로슈의 슈퍼 독감 약물 Xofluza는 유럽 연합 (EU)에 의해 승인되었다 : 단일 경구 용량은 신속하게 바이러스를 죽일 수 있습니다!

로슈는 최근 유럽 위원회 (EC)가 Xofluza를 승인했다고 발표했다 : (1) 환자≥12 세 복잡하지 않은 인플루엔자를 치료하는; (2) 인플루엔자 노출 후 예방 치료를 위해 ≥12세 의 사람들을 위한 것이다. 노출 후 예방 치료의 목적은 인플루엔자 바이러스 감염자와접촉한 후 인플루엔자에 감염되는 것을 막는 것이다. 이 승인은 3상 III 임상 연구(CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 및 BLOCKSTONE)의 데이터를 기반으로 합니다.

Xofluza는 지난 20 년 동안 유럽 연합 (EU)에 의해 승인 된 혁신적인 행동 메커니즘을 가진 최초의 인플루엔자 약물이라는 것을 언급 할 가치가 있습니다. 미국에서, Xofluza는 또한 지난 20 년 동안 FDA에 의해 승인 된 새로운 메커니즘을 가진 첫 번째 항 인플루엔자 약물. 임상 시험에서 Xofluza를 가진 단 하나 처리는 독감 현상의 기간을 현저하게 감소시키고 단지 하루에 바이러스 배설을 현저하게 감소시킬 수 있습니다.

인플루엔자는 공중 보건에 큰 위협이 되는 가장 일반적이지만 심각한 전염병 중 하나입니다. 전 세계적으로 인플루엔자는 매년 3~500만 명의 심각한 질병을 일으키고, 수백만 명이 입원하고 있으며, 최대 65만 명이 사망합니다. Xofluza는 바이러스 복제를 신속하게 줄이고 환자가 더 빨리 회복할 수 있도록 돕고 인플루엔자의 사회적 부담을 줄일 수 있습니다.

로슈 최고 의료 책임자 및 글로벌 제품 개발 의 머리 레비 Garraway, MD, 말했다: "우리는 유럽 위원회가 Xofluza를 승인 한 것을 매우 기쁘게 생각합니다, 인플루엔자 치료를위한 최초의 단일 용량 경구 약물입니다. Xofluza는 거의 20 년 만에 첫 번째 단일 용량 경구 약물을 유럽에 있는 환자를 제공할 것입니다 항 인플루엔자 약물의 새로운 기계장치. 치료 와 노출 후 예방의 승인으로, 우리는 Xofluza가 환자가 더 빨리 회복하는 것을 도울 수 있기를 바랍니다, 인플루엔자의 사회적 부담을 감소시키면서, 특히 COVID-19 전염병의 맥락에서."

Xofluza는 행동의 새로운 항 인플루엔자 메커니즘을 가진 일류, 단량 경구 약입니다. 약물은 인플루엔자 바이러스 의존 성 엔도나톨리스에서 CAP 캡 구조를 억제하도록 설계된 엔도나슬리스 억제제이며, 이는 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적이다. Xofluza는 타미플루(오셀타미비르, 오셀타미비르) 내성 인플루엔자 균주와 조류 인플루엔자 균주(H7N9, H5N1)를 포함한 인플루엔자 A 및 B 바이러스에 대처하기 위해 설계되었습니다.

시오노 요시노가 발견한 소플루자는 로슈와 시오노 요시노가 공동으로 개발했습니다. 계약에 따르면, 로슈는 일본과 대만 이외의 지역에서 약물에 대한 글로벌 권리를 즐긴다. 지금까지 Xofluza는 30 개국 이상에서 인플루엔자 A와 B의 치료를 위해 승인되었습니다. 미국에서, Xofluza의 승인된 표시는 다음과 같습니다: (1) 건강한 사람들을 위해 ≥12 세 또는 심한 인플루엔자 관련 합병증의 고위험에 사람들, 48 시간을 초과하지 않는 증상으로 급성 및 단순한 인플루엔자를 치료; (2) 인플루엔자 노출 후 예방 치료를 위해 ≥12세 ≥.

Xofluza는 인플루엔자 치료를 위해 승인된 최초의 유일한 단일 용량 경구 약물이며 지난 20 년 동안 새로운 작용 메커니즘을 가진 최초의 새로운 인플루엔자 약물입니다. Xofluza는 여러 인구 (건강한 인플루엔자 인구, 인플루엔자 합병증의 고위험에 인구, 어린이) 및 치료 설정 (증상 인플루엔자, 노출 후 예방)에 대한 치료 혜택을 가지고 있다는 강력한 임상 증거가 있습니다. 현재 Xofluza는 1세 미만 아동(NCT03653364), 중증 인플루엔자(NCT036840444) 입원 환자, 감염된 사람에서 건강한 사람(NCT0396912)으로 인플루엔자의 확산을 감소시킬 가능성을 평가하는 단계 III 임상 개발 프로젝트에서 평가되고 있다.

이 승인은 단계 3 CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 및 BLOCKSTONE 연구의 결과를 기반으로 합니다.

—-CAPSTONE-1 연구: 인플루엔자로 진단된 총 1436명의 건강한 환자(≥12세)가 등록되었습니다. Xofluza의 단일 복용량 위약 및 항 인플루엔자 약물 oseltamivir와 결합 되었다 (무역 이름: 타미플루, 매일 75 밀리 그램 에 대 한 5 일) 비교 되었다. 결과는 위약과 비교된, Xofluza는 독감 현상의 기간을 현저하게 단축했다는 것을 보여주었습니다 (평균 시간: 53.7 시간 대 80.2 시간, p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

—-CAPSTONE-2 연구: 인플루엔자 합병증의 고위험에 2184명의 과목(12세 ≥12세)의 총 2184명의 과목이 등록되었습니다. Xofluza의 단일 복용량 (40 mg 또는 80 mg, 체중에 따라) 위약 또는 oseltamivir와 결합 되었다 (2 하루). 비교를 위해 매번 75mg) 비교. 결과는 위약과 비교된, Xofluza는 독감 현상의 면제시간을 현저하게 단축했다는 것을 보여주었습니다 (중간 시간: 73.2 시간 대 102.3 시간, p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

—-BLOCKSTONE 연구: 무작위, 위약 통제, 노출 후 예방 연구, 그룹에 등록된 건강한 과목 (성인 및 어린이) 그의 가족 구성원은 급속한 인플루엔자 진단 테스트에 의해 인플루엔자에 감염된 것으로 확인됩니다 (즉, "지침 케이스 [인덱스 환자]"). 이 과목Xof루자의 단일 복용량을 받을 무작위 되었다 (체중에 따라 복용량) 또는 위약 인플루엔자를 방지 하기 위해 측정으로. 1차 종점은 인플루엔자 바이러스에 대해 양성 반응을 보인 피험자의 비율을 평가하고, 발열이 있었으며, 1-10일째부터 관찰 기간 동안 하나 이상의 호흡기 증상을 보였습니다.

그 결과는 그의 가족 구성원이 인플루엔자를 가진 건강한 과목 중, Xofluza의 단 하나 경구 관리는 인플루엔자 감염을 방지에 중요한 효력이 있고 인플루엔자의 리스크를 86%까지 현저하게 감소시킨 것을 보여주었습니다. 특정 데이터는: 위약 단과 비교하여, Xofluza 단에 있는 인플루엔자 감염을 가진 피험자의 비율은 현저하게 감소했습니다 (10 일 관측 기간 도중 인플루엔자 바이러스 감염, 발열 및 그밖 인플루엔자 현상을 가진 피험자의 비율: 1.9% 대 13.6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">