메나리니 엘조리스 는 EU에서 승인: 폭발 혈장 세포 수지상 세포 종양의 치료 (BPDCN)!

메나리니 그룹은 비상장 이탈리아 제약 및 진단 회사입니다. 최근, 회사는 유럽 위원회 (EC)가 발다성 플라즈마 세포 수지상 세포 종양 (BPDCN)을 가진 성인 환자의 첫번째 선 처리를 위한 추가 온 치료로 Elzonris (tagraxofusp)를 승인했다고 발표했습니다. BPDCN은 매우 가난한 예후를 가진 혈액학적 악성입니다. 승인은 이전에 처리를 수신하지 않은 BPDCN 환자에서 이제까지 행해진 가장 큰 미래 임상 시험을 기반으로 합니다 (순진한) 이전에 처리를 수신한 사람 (처리).

Elzonris는 유럽에서 승인 된 BPDCN의 치료를위한 최초의 유일한 약물이며 유럽에서 승인 된 최초의 CD123 표적 요법이라는 것을 언급 할 가치가 있습니다. 이전에, Elzonris는 유럽에서 고아 약을 부여하고있다, 약물의 승인은이 분야에서 매우 충족되지 않은 의료 요구를 해결합니다. BPDCN은 희귀하고 공격적인 악성 종양이며, 이전에 EU에서 승인 된 치료법이 없습니다.

메나리니 그룹 CEO 엘신 바커 에르군은 말했다: "이 승인은 유럽에 있는 BPDCN 환자를 위한 중요한 이정표입니다. 이 환자는 Elzonris 처리에서 유익할 수 있는 첫번째 기회가 있을 것입니다. 이 약의 승인은 환자를 돕기 위하여 표적으로 한 치료를 임상의에게 제공하기 때문에 BPDCN의 처리에 있는 중요한 변경을 할 것입니다. 우리는 가능한 한 짧은 시간에 유럽에서 Elzonris를 출시하기 위해 열심히 노력하고 있습니다."

Elzonris는 CD123에 대 한 대상 된 치료, 미국에서 스템 라인 치료에 의해 처음 상용화 되었다. 이 회사는 현재 메나리니 그룹의 일원이 되었습니다. 인수 조건에 따르면, Stemline 주주는 거래 할 수없는 또는 가치있는 권리 (CVR)를 받았습니다. 유럽 위원회의 승인 후, EU-5 국가에서 첫 번째 Elzonris 판매가 완료 된 후 각 주주는 주당 현금으로 $ 1.00을 받게됩니다.

Elzonris는 치료를받지 못하고 치료를받은 BPDNC 환자 (순진한)를 포함하여 2 세 이상의 BPDCN 어린이와 성인의 치료를 위해 2018 년 12 월 미국 FDA에 의해 승인되었습니다 (naïve). 이 승인은 ElzonrisBPDCN의 처리를 위해 승인된 첫번째 약 및 승인된 첫번째 CD123 표적으로 한 약입니다 언급할 가치가 있습니다.

BPDCN은 가난한 예후를 가진 공격적이고 희소한 혈액학 악성 종양입니다. 이것은 충족되지 않은 의료 적 필요를 가진 치료 분야입니다. BPDCN의 특성은 일부 질병과 유사하거나 급성 골수성 백혈병 (AML), 비 호지킨 림프종 (NHL), 급성 림프구성 백혈병 (ALL), 및 골수성 백혈병 증후군 질환, 만성 골수성 백혈병 (CML) 및 기타 악성 종양 증상과 다른 악성 종양과 유사한 것으로 잘못 진단 될 수 있습니다. BPDCN은 일반적으로 골수 및/또는 피부에서 발견되며 림프절 및 내부 장기를 포함 할 수도 있습니다. BPDCN의 진단은 CD123, CD4 및 CD56의 면역 진단 트라이어드를 기반으로 합니다. CD123(IL-3R)은 BPDCN을 식별하기 위한 핵심 마커이며 다양한 암 치료 연구에서 빠르게 떠오르는 표적이다.

Elzonris는 CD123 표적을 위해 특별히 설계된 CD123 지향 사이토신입니다. 약물은 인간 IL-3 및 잘린 디프테리아 독소 (DT)의 재조합 융합이다. IL-3 도메인은 세포 독성 DT 조각을 변환할 수 있습니다. CD123을 발현하는 종양 세포에 대한 가이드. 종양 세포에 의해 내면화 된 후, Elzonris는 돌이킬 수없는 단백질 합성을 억제하고 표적 세포 세포 세포를 유도 할 수 있습니다.

현재, Elzonris는 또한 다른 CD123 양성 표시를 취급하기 위하여 그밖 임상 시험에서 평가되고 있습니다, 포함하 입니다: 만성 골수세포 백혈병 (CMML), 골수혈증 (MF) 및 그밖 계획된 표시.