Roche Gavreto(pralsetinib)가 EU에서 승인될 예정입니다: RET 융합 양성 폐암의 치료--1/2

로슈는 최근 유럽의약품청(EMA) 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 정밀 종양 치료제인 RET 키나제 억제제 가브레토(Gavreto)의 승인을 제안하는 긍정적인 검토를 발표했다고 발표했다.프랄세티닙), 단일 요법은 이전에 RET 억제제로 치료받은 적이 없는 RET 융합 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회(EC)에 제출되며 일반적으로 2개월 이내에 최종 검토 결정을 내립니다. 승인되면 Gavreto는 EU에서 RET 융합 양성 진행성 NSCLC의 1차 치료제에 포함되는 최초이자 유일한 표적 약물이 됩니다. 1/2상 ARROW 연구 결과를 기반으로 한 CHMP의 긍정적인 의견은 데이터에 따르면 Gavreto가 진행된 RET 융합 양성 NSCLC 환자에서 빠르고 강력하며 지속적인 임상 반응을 보여줍니다.

Gavreto는 다양한 암을 유발하는 RET 변화(예측된 약물 내성 돌연변이를 포함한 융합 및 돌연변이)를 억제하기 위해 Blueprint Medicines에서 설계 및 개발한 1일 1회 경구용 강력하고 선택적인 RET 억제제입니다. Gavreto는 종양 불가지론의 가능성을 반영하여 다양한 유형의 고형 종양 치료에 효능을 보여주었습니다.

로슈의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway MD는 다음과 같이 말했습니다. 중요한 단계입니다. 개인화 의학의 발전은 또한 표적 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위한 종양 게놈 분석의 중요성을 강조합니다.&따옴표;

RET 활성화 융합 및 돌연변이는 NSCLC 및 MTC를 포함한 많은 암 유형의 주요 질병 동인입니다. RET 융합은 NSCLC 환자의 약 1-2%, 유두 갑상선 암종(PTC) 환자의 약 10-20%, RET 돌연변이는 진행성 MTC 환자의 약 90%를 포함합니다. 또한 결장직장암, 유방암, 췌장암 및 기타 암에서도 저주파 RET 변화가 관찰되었으며, 약물 내성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서도 RET 융합이 관찰되었습니다.

프랄세티닙특허받은 화합물 라이브러리를 기반으로 Blueprint Medicines의 연구팀에 의해 설계되었습니다. 전임상 연구에서 프랄세티닙은 가장 일반적인 RET 유전자 융합, 활성화 돌연변이 및 약물 내성 돌연변이에 대해 항상 서브 나노몰 역가를 보여주었습니다. 또한, 선택성프랄세티닙RET의 경우 승인된 다중 키나제 억제제와 비교하여 상당히 개선되었습니다. 이 중 프랄세티닙의 효과는 VEGFR2보다 90배 이상 높다. 1차 및 2차 돌연변이를 억제함으로써,프랄세티닙임상적 약물 내성 발생을 극복하고 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 이 치료 방법은 다양한 RET 변이를 가진 환자에서 장기간의 임상 관해를 달성할 것으로 예상되며 안전성이 뛰어납니다.