GSK 단일 복용량 Kozenis (타페노퀸): 사이 어린이 Vivax 말라리아의 효과적인 박멸 6 개월 과 15 세!

GlaxoSmithKline (GSK)와 비영리 단체 "안티 말라리아 약물 협회"(MMV)는 최근 호주 치료 제품 관리 (TGA)가 1 등급 Kozenis (tafenoquine) 응용 프로그램을 소아 인구에 확장하여 P.vivax 말라리아의 완전히 치료 (재발 방지)를 승인했다고 발표했다. 이전에는 2018년 TGA에 의해 승인되어 ≥16세의 사람들에게 사용되었습니다. 활성 감염의 치료에, 약물 클로로 퀸의 과정과 결합 해야 (클로로 퀸).

소아 응용 프로그램은 물에 분산 될 수있는 새로운 50mg 정제에 대한 임상 데이터를 포함하고 말라리아에 의해 더 영향을받는 아이들의 편의를 위해 개발되었다. 아이들은 플라스모듐 vivax로 감염의 고위험에, 그래서 타페노퀸의 소아 준비의 발달이 중요합니다. 임상 데이터는 6 개월 15 세 소아 환자 인구에서, 타페노퀸의 단 하나 복용량은 95%의 급진적인 치료 비율이 있다는 것을 보여줍니다.

2018년 7월, 1회 용량 타페노퀸(미국 무역명: 크린타펠)은 급성 플라스모듐 비벡스(P.vivax) 감염을 치료하기 위해 적절한 말라리아 약물을 받고 있는 16세 ≥ 환자에서 사용하기 위해 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 타페노퀸이었습니다. 재발 방지) 플라스모듐 vivax (P.vivax)에 의해 발생 하는 말라리아. 이 승인은 Krintafel지난 60 년 에서 플라스모듐 vivax 말라리아를 치료하는 최초의 신약으로 만듭니다. 그 이후로, 단일 복용량 tafenoquine는 또한 호주에 있는 규제 기관에 의해 승인 되었습니다., 브라질, 태국, 그리고 다른 말라리아 풍토성 국가에서 규제 응용 프로그램 및 검토 진행 하 고 있다.

현재 플라스모듐 생체 내병의 재발을 방지하기 위한 표준 치료 계획은 7 일 또는 14 일의 치료가 필요하며 연령별 소아 공식은 없습니다. 이 소아 응용 프로그램은 단계 2b 임상 연구 (TEACH)의 데이터를 기반으로합니다. 연구 결과는 아이들에 의해 쉬운 행정을 위해 개발된 새로운 50mg 분산성 정제를 조사하고, 승인된 150mg 정제는 연구 결과에 이용되었습니다.

TEACH는 플라스모듐 비악증환자의 치료에 있는 약동학(PK), 안전성 및 태페노퀸의 단일 용량의 효과를 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 비비교, 다중 센터 2b 연구입니다. 연구 결과는 6 달에서 15 세까지 플라스모듐 vivax를 가진 아이들과 청소년에서, 그리고 적어도 10 kg의 무게에서 행해졌습니다. 모든 환자는 급성 혈액 단계 질병을 취급하기 위하여 현지 또는 국가 처리 지침에 따라 tafenoquine의 단 하나 복용량 및 클로로퀸의 과정을 수신했습니다.

연구에서, 환자는 그들의 체중에 따라 tafenoquine의 다른 복용량을 주어졌다: 사이 무게 환자 10-20 kg 했다 100 mg 분산 정제; 20-35 kg의 환자는 200 mg 분산 성 정제를 복용했습니다. 35kg 이상의 체중을 가진 환자는 300 mg (2 150mg 정제)을 복용했습니다. 환자는 최저 체중에 포함되지 않았지만 (≥6 개월<2 years,="" weight="" ≥5="" kg="" to="" ≤10="" kg),="" the="" pharmacokinetic="" (pk)="" model="" data="" of="" the="" teach="" study="" showed="" that="" children="" in="" this="" weight="" range="" should="" receive="" a="" 50mg="" dose="" of="">

총 60명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 결과는 4 달 후속 도중, 환자의 95%가 Plasmodium vivax의 재발이 없었다는 것을 보여주었습니다, 재발 자유로운 비율은 성인과 청소년에 있는 타페노퀸의 것과 비교되었습니다 (≥16 세). 연구는 일관적입니다. 연구에서, 초기 관리 후 구 토를 제외 하 고, 안전 이전 임상 연구와 일치 했다, 그리고 약물관련 된 심각한 부작용보고 되었다.

