바이엘의 PI3K 억제제 중국 상장 신청

3 월 10 일, CDE 공식 웹 사이트는 Bayer' s Copanlisib 주사 동결 건조 제제의 국내 시장 적용이 CDE에 의해 공식적으로 승인되었음을 보여주었습니다. 중국에서 상장을 신청 한 최초의 PI3K 억제제입니다.

코 판리 십은 정맥 주사 된 포스파티딜 이노시톨 -3- 키나제 (PI3K) 억제제입니다. 그것은 악성 B 세포에서 발현되는 PI3K-α 및 PI3K-δ 아형 모두에 대한 억제 활성을 가지고 있습니다. 그리고 악성 B 세포의 증식을 억제하여 종양 세포 사멸을 유도합니다.

Copanlisib' s 작용 기전 : PI3K-α 및 PI3K-δ 두 가지 키나제 아형의 이중 억제, 신호 전달 차단

2020 년 10 월 바이엘은 재발 성 무통 성 비호 지킨' s 림프종 (iNHL) 환자의 치료를 위해 리툭시 맙과 결합 된 코 판리 십의 CHRONOS-3 상 3 상 연구 결과를 발표했습니다.

CHRONOS-3 연구는 국제 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 임상 시험으로, 무 진행 생존 기간 (PFS) 대 위약 조합 혜택 측면에서 리툭시 맙과 결합 된 코 판리 십을 평가하는 것을 목표로합니다. 턱시 맙의 효능. 모집 된 환자는 적어도 하나 이상의 치료 라인 (리툭시 맙 포함)을 받고 난포 림프종 (FL), 소 림프 구성 림프종 (SLL), 림프 세포질 세포 림프종 종양 / 발덴 스트 르?를 포함하여 재발 한 iNHL 환자입니다. m 거대 글로불린 혈증 (LPL / WM) 및 변연부 림프종 (MZL) 환자. 연구 결과는 연구가 환자'의 무 진행 생존 (PFS) 연장의 일차 종점에 도달했음을 보여줍니다.

PharmaGo 데이터베이스에 따르면 CHRONOS-3 연구 (국내 등록 번호 : CTR20160337)는 2017 년 2 월 중국에서 피험자를 모집하기 시작했으며 바이엘은 2020 년 10 월 연구 결과를 발표했습니다.

코 판리 십은 2017 년 9 월 FDA에서 최소 2 회 치료를받은 후 재발 한 여포 성 림프종 (FL) 환자의 치료를 위해 처음 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 빠른 승인은 전체 환자 반응률 (ORR)이 59 %이고 CR 비율이 14 % 인 공개 라벨 단일 군 제 2 상 CHRONOS-1 연구 결과를 기반으로합니다. 2 년간의 후속 조치 후 업데이트 된 최신 결과에 따르면 FL 집단의 ORR은 59 %였으며 CR 비율은 20 %였습니다.

또한 코 판리 십은 재발 성 iNHL 치료를위한 표준 면역 화학 요법과 결합 된 CHRONOS-4 (국내 등록 번호 : CTR20160362)의 3 상 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 2017 년 7 월에 첫 번째 과목 등록을 완료했습니다. 현재 중국에서도 과목을 모집하고 있습니다.

중국에서이 표적의 연구 개발에서 가장 빠른 진전은 Bayer' s Copanlisib, Novartis' s Apieliser 및 Buparlisib, Roche' s Taselisib 및 GDC-0077은 모두 임상 3 상 단계에 있습니다. 단계. 현지 기업인 Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa 및 CSPC는 모두 레이아웃이 있으며 현재 임상 1 상 / 2 상 단계에 있습니다.