플레이어가 한 명뿐입니다.

ViiV 헬스케어는 새로 치료된 HIV-1 감염된 성인 환자를 위한 조합 요법으로서 이 성숙한 억제제의 효능, 안전성 및 내성을 평가하기 위해 GSK3640254의 단계 IIb 연구를 시작했습니다.