플라스모듐 vivax (플라스모듐 vivax 말라리아)는 공중 보건과 남아시아, 동남 아시아, 라틴 아메리카 및 아프리카의 뿔의 경제에 큰 영향을 미칩니다. 이 질병은 매년 약 750만 건의 임상 감염을 일으키는 것으로 추정됩니다. 플라스모듐 vivax의 임상 특징 (P.vivax) 발열을 포함, 오한, 구 토, 불쾌 한, 두통, 그리고 근육 통. 어떤 경우에는 심각한 말라리아와 사망을 일으킬 수 있습니다. 2-6 세 어린이 중 플라스모듐 생체 생물의 보급은 절정에 도달합니다. 또한, 아이들은 성인 보다는 영향을 받을 확률이 4 시간 더 높습니다

플라스모듐 기생충 (플라스모듐 기생충)은 인간과 모기에 걸쳐 수명 주기가 복잡한 수명 형태입니다. 감염된 모기에 물린 후, 플라스모듐 vivax는 혈액을 감염시키고 급성 말라리아 발작을 일으킬 수 있습니다. 플라스모듐 vivax는 또한 간에서 휴면 수 있습니다 (휴면 몸), 그리고 주기적으로 간에서 다시 활성화, 플라스모듐 vivax 말라리아의 재발로 이어지는. 따라서, 새로운 모기에 물린의 부재에서, 플라스모듐 vivax 감염은 다중 말라리아로 이끌어 낼 수 있습니다. 이러한 재발은 초기 감염 후 주, 개월 또는 심지어 몇 년 후에 발생할 수 있습니다. 간에서 플라스모듐 휴면 혈액 단계 플라스모듐을 치료 하는 대부분의 말라리아 약물으로 치료할 수 없습니다.

플라스모듐 vivax의 휴면 간을 대상으로 하는 약물의 사용, 현재 사용 가능한 혈액 상 말라리아 약물과 결합 (클로로 퀸 등), 루트 치료 라고. 최근까지, 8 아미노산의 경우 프리마퀸 (8 아미노산의자 말) 재발을 방지하기 위해 간 휴면에 대한 승인 된 유일한 약물이었다. 그러나, primaquine 치료의 14 일 과정은 종종 가난한 준수와 관련이, 감소 효능의 결과.

타페노퀸은 1978년 월터 리드 육군 연구소(WRAIR)의 과학자들에 의해 처음 합성되었다. 이것은 플라스모듐 vivax의 간에서 위치한 휴면 형태를 포함하여 vivax 말라리아의 항 수명 주기 활동을 가진 8 아미노산의 미분 유도체입니다.

GSK와 MMV는 2008년 초 전략적 협력을 체결했습니다. 10 년간의 노력 끝에, 1회 용량 타페노퀸 크린타펠(tafenoquine)은 2018년 7월 미국 FDA의 성인과 청소년≥16세 ≥16세)에 의해 처음 승인되었습니다. 그 후, 약물은 호주, 브라질, 태국에서 규제 승인을 받았다. 다른 말라리아 풍토성 국가에서 규제 검토는 진행 중이다. 모든 승인은 9개의 말라리아 풍토성 국가에서 수행된 Plasmodium vivax의 박멸을 위한 글로벌 포괄적인 임상 개발 프로젝트의 효험 그리고 안전 데이터를 기반으로 하며, Krintafel의 전반적인 긍정적인 이익 위험 프로필을 지원합니다.

타페노퀸은 급성 플라스모듐 vivax 감염의 혈액 및 간 위상을 치료하기 위해 클로로퀸과 결합될 필요가 있습니다 (루트 요법이라고 함). 타페노퀸이나 프리마퀴를 복용하기 전에 환자는 적혈구를 보호하는 효소인 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍을 테스트해야 합니다. G6PD 효소 결핍을 가진 환자는 용혈성 빈혈과 같은 급진적인 약물 치료 도중 심각한 불리한 반응이 있을 수 있습니다. G6PD 효소 활성>70%를 가진 환자만 타페노퀸 치료를 받아야 합니다.